Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 1% metforminového gelu smíchaného s PRF při augmentaci úzkého hřebene (MF)

12. června 2022 aktualizováno: Abdelaziz Kamal Aboamo, Al-Azhar University

Účinnost 1% metforminového gelu smíchaného s PRF při augmentaci úzkého hřebene pomocí techniky rozděleného hřebene a instalaci implantátu

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost 1% metforminového gelu smíchaného s PRF při horizontální augmentaci hřebenu technikou split-crest pro umístění implantátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní rehabilitace bezzubých pacientů s implantáty se v posledních desetiletích stala běžnou praxí. Bohužel místní podmínky některých alveolárních výběžků těchto pacientů mohou být náročné pro umístění implantátu. Jednou z těchto podmínek je relevantní horizontální deficit, který může ztížit nebo znemožnit zubní implantáty.

K překonání tohoto problému je předloženo několik řešení, jako jsou různé techniky řízené kostní regenerace (GBR) a horizontální štěpení hřebene. Tyto techniky však mají mnoho nedostatků, které lze překonat technikou split crest (SCT).

SCT je postup pro horizontální augmentaci kosti. Spočívá v rozštěpení vestibulární a bukální kortikální kosti, posunutí vestibulární kortikální kosti v maxile nebo mandibule a oddělení od kostní dřeně, čímž vznikne střední štěrbina, kterou většinou zabírají vložené implantáty. Při takovém postupu představuje ultrazvuková kostní chirurgie výhodnou alternativní techniku ​​oproti konvenční operaci s použitím kotoučů a dlát. Ultrazvukový přístroj dokáže bezpečně řezat mineralizované tvrdé tkáně, jako je kost, s drobným poškozením. Navíc na kostní strukturální úrovni může ultrazvuková kostní chirurgie zvýšit hustotu trabekulární kosti a také kompresi kosti.

Pro urychlení hojení lze zbývající neobsazený prostor kolem implantátu vyplnit biomateriály, jako jsou autologní kostní štěpy, které jsou považovány za zlatý standard, ale bohužel morbidita místa a také využití více než jednoho místa chirurgického zákroku může omezit jeho aplikaci. Alternativně byly při obsazení prostoru periimplantátu použity jiné kostní náhražky včetně xenograftů, aloplastických a nekostních materiálů, jako je fibrin bohatý na destičky (PRF).

PRF je krevní derivát, ve kterém mají krevní destičky vyšší koncentraci nad výchozí hodnotou. může regulovat zánět a stimulovat imunitní proces chemotaxe. Zdá se, že tento přírodní materiál urychluje fyziologické hojení ran s kostními štěpy nebo bez nich, aby se urychlila tvorba nové kosti. (6) V klinické praxi se již ve velké míře používá jako levný nosič a způsob, jak získat mnoho růstových faktorů (GF) ve fyziologických poměrech. Zlepšené regenerace kosti a příznivého hojení implantátů lze tedy lépe dosáhnout použitím PRF jako štěpu kolem zubních implantátů. Někteří autoři uvádějí, že použití PRF jako jediného výplňového materiálu během simultánní SCT a implantace stabilizovalo vysoký objem přirozené regenerované kosti v prostorech neobsazených implantáty.

V poslední době se metformin (MF), antidiabetikum, úspěšně používá jako látka pro lokální podávání léků u pacientů s parodontitidou. Literatura uvádí, že MF má osteogenní potenciál a indukuje růst prekurzorových buněk osteoblastů. Několik studií na lidech proto uvedlo použití MF samotného nebo v kombinaci s PRF při léčbě kostních defektů Přestože PRF je autogenní materiál získaný z pacientovy krve a obsahuje GF, které podporují tvorbu kosti, jeho krátkodobá stabilita mu nemusí zajistit nadřazenost. oproti běžně používanému kostnímu štěpu, jako je xenograft Přidání léčebného přípravku s osteogenním potenciálem, jako je MF, k PRF může zvýšit jeho terapeutický výkon a může představovat materiál štěpu srovnatelný s kostními náhražkami s výhodou, že je nákladově efektivní. Testování této hypotézy představuje primární cíl práce v této klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18-50 let) vykazující zpočátku nedostatečně kostní hřeben.
  2. Pacienti s dobrou ústní hygienou.
  3. Bez systémových onemocnění, která mohou ovlivnit výsledek terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Silní kuřáci.
  2. Pacient léčený imunosupresivní chemoterapií nebo radioterapií,
  3. Alergie na jakýkoli materiál nebo léky použité ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metformin
obdrží techniku ​​split-crest pomocí ultrazvukové kostní chirurgie s umístěním implantátu a PRF smíchaného s 1% metforminovým gelem
metformin (MF), antidiabetikum, se úspěšně používá jako činidlo pro lokální podávání léků u pacientů s parodontitidou. Literatura uvádí, že MF má osteogenní potenciál a indukuje růst prekurzorových buněk osteoblastů. Proto několik studií na lidech uvádí použití MF samotného nebo v kombinaci s PRF při léčbě kostních defektů
Žádný zásah: řízení
podstoupí techniku ​​split-crest pomocí ultrazvukové kostní chirurgie s umístěním implantátu bez vyplňování mezery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický parametr pro měření rozdílu
Časové okno: detekovat změnu od výchozí hodnoty v čase (ihned po zavedení implantátu) a po 6 měsících.
Stabilita implantátu (analýza rezonanční frekvence)
detekovat změnu od výchozí hodnoty v čase (ihned po zavedení implantátu) a po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické vyšetření k měření rozdílu
Časové okno: detekovat změnu od výchozí hodnoty (bezprostředně po operaci), v době zatížení (6 měsíců) a 6 měsíců po zatížení
výška kostí
detekovat změnu od výchozí hodnoty (bezprostředně po operaci), v době zatížení (6 měsíců) a 6 měsíců po zatížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 780/439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .