Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro idiopatickou kraniofaciální dystonii: GPi nebo STN (MEIGES)

17. dubna 2025 aktualizováno: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Multicentrické hodnocení hluboké mozkové stimulace pro idiopatickou kraniofaciální dystonii: Globus Pallidus intErnus nebo subtalamické jádro

MEIGES je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s primární hypotézou, že STN-DBS není horší než GPi-DBS pro zlepšení motorických symptomů 365 dnů po operaci u pacientů s idiopatickou kraniofaciální dystonií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení terapeutických účinků GPi-DBS vs. STN-DBS na pacienty s idiopatickou kraniofaciální dystonií: Budou shromažďována klinická data pacientů v různých časových bodech léčby pomocí různých klinických hodnocení. Hlavním účelem je posoudit, zda STN-DBS není horší než GPi-DBS pro zlepšení motorických symptomů 365 dnů po operaci u pacientů s idiopatickou kraniofaciální dystonií.

Primární cíle: Rozdíly mezi dvěma skupinami ve skóre změn BFMDRS-M ve stavu stimulace z doby před do 365 dnů (±14 dnů) po STN-DBS a GPi-DBS.

Sekundární koncové body: Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve skóre změn BFMDRS-M ve stavu stimulace z doby předtím do 90, 180 dnů (±14 dnů) po STN-DBS a GPi-DBS. Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 a programovacích parametrech mění skóre ve stavu stimulace z doby předtím na 365 dní (±14 dní) po STN-DBS a GPi -DBS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianguo Zhang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86-13601294613
          • E-mail: zjguo73@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý subjekt (muž nebo žena, 18-75 let);
  2. Diagnostikována idiopatická kraniofaciální dystonie po dobu delší než 1 rok, včetně alespoň jednoho oka a oromandibulární oblasti. Může být přítomna cervikální dystonie;
  3. Léčeno perorálními léky nebo injekcemi botulotoxinu, ale bez uspokojivého léčebného účinku;
  4. normální kognitivní funkce se skóre MMSE ≥ 24;
  5. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pouze cervikální dystonie nebo kombinovaná s dystonií v jiných částech těla kromě cervikální oblasti;
  2. Diagnostikována s jinými neuropsychiatrickými onemocněními (Alzheimerova choroba, amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba atd.);
  3. Historie operace mozku;
  4. Těžká deprese se skóre HRSD ≥ 35;
  5. Kontraindikace neurochirurgie (mozkový infarkt, hydrocefalus, cerebrální atrofie, následky cerebrovaskulárních onemocnění atd.);
  6. Kontraindikace CT nebo MRI skenování (klaustrofobie atd.);
  7. těhotná nebo kojící žena nebo má pozitivní těhotenský test před randomizací;
  8. Kontraindikace k celkové anestezii (těžká arytmie, těžká anémie, abnormální funkce jater a ledvin atd.);
  9. Očekávaná životnost < 12 měsíců;
  10. Aktuálně přijímáte zkoušený lék nebo zařízení;
  11. Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii nebo které mohou představovat významné riziko pro pacienta (neschopnost porozumět nebo dodržovat výzkumné postupy a sledování atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STN-DBS
Pacienti v této skupině budou léčeni STN-DBS.
Přístroj: STN-DBS
Pacienti budou léčeni zavedením hlubokých mozkových elektrod cíle STN v lokální a celkové anestezii. Zapnutí systému: stimulátor se zapne 3 týdny po operaci, aby se poskytl čas na odeznění mozkového edému a „omračujícího efektu“. Pooperační medikace: Subjekt užívající léky v minulosti bude v medikaci pokračovat. Pokud subjekt dříve neužíval žádné léky, bude vyžadováno, aby neužíval léky související s dystonií.
Ostatní jména:
  • subtalamická necleus-hluboká stimulace mozku
Aktivní komparátor: GPi-DBS
Pacienti v této skupině budou léčeni GPi-DBS.
Přístroj: GPi-DBS
Pacienti budou léčeni hlubokou mozkovou elektrodovou implantací GPi terče v lokální a celkové anestezii. Kromě toho, že chirurgickým cílem byl GPi, operační proces, doba zapnutí stimulátoru a pooperační medikace byly stejné jako ve skupině STN-DBS.
Ostatní jména:
  • globus pallidus internus-hluboká mozková stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Burke-Fahn-Marsdenovo hodnocení dystonie stupnice-motorické skóre (BFMDRS-M) rozdíl Den 365
Časové okno: 365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve změně Burke-Fahn-Marsdenovy dystonie hodnotící stupnice-motorické skóre (BFMDRS-M) ve stimulačním stavu od před do 365 dnů (±14 dnů) po léčbě STN-DBS a GPi-DBS. BFMDRS-M obsahuje 4 položky 0-40 a vyšší skóre značí horší výsledek.
365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Burke-Fahn-Marsdenovo hodnocení dystonie stupnice-motorické skóre (BFMDRS-M) rozdíl Den 90
Časové okno: 90 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve změně Burke-Fahn-Marsdenovy dystonie hodnotící stupnice-motorické skóre (BFMDRS-M) ve stavu stimulace od před do 90 dnů (±14 dnů) po léčbě STN-DBS a GPi-DBS. BFMDRS-M obsahuje 4 položky 0-40 a vyšší skóre značí horší výsledek.
90 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Burke-Fahn-Marsdenovo hodnocení dystonie stupnice-motorické skóre (BFMDRS-M) rozdíl Den 180
Časové okno: 180 dní po operaci ve srovnání mezi skupinami]
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve změně Burke-Fahn-Marsdenovy dystonie hodnotící stupnice-motorické skóre (BFMDRS-M) ve stimulačním stavu od před do 180 dnů (±14 dnů) po léčbě STN-DBS a GPi-DBS. BFMDRS-M obsahuje 4 položky 0-40 a vyšší skóre značí horší výsledek.
180 dní po operaci ve srovnání mezi skupinami]
Burke-Fahn-Marsdenovo hodnocení dystonie rozdíl skóre invalidity (BFMDRS-D)
Časové okno: 365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve změně skóre Burke-Fahn-Marsdenové dystonie hodnotící stupnice-disability (BFMDRS-D) ve stavu stimulace od doby před do 365 dnů (±14 dnů) po léčbě STN-DBS a GPi-DBS. BFMDRS-D obsahuje 7 položek 0-30 a vyšší skóre značí horší výsledek.
365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíl indexu blefarospasmického postižení (BDSI).
Časové okno: 365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíly mezi oběma skupinami ve změně indexu postižení blefarospasmem (BDSI) ve stavu stimulace z doby před do 365 dnů (±14 dnů) po léčbě STN-DBS a GPi-DBS. BDSI obsahuje 6 položek 0-4 (průměrný socre) a vyšší skóre značí horší výsledek.
365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíl Jankovičovy hodnotící stupnice (JRS).
Časové okno: 365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve změně Jankovic ratingové škály (JRS) ve stavu stimulace z doby před do 365 dnů (±14 dnů) po léčbě STN-DBS a GPi-DBS. JRS obsahuje 2 položky 0-8 a vyšší skóre značí horší výsledek.
365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíl státní mini-mentální zkoušky (MMSE).
Časové okno: 365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíly mezi oběma skupinami ve změně mini-mentálního vyšetření (MMSE) ve stavu stimulace z doby před na 365 dní (±14 dní) po léčbě STN-DBS a GPi-DBS. MMSE obsahuje 30 otázek 0-30 a vyšší skóre značí lepší výsledek.
365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíl v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
Časové okno: 365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve změně Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ve stavu stimulace z doby předtím na 365 dní (±14 dní) po léčbě STN-DBS a GPi-DBS. MoCA obsahuje 8 modulů 0-30 a vyšší skóre značí lepší výsledek.
365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíl Hamiltonovy škály deprese (HRSD).
Časové okno: 365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve změně Hamiltonovy škály deprese (HRSD) ve stavu stimulace z doby před do 365 dnů (±14 dnů) po léčbě STN-DBS a GPi-DBS. HRSD obsahuje 24 položek 24-77 a vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíl Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA).
Časové okno: 365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíly mezi oběma skupinami ve změně Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ve stavu stimulace z doby před do 365 dnů (±14 dnů) po léčbě STN-DBS a GPi-DBS. HAMA obsahuje 14 položek 0-56 a vyšší skóre značí horší výsledek.
365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Lékařské výsledky studie shortform-36 (SF-36) rozdíl
Časové okno: 365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve změně lékařských výsledků studie shortform-36 (SF-36) ve stavu stimulace od před do 365 dnů (±14 dnů) po léčbě STN-DBS a GPi-DBS. SF-36 obsahuje 8 modulů 0-100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíl v programovacích parametrech
Časové okno: 365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v programovacích parametrech mění skóre ve stavu stimulace z doby před do 365 dnů (±14 dnů) po léčbě STN-DBS a GPi-DBS, včetně celkové dodané elektrické energie (TEED), kontaktu, napětí, šířky pulzu a frekvence.
365 dní po operaci srovnáno mezi skupinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Beijing Fengtai Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Civil Aviation General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jianguo Zhang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HX-A-2022022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení