- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05416697
Účinnost kanabinoidů na chuť k jídlu u sklerodermie
Účinnost kanabinoidu na chuť k jídlu, kvalitu spánku, kvalitu života, bolesti kloubů a hladinu cytokinů u pacientů se systémovou sklerózou: randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémová skleróza (SSc) je onemocnění pojivové tkáně, jehož charakteristickým znakem je napjatost kůže. Onemocnění je klasifikováno do 2 hlavních podskupin: omezená kožní systémová skleróza (lcSSc) a difuzní kožní systémová skleróza (dcSSc) v závislosti na rozsahu těsnosti kůže. Nejen napjatost kůže, ale také vnitřní orgány, jako je muskuloskeletální systém, ledviny, plíce, srdce a střeva, mohou být zapojeny a spojeny se špatným výsledkem. Malnutrice a/nebo úbytek hmotnosti je komplikací u SSc. Komplikace pravděpodobně souvisí s gastrointestinálním postižením, zánětem, imunosupresivy nebo poruchou nálady, která může ovlivnit chuť k jídlu nebo stravovací chování. Stejně jako kvalita spánku byla u pacientů se SSc hlášena porucha spánku a souvisejícím faktorem poruchy spánku u těchto pacientů bylo gastrointestinální postižení, zejména gastroezofageální refluxní choroba, závažnost bolesti a depresivní nálada. Kanabinoid je látka, která ovlivňuje chuť k jídlu, bolest a kvalitu spánku, jak je uvedeno výše, a proto by zlepšil chuť k jídlu, získal vysokou kvalitu spánku a snížil bolest spojenou s postižením pohybového aparátu u pacientů se SSc.
Ačkoli má kanabinoid přínos v mnoha aspektech, vedly také k závažným nežádoucím účinkům po inhalaci kanabinoidů, včetně ischemické mozkové příhody související s vazospazmem mozkových cév, vysokým srdečním výdejem, srdečními arytmiemi, kolísáním krevního tlaku a infekcí dýchacích cest. Akutní toxicita byla hlášena a závisela na jednotkové dávce, toleranci a způsobu použití kanabinoidů. Konopí také ovlivnilo mozkové funkce včetně paměti a kognitivní funkce a zvýšilo riziko psychózy u těch, kteří je užívali dlouhodobě. Příznaky toxicity centrálního nervového systému (CNS) zahrnují euforii, paniku, neklid, změny nálady, změnu vnímání, ztrátu sociální inhibice, svalovou nekoordinaci, myoklonické záškuby, ataxii, nezřetelnou řeč a riziko sebevražedných myšlenek. Kromě toho může dlouhodobé užívání vysokých dávek konopí vést k rozvoji syndromu kanabinoidní hyperemeze způsobeného cyklickou hyperemezí, což nakonec vede k poruchám elektrolytů a poškození funkce ledvin.
Protože důkazy o účinku kanabinoidů u lidí s SSc jsou omezené. Rádi bychom proto prozkoumali účinnost kanabinoidů na chuť k jídlu, účinnost spánku, kvalitu života, bolest a hladinu klíčových cytokinů u SSc ve srovnání s placebem u pacientů se SSc a nežádoucí účinky spojené s kanabinoidy u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se SSc ve věku od 18 do 65 let
- Diagnostikováno podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2013
- Trpíte stavem anorexie nebo podvýživy
- Nesmí dostávat steroid ekvivalentní dávce prednisolonu vyšší než 10 mg/den
- Musí dostat stabilní dávku steroidu, imunosupresiva a/nebo vitaminu nebo jejich doplňku do 2 týdnů před zařazením
- Musí vysadit anxiolytika, hypnotika nebo prášky na spaní alespoň 2 týdny před zápisem
- Rozumět a umět číst a psát thajský jazyk
Kritéria vyloučení:
- Překrývání s jinými onemocněními pojivové tkáně
- Těhotenství nebo kojení
- Upoutaný na lůžko a omezený na sebeobsluhu
- Důkaz aktivního maligního onemocnění
- Přítomné nekontrolované nebo závažné zdravotní problémy včetně diabetes mellitus, astmatu, anginy pectoris, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění štítné žlázy, jater nebo ledvin (Cr>1,4 mg/dl)
- Přítomná aktivní infekce, která vyžaduje systémové antibiotikum
- Předchozí alergie na kanabinoidy nebo jejich deriváty
- Souběžně užívaná nelegální droga (amfetamin nebo jeho derivát, kokain)
- Historie předchozího užívání kanabinoidů nebo současně užívaných kanabinoidů obsahujících jakýkoli bylinný kanabinoid
- Používají se průběžně anxiolytika, hypnotika nebo prášky na spaní
- V období, které vyžaduje úpravu dávky imunosupresiv
- S aktivním SSc, který vyžaduje uzavřené sledování progrese onemocnění (plicní hypertenze, proteinurie, mikroskopická hematurie, digitální gangréna a progresivní intersticiální plicní onemocnění)
- S nestabilním kardiopulmonálním onemocněním (angina pectoris, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění a arytmie) a riziko kardiovaskulárního onemocnění
- Mít v anamnéze schizofrenii, souběžnou aktivní poruchu nálady nebo úzkostné poruchy
- Přijímání následujících léků, které způsobují lékovou interakci s kanabinoidy: fluorochinolon, rifampicin, fluoxetin, warfarin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kanabinoid
Kanabinoid ve formě konopí 2,7 mg THC 2,5 mg dvakrát denně (1 kapka dvakrát denně; 0,73 mg THC a 0,81 mg CBD/kapku, 1,46 mg THC a 1,62 CBD/den) po dobu 1 týdne, poté titrujte až 2 kapky dvakrát denně, pokud je tolerováno (2,92 mg THC a 3,24 CBD denně) a pokračujte v léčbě až do konce studie
|
Subjekty budou dostávat konopí 2,7 mg THC 2,5 mg CBD dvakrát denně (1 kapku dvakrát denně; 0,73 mg THC a 0,81 mg CBD/kapku, 1,46 mg THC a 1,62 CBD/den) po dobu 1 týdne a poté titrovat až 2 kapky dvakrát denně, pokud tolerovali (2,92 mg THC a 3,24 CBD denně) a pokračovali v léčbě až do konce studie.
|
|
Komparátor placeba: placeba
Placebo 1 kapka dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté titrujte až 2 kapky dvakrát denně, pokud je tolerováno, a pokračujte v léčbě až do konce studie
|
Subjekty dostanou 1 kapku placeba dvakrát denně, poté titrují až 2 kapky dvakrát denně, pokud jsou tolerovány, a pokračují v léčbě až do konce studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chuti k jídlu
Časové okno: 4 týdny
|
50% zvýšení chuti k jídlu hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0-100* ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem *vyšší skóre, větší chuť k jídlu |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny transferinu v séru
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrný rozdíl sérové hladiny transferinu ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem
|
4 týdny
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 4 týdny
|
Nežádoucí událost
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Změna kvality spánku hodnocená pomocí Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* v porovnání s výchozí hodnotou a srovnáním mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem *skóre se pohybuje od 0 do 21 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku |
4 týdny
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
Změna kvality života hodnocená dimenzemi EuroQol skupiny 5 (EQ-5D)* ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnáním mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem *index se skládá z 5 dimenzí a každá dimenze zahrnuje 3 úrovně (žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy), čím vyšší úroveň dimenze, tím horší kvalita života |
4 týdny
|
|
Měnící se příznaky bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
50% snížení bolesti kloubů hodnocené VAS z 0-100* ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem *vyšší měřítko, tím více bolesti |
4 týdny
|
|
Změna hladiny cytokinů (transformující růstový faktor beta)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladiny cytokinů v porovnání s výchozí hodnotou a srovnání mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cannabinoid in scleroderma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBD olej
-
Rambam Health Care CampusAmerican Fibromyalgia Syndrome AssociationNábor
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Hartford HospitalYale UniversityAktivní, ne nábor
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsDokončeno
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncPozastavenoHněv | Poruchy spánku | Úzkost Deprese | Zneužívání návykových látek | Zneužití alkoholu | Stresová reakceSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universidad de GranadaAktivní, ne nábor