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Stimolazione cerebrale profonda per la distonia craniofacciale idiopatica: GPi o STN (MEIGES)

17 aprile 2025 aggiornato da: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Valutazione multicentrica della stimolazione cerebrale profonda per la distonia craniofacciale idiopatica: Globus Pallidus intErnus o nucleo subtalamico

MEIGES è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato con l'ipotesi primaria che STN-DBS non sia inferiore a GPi-DBS per i miglioramenti dei sintomi motori a 365 giorni dopo l'intervento in pazienti con distonia craniofacciale idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione degli effetti terapeutici di GPi-DBS rispetto a STN-DBS su pazienti con distonia craniofacciale idiopatica: verranno raccolti dati clinici di pazienti in diversi momenti del trattamento, utilizzando diverse valutazioni cliniche. Lo scopo principale è valutare se STN-DBS è non inferiore a GPi-DBS per i miglioramenti dei sintomi motori a 365 giorni dopo l'intervento in pazienti con distonia craniofacciale idiopatica.

Endpoint primari: le differenze tra i due gruppi in BFMDRS-M modificano i punteggi nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo STN-DBS e GPi-DBS.

Endpoint secondari: le differenze tra i due gruppi in BFMDRS-M cambiano i punteggi nello stato di stimolazione da prima a 90, 180 giorni (± 14 giorni) dopo STN-DBS e GPi-DBS. Le differenze tra i due gruppi in BFMDRS-D, BDSI, JRS, MMSE, MoCA, HRSD, HAMA, SF-36 e i parametri di programmazione modificano i punteggi nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (±14 giorni) dopo STN-DBS e GPi -DBS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
          • Jianguo Zhang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +86-13601294613
          • Email: zjguo73@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto adulto (maschio o femmina, 18-75 anni);
  2. Diagnosi di distonia craniofacciale idiopatica da più di 1 anno, inclusa almeno una regione oculare e oromandibolare. Può essere presente distonia cervicale;
  3. Trattati con farmaci orali o iniezioni di tossina botulinica, ma senza effetto curativo soddisfacente;
  4. Funzione cognitiva normale con punteggio MMSE ≥ 24;
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Solo distonia cervicale o combinata con distonia in altre parti del corpo diverse dalla regione cervicale;
  2. Diagnosticato con altre malattie neuropsichiatriche(morbo di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, ecc.);
  3. Storia della chirurgia cerebrale;
  4. Depressione grave con punteggio HRSD ≥ 35;
  5. Controindicazioni alla neurochirurgia (infarto cerebrale, idrocefalo, atrofia cerebrale, postumi di malattie cerebrovascolari, ecc);
  6. Controindicazioni alla TAC o alla risonanza magnetica (claustrofobia, ecc.);
  7. donna incinta o che allatta o ha un test di gravidanza positivo prima della randomizzazione;
  8. Controindicazioni all'anestesia generale (grave aritmia, grave anemia, funzionalità epatica e renale anormale, ecc.);
  9. Durata prevista < 12 mesi;
  10. Riceve attualmente un farmaco o dispositivo sperimentale;
  11. Altre circostanze che lo sperimentatore considera inadatte a partecipare a questo studio o che possono rappresentare un rischio significativo per il paziente (incapacità di comprendere o rispettare le procedure di ricerca e follow-up, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STN-DBS
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con STN-DBS.
Dispositivo: STN-DBS
I pazienti saranno trattati con il posizionamento di elettrodi cerebrali profondi del target STN in anestesia locale e generale. Accensione del sistema: lo stimolatore verrà acceso 3 settimane dopo l'intervento chirurgico per consentire all'edema cerebrale e all'"effetto stordimento" di svanire. Farmaci postoperatori: il soggetto che ha assunto farmaci in passato continuerà il trattamento. Se il soggetto non ha assunto farmaci in precedenza, sarà tenuto a non assumere farmaci correlati alla distonia.
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale profonda del necleo subtalamico
Comparatore attivo: GPi-DBS
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con GPi-DBS.
Dispositivo: GPi-DBS
I pazienti saranno trattati con l'impianto di elettrodi cerebrali profondi del bersaglio GPi in anestesia locale e generale. Ad eccezione del fatto che l'obiettivo chirurgico era GPi, il processo operativo, il tempo di accensione dello stimolatore e il farmaco postoperatorio erano gli stessi del gruppo STN-DBS.
Altri nomi:
  • globus pallidus internus-stimolazione cerebrale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burke-Fahn-Marsden dystonia rating scale-motor score (BFMDRS-M) differenza Giorno 365
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenze tra i due gruppi nel cambiamento del punteggio motorio della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento con STN-DBS e GPi-DBS. BFMDRS-M contiene 4 item da 0 a 40 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burke-Fahn-Marsden distonia rating scala-punteggio motorio (BFMDRS-M) differenza Giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenze tra i due gruppi nel cambiamento del punteggio motorio della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) nello stato di stimolazione da prima a 90 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento con STN-DBS e GPi-DBS. BFMDRS-M contiene 4 item da 0 a 40 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
90 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenza del punteggio motorio della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) Giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi]
Differenze tra i due gruppi nel cambiamento del punteggio motorio della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) nello stato di stimolazione da prima a 180 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento con STN-DBS e GPi-DBS. BFMDRS-M contiene 4 item da 0 a 40 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
180 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi]
Differenza del punteggio della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-D).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenze tra i due gruppi nella variazione del punteggio della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-D) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento con STN-DBS e GPi-DBS. BFMDRS-D contiene 7 item da 0 a 30 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenza dell'indice di disabilità del blefarospasmo (BDSI).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenze tra i due gruppi nel cambiamento dell'indice di disabilità del blefarospasmo (BDSI) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS. BDSI contiene 6 item da 0 a 4 (socre medio) e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenza della scala di valutazione Jankovic (JRS).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenze tra i due gruppi nel cambiamento della scala di valutazione Jankovic (JRS) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS. Il JRS contiene 2 item da 0 a 8 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenza del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenze tra i due gruppi nel cambiamento del mini-mental state exam (MMSE) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS. MMSE contiene 30 domande da 0 a 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenza nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenze tra i due gruppi nel cambiamento della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS. Il MoCA contiene 8 moduli da 0 a 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenza della scala della depressione di Hamilton (HRSD).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenze tra i due gruppi nel cambiamento della scala della depressione di Hamilton (HRSD) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS. HRSD contiene 24 item di 24-77 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenza della scala dell'ansia di Hamilton (HAMA).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenze tra i due gruppi nel cambiamento della scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS. HAMA contiene 14 item da 0 a 56 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Gli esiti medici studiano la differenza shortform-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Le differenze tra i due gruppi nel cambiamento dei risultati medici studiano shortform-36 (SF-36) nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (± 14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS. SF-36 contiene 8 moduli da 0 a 100 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenza parametri di programmazione
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Le differenze tra i due gruppi nei parametri di programmazione modificano i punteggi nello stato di stimolazione da prima a 365 giorni (±14 giorni) dopo il trattamento STN-DBS e GPi-DBS, inclusa l'energia elettrica totale erogata (TEED), contatto, tensione, ampiezza dell'impulso e frequenza.
365 giorni dopo l'intervento rispetto tra i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Beijing Fengtai Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Civil Aviation General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jianguo Zhang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HX-A-2022022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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