- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05418452
Účinnost 1% metforminového gelu smíchaného s PRF při augmentaci úzkého hřebene (MF)
Účinnost 1% metforminového gelu smíchaného s PRF při augmentaci úzkého hřebene pomocí techniky rozděleného hřebene a instalaci implantátu
Přehled studie
Detailní popis
Zubní rehabilitace bezzubých pacientů s implantáty se v posledních desetiletích stala běžnou praxí. Bohužel místní podmínky některých alveolárních výběžků těchto pacientů mohou být náročné pro umístění implantátu. Jednou z těchto podmínek je relevantní horizontální deficit, který může ztížit nebo znemožnit zubní implantáty.
K překonání tohoto problému je předloženo několik řešení, jako jsou různé techniky řízené kostní regenerace (GBR) a horizontální štěpení hřebene. Tyto techniky však mají mnoho nedostatků, které lze překonat technikou split crest (SCT).
SCT je postup pro horizontální augmentaci kosti. Spočívá v rozštěpení vestibulární a bukální kortikální kosti, posunutí vestibulární kortikální kosti v maxile nebo mandibule a oddělení od kostní dřeně, čímž vznikne střední štěrbina, kterou většinou zabírají vložené implantáty. Při takovém postupu představuje ultrazvuková kostní chirurgie výhodnou alternativní techniku oproti konvenční operaci s použitím kotoučů a dlát. Ultrazvukový přístroj dokáže bezpečně řezat mineralizované tvrdé tkáně, jako je kost, s drobným poškozením. Navíc na kostní strukturální úrovni může ultrazvuková kostní chirurgie zvýšit hustotu trabekulární kosti a také kompresi kosti.
Pro urychlení hojení lze zbývající neobsazený prostor kolem implantátu vyplnit biomateriály, jako jsou autologní kostní štěpy, které jsou považovány za zlatý standard, ale bohužel morbidita místa a také využití více než jednoho místa chirurgického zákroku může omezit jeho aplikaci. Alternativně byly při obsazení prostoru periimplantátu použity jiné kostní náhražky včetně xenograftů, aloplastických a nekostních materiálů, jako je fibrin bohatý na destičky (PRF).
PRF je krevní derivát, ve kterém mají krevní destičky vyšší koncentraci nad výchozí hodnotou. může regulovat zánět a stimulovat imunitní proces chemotaxe. Zdá se, že tento přírodní materiál urychluje fyziologické hojení ran s kostními štěpy nebo bez nich, aby se urychlila tvorba nové kosti. (6) V klinické praxi se již ve velké míře používá jako levný nosič a způsob, jak získat mnoho růstových faktorů (GF) ve fyziologických poměrech. Zlepšené regenerace kosti a příznivého hojení implantátů lze tedy lépe dosáhnout použitím PRF jako štěpu kolem zubních implantátů. Někteří autoři uvádějí, že použití PRF jako jediného výplňového materiálu během simultánní SCT a implantace stabilizovalo vysoký objem přirozené regenerované kosti v prostorech neobsazených implantáty.
V poslední době se metformin (MF), antidiabetikum, úspěšně používá jako látka pro lokální podávání léků u pacientů s parodontitidou. Literatura uvádí, že MF má osteogenní potenciál a indukuje růst prekurzorových buněk osteoblastů. Několik studií na lidech proto uvedlo použití MF samotného nebo v kombinaci s PRF při léčbě kostních defektů Přestože PRF je autogenní materiál získaný z pacientovy krve a obsahuje GF, které podporují tvorbu kosti, jeho krátkodobá stabilita mu nemusí zajistit nadřazenost. oproti běžně používanému kostnímu štěpu, jako je xenograft Přidání léčebného přípravku s osteogenním potenciálem, jako je MF, k PRF může zvýšit jeho terapeutický výkon a může představovat materiál štěpu srovnatelný s kostními náhražkami s výhodou, že je nákladově efektivní. Testování této hypotézy představuje primární cíl práce v této klinické studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: abdalaziz k aboamo
- Telefonní číslo: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 04444
- Nábor
- Alazhar universty
-
Kontakt:
- abdalaziz k aboamo
- Telefonní číslo: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
Kontakt:
- abdalaziz aboammo
- Telefonní číslo: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18-50 let) vykazující zpočátku nedostatečně kostní hřeben.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou.
- Bez systémových onemocnění, která mohou ovlivnit výsledek terapie.
Kritéria vyloučení:
- Silní kuřáci.
- Pacient léčený imunosupresivní chemoterapií nebo radioterapií,
- Alergie na jakýkoli materiál nebo léky použité ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: metformin
obdrží techniku split-crest pomocí ultrazvukové kostní chirurgie s umístěním implantátu a PRF smíchaného s 1% metforminovým gelem
|
metformin (MF), antidiabetikum, se úspěšně používá jako činidlo pro lokální podávání léků u pacientů s parodontitidou.
Literatura uvádí, že MF má osteogenní potenciál a indukuje růst prekurzorových buněk osteoblastů.
Proto několik studií na lidech uvádí použití MF samotného nebo v kombinaci s PRF při léčbě kostních defektů
|
|
Žádný zásah: řízení
podstoupí techniku split-crest pomocí ultrazvukové kostní chirurgie s umístěním implantátu bez vyplňování mezery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický parametr pro měření rozdílu
Časové okno: detekovat změnu od výchozí hodnoty v čase (ihned po zavedení implantátu) a po 6 měsících.
|
Stabilita implantátu (analýza rezonanční frekvence)
|
detekovat změnu od výchozí hodnoty v čase (ihned po zavedení implantátu) a po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické vyšetření k měření rozdílu
Časové okno: detekovat změnu od výchozí hodnoty (bezprostředně po operaci), v době zatížení (6 měsíců) a 6 měsíců po zatížení
|
výška kostí
|
detekovat změnu od výchozí hodnoty (bezprostředně po operaci), v době zatížení (6 měsíců) a 6 měsíců po zatížení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 780/439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .