Klinická studie rekonstrukce po proximální gastrektomii
Porovnání účinnosti techniky dvou chlopní oproti technice s jednou chlopní po proximální gastrektomii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina žaludku je celosvětově pátou nejčastější rakovinou a každoročně třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Přestože výskyt karcinomu žaludku celosvětově oproti minulosti poklesl, výskyt karcinomu jícnové junkce a karcinomu horní 1/3 žaludku postupně narůstá. V současné době je hlavní léčbou rakoviny jícnové junkce a rakoviny horní části žaludku chirurgický zákrok. Neexistuje však žádný klinický konsenzus o volbě chirurgického přístupu u těchto pacientů. Ve srovnání s totální gastrektomií může proximální gastrektomie zachovat fyziologickou funkci žaludku a má velké výhody ve vstřebávání živin, proto byla široce akceptována v asijských zemích.
Riziko vzniku refluxní ezofagitidy po proximální gastrektomii je však vysoké, což vážně ovlivňuje pooperační kvalitu života pacientů. Aby se snížil výskyt pooperačních komplikací, lékaři nadále zdokonalují metody rekonstrukce GI. V současné době běžné metody rekonstrukce GI po proximální gastrektomii zahrnují esofagogastrostomii (EG), intubaci jejunálního vaku (JI), intubaci jejunálního vaku (JPI) a rekonstrukci dvoutraktů (DTR). Volba optimální metody rekonstrukce po proximální gastrektomii však zůstává kontroverzní a neexistuje standardní přístup k rekonstrukci GI. V roce 2016 Kuroda a spol. popsali nový chirurgický přístup s technikou double-flap po proximální gastrektomii a prokázali uspokojivé krátkodobé výsledky ve srovnání s konvenční ezofagogastrickou anastomózou. Při 1letém pooperačním sledování nebyla u všech pacientů zjištěna refluxní ezofagitida. Současně byla pozoruhodná míra anastomotické stenózy.
Tato studie bude prvním pokusem o levou otevřenou techniku jednoduchého chlopně, která byla modifikována z techniky double-flap. Krátkodobý výsledek byl u všech pacientů uspokojivý. Tato studie vytvoří velký vzorek multicentrické randomizované klinické studie. Prozkoumáním jednoduché, bezpečné, dobré absorpce a trávicí funkce metody rekonstrukce po proximální gastrektomii ke zlepšení pooperační kvality života pacientů a vyplnění mezery ve srovnání klinické účinnosti mezi technikou levého otevřeného jednoduchého laloku a technikou dvojitého laloku v tomto specializovaném oboru. To podpoří stanovení a zlepšení specifikací souvisejících s rekonstrukcí gastrointestinálního traktu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaohua Li, MD
- Telefonní číslo: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gang Ji, MD
- Telefonní číslo: +8613572152581
- E-mail: xijingweichang@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku 18-80 let bez ohledu na pohlaví;
- Siewert III adenokarcinomu jícnové junkce: stadium Ⅰ(cT1-2N0M0) nebo adenokarcinom horní části žaludku: stadium Ⅰ(cT1-2N0M0), stadium II (cT1-2N1-3M0 / cT3-4N0M), stadium III(cT3-4N0M cT3-4aN1-3M0); pacienti, kteří jsou vhodní k operaci podle klinického stagingu karcinomu žaludku 8. AJCC;
- Primární léze diagnostikovaná předoperační endoskopickou koncovou patologií: průměr tumoru < 4 cm a lokalizovaný v horní části žaludku (včetně esofagogastrické junkce), histologicky potvrzený adenokarcinom;
- Předoperační skóre ASA: I, II nebo III;
- Předoperační skóre fyzického stavu podle Karnofského: ≥ 70 %; nebo předoperační skóre fyzického stavu podle ECOG: ≤ 2;
- Žádné vzdálené metastázy (potvrzeno předoperačním RTG hrudníku, ultrazvukem břicha a CT horní části břicha); žádné metastázy peritoneálního implantátu (potvrzeno laparoskopickou explorační operací);
- Očekává se, že chirurgický výsledek R0 bude získán radikální gastrektomií D2 proximálního karcinomu žaludku;
- Pacienti a jejich rodiny se dobrovolně účastní této studie a po pochopení obsahu studie podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Pacienti dostávali jakoukoli předoperační léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie, cílená terapie nebo imunoterapie; příjemci předoperační neoadjuvantní chemoterapie;
- Pacienti s klinickým stádiem přesahujícím Siewert III adenokarcinomu jícnové junkce: Stádium Ⅰ(cT1-2N0M0) nebo více než adenokarcinom horní části žaludku: Stádium Ⅰ(cT1-2N0M0), Stádium II (cT1-2N1-3M0/cT -4N0M0), fáze III(cT3-4aN1-3M0);
- Pacienti s akutními infekcemi, zejména infekcemi žlučových cest;
- Pacienti s komplikacemi rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce) vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
- Pacienti s neopravitelnou koagulační dysfunkcí;
- Pacienti se selháním životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, játra, mozek, ledviny atd.
- Závažné onemocnění centrálního nervového systému, duševní poruchy nebo poruchy vědomí;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se vzdálenými metastázami;
- Pacienti s primárním nádorem na jiném místě diagnostikovaným během posledních 5 let;
- Předoperační skóre ASA: ≥ IV;
- Předoperační skóre fyzického stavu ECOG: ≥ 2;
- Anamnéza kontinuální systémové léčby kortikosteroidy během posledního 1 měsíce;
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, mozkového infarktu nebo mozkového krvácení během posledních 6 měsíců;
- Pacienti se současnou chirurgickou léčbou jiných onemocnění;
- Pacienti s imunodeficiencí, imunosupresí nebo autoimunitními onemocněními (transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu v posledních 5 letech, pacienti s alogenní transplantací kostní dřeně, užívající imunosupresiva atd.);
- Pacienti se souběžnou účastí v jiných klinických studiích;
- Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas s účastí v této studii;
- Předoperační zobrazení: regionální fúze zvětšených lymfatických uzlin (maximální průměr > 3 cm).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zkušební skupina (skupina s jednou klapkou s levým otevíráním)
skupina s jednou klapkou s levým otevíráním
|
technika levého otevírání s jednou klapkou
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (dvojitá skupina)
dvouchlopňová skupina
|
skupinová technika dvou klapek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt refluxní ezofagitidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt refluxní ezofagitidy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Celková míra pooperačních komplikací
|
30 dní
|
|
Výskyt anastomotické píštěle
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt anastomotické píštěle
|
30 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
Provozní doba
|
intraoperační
|
|
Objem ztráty krvácení
Časové okno: intraoperační
|
Objem ztráty krvácení
|
intraoperační
|
|
výskyt anastomotické striktury
Časové okno: 30 dní
|
výskyt anastomotické striktury
|
30 dní
|
|
Výskyt refluxní ezofagitidy
Časové okno: 6 dní
|
Výskyt refluxní ezofagitidy
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nan Wang, MD, Tang-Du Hospital
- Studijní židle: Chao Zhang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Studijní židle: Lei Wang, MD, General Hospital of Ningxia Medical University
- Studijní židle: Renwei Chang, MD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Studijní židle: Junjun She, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- single-flap technique
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .