Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie rekonstrukce po proximální gastrektomii

30. června 2022 aktualizováno: Oncogastroenterology Committee of Chinese

Porovnání účinnosti techniky dvou chlopní oproti technice s jednou chlopní po proximální gastrektomii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

1) Prozkoumat jednoduchou, bezpečnou metodu rekonstrukce po proximální gastrektomii s dobrou absorpcí a trávicí funkcí s cílem zlepšit pooperační kvalitu života pacientů; 2) Vyplnit mezeru ve srovnání klinické účinnosti mezi technikou levého otevřeného jednoduchého laloku a technikou dvojitého laloku v tomto specializovaném oboru v Číně; 3) využít zkušenosti a základy gastrointestinální chirurgie při léčbě rakoviny žaludku a integrovat výhodné zdroje v Číně; 4) Zavést multicentrickou randomizovanou klinickou studii s velkým vzorkem s cílem podpořit stanovení a zlepšení příslušných norem pro rekonstrukci gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina žaludku je celosvětově pátou nejčastější rakovinou a každoročně třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Přestože výskyt karcinomu žaludku celosvětově oproti minulosti poklesl, výskyt karcinomu jícnové junkce a karcinomu horní 1/3 žaludku postupně narůstá. V současné době je hlavní léčbou rakoviny jícnové junkce a rakoviny horní části žaludku chirurgický zákrok. Neexistuje však žádný klinický konsenzus o volbě chirurgického přístupu u těchto pacientů. Ve srovnání s totální gastrektomií může proximální gastrektomie zachovat fyziologickou funkci žaludku a má velké výhody ve vstřebávání živin, proto byla široce akceptována v asijských zemích.

Riziko vzniku refluxní ezofagitidy po proximální gastrektomii je však vysoké, což vážně ovlivňuje pooperační kvalitu života pacientů. Aby se snížil výskyt pooperačních komplikací, lékaři nadále zdokonalují metody rekonstrukce GI. V současné době běžné metody rekonstrukce GI po proximální gastrektomii zahrnují esofagogastrostomii (EG), intubaci jejunálního vaku (JI), intubaci jejunálního vaku (JPI) a rekonstrukci dvoutraktů (DTR). Volba optimální metody rekonstrukce po proximální gastrektomii však zůstává kontroverzní a neexistuje standardní přístup k rekonstrukci GI. V roce 2016 Kuroda a spol. popsali nový chirurgický přístup s technikou double-flap po proximální gastrektomii a prokázali uspokojivé krátkodobé výsledky ve srovnání s konvenční ezofagogastrickou anastomózou. Při 1letém pooperačním sledování nebyla u všech pacientů zjištěna refluxní ezofagitida. Současně byla pozoruhodná míra anastomotické stenózy.

Tato studie bude prvním pokusem o levou otevřenou techniku ​​jednoduchého chlopně, která byla modifikována z techniky double-flap. Krátkodobý výsledek byl u všech pacientů uspokojivý. Tato studie vytvoří velký vzorek multicentrické randomizované klinické studie. Prozkoumáním jednoduché, bezpečné, dobré absorpce a trávicí funkce metody rekonstrukce po proximální gastrektomii ke zlepšení pooperační kvality života pacientů a vyplnění mezery ve srovnání klinické účinnosti mezi technikou levého otevřeného jednoduchého laloku a technikou dvojitého laloku v tomto specializovaném oboru. To podpoří stanovení a zlepšení specifikací souvisejících s rekonstrukcí gastrointestinálního traktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ve věku 18-80 let bez ohledu na pohlaví;
  2. Siewert III adenokarcinomu jícnové junkce: stadium Ⅰ(cT1-2N0M0) nebo adenokarcinom horní části žaludku: stadium Ⅰ(cT1-2N0M0), stadium II (cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M), stadium III(cT3-4N0M cT3-4aN1-3M0); pacienti, kteří jsou vhodní k operaci podle klinického stagingu karcinomu žaludku 8. AJCC;
  3. Primární léze diagnostikovaná předoperační endoskopickou koncovou patologií: průměr tumoru < 4 cm a lokalizovaný v horní části žaludku (včetně esofagogastrické junkce), histologicky potvrzený adenokarcinom;
  4. Předoperační skóre ASA: I, II nebo III;
  5. Předoperační skóre fyzického stavu podle Karnofského: ≥ 70 %; nebo předoperační skóre fyzického stavu podle ECOG: ≤ 2;
  6. Žádné vzdálené metastázy (potvrzeno předoperačním RTG hrudníku, ultrazvukem břicha a CT horní části břicha); žádné metastázy peritoneálního implantátu (potvrzeno laparoskopickou explorační operací);
  7. Očekává se, že chirurgický výsledek R0 bude získán radikální gastrektomií D2 proximálního karcinomu žaludku;
  8. Pacienti a jejich rodiny se dobrovolně účastní této studie a po pochopení obsahu studie podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti dostávali jakoukoli předoperační léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie, cílená terapie nebo imunoterapie; příjemci předoperační neoadjuvantní chemoterapie;
  2. Pacienti s klinickým stádiem přesahujícím Siewert III adenokarcinomu jícnové junkce: Stádium Ⅰ(cT1-2N0M0) nebo více než adenokarcinom horní části žaludku: Stádium Ⅰ(cT1-2N0M0), Stádium II (cT1-2N1-3M0/cT -4N0M0), fáze III(cT3-4aN1-3M0);
  3. Pacienti s akutními infekcemi, zejména infekcemi žlučových cest;
  4. Pacienti s komplikacemi rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce) vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
  5. Pacienti s neopravitelnou koagulační dysfunkcí;
  6. Pacienti se selháním životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, játra, mozek, ledviny atd.
  7. Závažné onemocnění centrálního nervového systému, duševní poruchy nebo poruchy vědomí;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Pacienti se vzdálenými metastázami;
  10. Pacienti s primárním nádorem na jiném místě diagnostikovaným během posledních 5 let;
  11. Předoperační skóre ASA: ≥ IV;
  12. Předoperační skóre fyzického stavu ECOG: ≥ 2;
  13. Anamnéza kontinuální systémové léčby kortikosteroidy během posledního 1 měsíce;
  14. Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, mozkového infarktu nebo mozkového krvácení během posledních 6 měsíců;
  15. Pacienti se současnou chirurgickou léčbou jiných onemocnění;
  16. Pacienti s imunodeficiencí, imunosupresí nebo autoimunitními onemocněními (transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu v posledních 5 letech, pacienti s alogenní transplantací kostní dřeně, užívající imunosupresiva atd.);
  17. Pacienti se souběžnou účastí v jiných klinických studiích;
  18. Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas s účastí v této studii;
  19. Předoperační zobrazení: regionální fúze zvětšených lymfatických uzlin (maximální průměr > 3 cm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zkušební skupina (skupina s jednou klapkou s levým otevíráním)
skupina s jednou klapkou s levým otevíráním
Postup: technika levého otevírání s jednou klapkou
technika levého otevírání s jednou klapkou
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (dvojitá skupina)
dvouchlopňová skupina
Postup: skupinová technika dvou klapek
skupinová technika dvou klapek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt refluxní ezofagitidy
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt refluxní ezofagitidy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Celková míra pooperačních komplikací
30 dní
Výskyt anastomotické píštěle
Časové okno: 30 dní
Výskyt anastomotické píštěle
30 dní
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
Provozní doba
intraoperační
Objem ztráty krvácení
Časové okno: intraoperační
Objem ztráty krvácení
intraoperační
výskyt anastomotické striktury
Časové okno: 30 dní
výskyt anastomotické striktury
30 dní
Výskyt refluxní ezofagitidy
Časové okno: 6 dní
Výskyt refluxní ezofagitidy
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oncogastroenterology Committee of Chinese

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
  • Studijní židle: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Studijní židle: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Studijní židle: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Studijní židle: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • single-flap technique

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení