Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kanabinoidů na chuť k jídlu u sklerodermie

19. února 2025 aktualizováno: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Účinnost kanabinoidu na chuť k jídlu, kvalitu spánku, kvalitu života, bolesti kloubů a hladinu cytokinů u pacientů se systémovou sklerózou: randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Kanabinoid má výhody v mnoha aspektech, ale důkazy o účinku kanabinoidů u lidí s SSc jsou omezené. Rádi bychom proto prozkoumali účinnost kanabinoidů na chuť k jídlu, účinnost spánku, kvalitu života, bolest a kritickou hladinu cytokinů u pacientů se SSc ve srovnání s placebem u pacientů se SSc a nežádoucí účinky spojené s kanabinoidy u těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je onemocnění pojivové tkáně, jehož charakteristickým znakem je napjatost kůže. Onemocnění je klasifikováno do 2 hlavních podskupin: omezená kožní systémová skleróza (lcSSc) a difuzní kožní systémová skleróza (dcSSc) v závislosti na rozsahu těsnosti kůže. Nejen napjatost kůže, ale také vnitřní orgány, jako je muskuloskeletální systém, ledviny, plíce, srdce a střeva, mohou být zapojeny a spojeny se špatným výsledkem. Malnutrice a/nebo úbytek hmotnosti je komplikací u SSc. Komplikace pravděpodobně souvisí s gastrointestinálním postižením, zánětem, imunosupresivy nebo poruchou nálady, která může ovlivnit chuť k jídlu nebo stravovací chování. Stejně jako kvalita spánku byla u pacientů se SSc hlášena porucha spánku a souvisejícím faktorem poruchy spánku u těchto pacientů bylo gastrointestinální postižení, zejména gastroezofageální refluxní choroba, závažnost bolesti a depresivní nálada. Kanabinoid je látka, která ovlivňuje chuť k jídlu, bolest a kvalitu spánku, jak je uvedeno výše, a proto by zlepšil chuť k jídlu, získal vysokou kvalitu spánku a snížil bolest spojenou s postižením pohybového aparátu u pacientů se SSc.

Ačkoli má kanabinoid přínos v mnoha aspektech, vedly také k závažným nežádoucím účinkům po inhalaci kanabinoidů, včetně ischemické mozkové příhody související s vazospazmem mozkových cév, vysokým srdečním výdejem, srdečními arytmiemi, kolísáním krevního tlaku a infekcí dýchacích cest. Akutní toxicita byla hlášena a závisela na jednotkové dávce, toleranci a způsobu použití kanabinoidů. Konopí také ovlivnilo mozkové funkce včetně paměti a kognitivní funkce a zvýšilo riziko psychózy u těch, kteří je užívali dlouhodobě. Příznaky toxicity centrálního nervového systému (CNS) zahrnují euforii, paniku, neklid, změny nálady, změnu vnímání, ztrátu sociální inhibice, svalovou nekoordinaci, myoklonické záškuby, ataxii, nezřetelnou řeč a riziko sebevražedných myšlenek. Kromě toho může dlouhodobé užívání vysokých dávek konopí vést k rozvoji syndromu kanabinoidní hyperemeze způsobeného cyklickou hyperemezí, což nakonec vede k poruchám elektrolytů a poškození funkce ledvin.

Protože důkazy o účinku kanabinoidů u lidí s SSc jsou omezené. Rádi bychom proto prozkoumali účinnost kanabinoidů na chuť k jídlu, účinnost spánku, kvalitu života, bolest a hladinu klíčových cytokinů u SSc ve srovnání s placebem u pacientů se SSc a nežádoucí účinky spojené s kanabinoidy u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se SSc ve věku od 18 do 65 let
  2. Diagnostikováno podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2013
  3. Trpíte stavem anorexie nebo podvýživy
  4. Nesmí dostávat steroid ekvivalentní dávce prednisolonu vyšší než 10 mg/den
  5. Musí dostat stabilní dávku steroidu, imunosupresiva a/nebo vitaminu nebo jejich doplňku do 2 týdnů před zařazením
  6. Musí vysadit anxiolytika, hypnotika nebo prášky na spaní alespoň 2 týdny před zápisem
  7. Rozumět a umět číst a psát thajský jazyk

Kritéria vyloučení:

  1. Překrývání s jinými onemocněními pojivové tkáně
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Upoutaný na lůžko a omezený na sebeobsluhu
  4. Důkaz aktivního maligního onemocnění
  5. Přítomné nekontrolované nebo závažné zdravotní problémy včetně diabetes mellitus, astmatu, anginy pectoris, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění štítné žlázy, jater nebo ledvin (Cr>1,4 mg/dl)
  6. Přítomná aktivní infekce, která vyžaduje systémové antibiotikum
  7. Předchozí alergie na kanabinoidy nebo jejich deriváty
  8. Souběžně užívaná nelegální droga (amfetamin nebo jeho derivát, kokain)
  9. Historie předchozího užívání kanabinoidů nebo současně užívaných kanabinoidů obsahujících jakýkoli bylinný kanabinoid
  10. Používají se průběžně anxiolytika, hypnotika nebo prášky na spaní
  11. V období, které vyžaduje úpravu dávky imunosupresiv
  12. S aktivním SSc, který vyžaduje uzavřené sledování progrese onemocnění (plicní hypertenze, proteinurie, mikroskopická hematurie, digitální gangréna a progresivní intersticiální plicní onemocnění)
  13. S nestabilním kardiopulmonálním onemocněním (angina pectoris, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění a arytmie) a riziko kardiovaskulárního onemocnění
  14. Mít v anamnéze schizofrenii, souběžnou aktivní poruchu nálady nebo úzkostné poruchy
  15. Přijímání následujících léků, které způsobují lékovou interakci s kanabinoidy: fluorochinolon, rifampicin, fluoxetin, warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kanabinoid
Kanabinoid ve formě konopí 2,7 mg THC 2,5 mg dvakrát denně (1 kapka dvakrát denně; 0,73 mg THC a 0,81 mg CBD/kapku, 1,46 mg THC a 1,62 CBD/den) po dobu 1 týdne, poté titrujte až 2 kapky dvakrát denně, pokud je tolerováno (2,92 mg THC a 3,24 CBD denně) a pokračujte v léčbě až do konce studie
Subjekty budou dostávat konopí 2,7 mg THC 2,5 mg CBD dvakrát denně (1 kapku dvakrát denně; 0,73 mg THC a 0,81 mg CBD/kapku, 1,46 mg THC a 1,62 CBD/den) po dobu 1 týdne a poté titrovat až 2 kapky dvakrát denně, pokud tolerovali (2,92 mg THC a 3,24 CBD denně) a pokračovali v léčbě až do konce studie.
Komparátor placeba: placeba
Placebo 1 kapka dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté titrujte až 2 kapky dvakrát denně, pokud je tolerováno, a pokračujte v léčbě až do konce studie
Subjekty dostanou 1 kapku placeba dvakrát denně, poté titrují až 2 kapky dvakrát denně, pokud jsou tolerovány, a pokračují v léčbě až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chuti k jídlu
Časové okno: 4 týdny

50% zvýšení chuti k jídlu hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0-100* ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem

*vyšší skóre, větší chuť k jídlu

4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny transferinu v séru
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl sérové ​​hladiny transferinu ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem
4 týdny
Nežádoucí událost
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí událost
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: 4 týdny

Změna kvality spánku hodnocená pomocí Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* v porovnání s výchozí hodnotou a srovnáním mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem

*skóre se pohybuje od 0 do 21 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku

4 týdny
Změna kvality života
Časové okno: 4 týdny

Změna kvality života hodnocená dimenzemi EuroQol skupiny 5 (EQ-5D)* ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnáním mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem

*index se skládá z 5 dimenzí a každá dimenze zahrnuje 3 úrovně (žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy), čím vyšší úroveň dimenze, tím horší kvalita života

4 týdny
Měnící se příznaky bolesti
Časové okno: 4 týdny

50% snížení bolesti kloubů hodnocené VAS z 0-100* ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem

*vyšší měřítko, tím více bolesti

4 týdny
Změna hladiny cytokinů (transformující růstový faktor beta)
Časové okno: 4 týdny
Změna hladiny cytokinů v porovnání s výchozí hodnotou a srovnání mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBD olej

Předplatit