Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřené na rodinu vs. Smartphone zaměřené na pijáky ke snížení následků COVID-19 souvisejících s pitím

16. února 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
tento projekt R01 s názvem „Zásahy do chytrých telefonů zaměřené na rodinu versus na pijáky ke snížení důsledků COVID-19 souvisejících s pitím“ je hybridní II RCT/implementační studie k úpravě a testování dvou našich intervencí na chytrých telefonech s alkoholem za účelem řešení dopadu COVID . Navrhujeme tříramenný RCT porovnávající kontrolní skupinu chytrého telefonu vs. intervence zaměřené na pijáka vs. intervence zaměřené na rodinu. Všechny studijní zbraně rekrutují dyády zahrnující osobu, která pije, a rodinného partnera.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná randomizovaná kontrolovaná studie testovala, zda partnerka (zásah do obrazu spolu s aspekty terapie párem alkoholu navržené speciálně pro jedince s poruchou užívání alkoholu a jejich dotyčným významným jiným) by mohlo snížit vysoce rizikové pití a zlepšit kvalitu života.

Pro tuto zkoušku bylo z komunity přijato 199 dyadů (398 účastníků) a randomizováno 1: 1: 1 k intervenci partnerství, zásahu do zásahu nebo ovládání smartphonu po dobu 8 měsíců s sledováním po 12 měsících. Účastníci byli součástí dyadu: Identifikovaní pacienti splnili kritéria pro vysoce rizikové pití (definované DSM-5) a v minulém měsíci měli alespoň jeden nápoj, dotyčními významnými ostatními byli i identifikovaným pacientem romantickým partnerem, členem rodiny nebo blízkým přítelem ve věku 21 let. Primární výsledky byly identifikovány procento vysoce rizikových dnů pití pacienta a kvalita života jak pro identifikované pacienty, tak pro významné významné ostatní. Účastníci byli zkoumáni na začátku, 4, 8 a 12 měsíců; Údaje o využití partnerství a útesu byly nepřetržitě shromažďovány. Zjistili jsme významný rozdíl v partnerských a ACESS zbraních ve srovnání s kontrolou smartphonu v procentech vysoce rizikových dnů pití a identifikovali kvalitu života pacientů. Kromě toho měl PartnerChess výrazně nižší procento vysoce rizikových dnů pití než SESS po 12 měsících, což naznačuje silnější dlouhodobý dopad. Zjistili jsme také výrazně menší úzkost mezi ACESS, které se týkaly významných ostatních ve srovnání s těmi v partnerství a ovládacích ramenech smartphonů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David Gustafson, PhD
  • Telefonní číslo: 6082634882
  • E-mail: dhgustaf@wisc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pijáci a jejich rodinní partneři musí dát informovaný souhlas; souhlasit s dokončením pohovorů na začátku, 4, 8 a 12 měsících; a nemít duševní nebo fyzický stav, který by omezoval používání smartphonu. Pijáci musí být starší 18 let a musí splňovat kritéria pro rizikové pití (u mužů > 14 standardních nápojů za týden nebo > 4 za den; pro ženy > 7 za týden nebo > 3 za den),76 nebo splňovat kritéria pro AUD (jakákoli závažnost) definovaná DSM-5 a vypili alespoň 1 nápoj za poslední 3 měsíce .77 Partner musí být oddaný romantický partner, manžel nebo člen rodiny (např. sourozenec, rodič, prarodič, dospělé dítě ve věku 21 let nebo starší).

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální (posledních 6 měsíců) známky nestabilizovaného závažného duševního onemocnění (aktivní psychóza, bludy, halucinace, aktivní manická fáze). Vyloučíme také dyády, pokud některý z partnerů v posledním roce nahlásí závažné mezilidské násilí, kvůli potenciálnímu bezpečnostnímu riziku kvůli přístupu k chytrému telefonu nebo počítači partnera.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Útev
V ACESS obdrží jak identifikovaný pacient, tak i dotčený významný významný, ale pouze identifikovaný pacient obdrží aplikaci ACESS. Dotčený významný další obdrží smartphone s kontaktními informacemi pro standardní podporu AUD, SUD a krize.
Behaviorální: Útev
ACESS nabízí následující, které jsou k dispozici také v partnerství: Covid obsah, okamžitá knihovna, diskusní skupiny, osobní příběhy, monitor umístění, průzkumy a ekologické momentální hodnocení, relaxaci s průvodcem, zdravé aktivity, tlačítko krize, připomenutí dovedností, připomenutí dovedností
Experimentální: Partnerchess
V ARM Partnerchess Identified Patient a dotčené významné další budou obdržet smartphone s aplikací PartnerChess, která obsahuje služby ACESS plus ABCT/ PartnerChess Services.
Behaviorální: Partnerchess

Následující služby ABCT, od PartnerChess, budou k dispozici v aplikaci PartnerChess, ale ne v ACESS:

Výukové programy ABCT. Interaktivní moduly e-learningu vysvětlující klíčové dovednosti ABCT. Dohody mezi identifikovaným pacientem a dotyčnými významnými dalšími, které se řídí klíčovými principy.

Spouštěcí identifikace a odstranění. Touhavá diskuse. Plán relapsu. Připomenutí.
Žádný zásah: Ovládání smartphonu
Jak identifikovaný pacient, tak i významný významný další obdrží smartphone s předprogramovanými kontaktními informacemi pro alkoholiky Anonymous (AA), narkotika Anonymous (NA), Al-Anon, dospělé děti alkoholiků (ACOA) a krizovou horkou linií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% dnů s rizikovou konzumací alkoholu u pacienta
Časové okno: 8 a 12 měsíců
Rizikový den konzumace alkoholu bude definován jako více než 4 nápoje pro muže a více než 3 nápoje pro ženy a bude měřen prostřednictvím metody Timeline Followback každých 120 dnů. 8 měsíců představovalo konec intervence, 12 měsíců bylo závěrečné sledování (4 měsíce po ukončení intervence).
8 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická nouze
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
OQ45 měří výsledky pacienta a partnera během léčby posouzením tří dílčích domén, tísně symptomů, mezilidských vztahů a sociální role. Skóre z dotazníku o výsledcích-45 se pohybuje od 0-180, čím vyšší je skóre, tím vyšší jsou příznaky tísně. Cut -off skóre: 63 nebo více - naznačuje příznaky klinické významnosti Vysoké skóre naznačuje, že klient přiznává velké množství příznaků úzkosti (hlavně úzkost, deprese, somatické problémy a stres), jakož i potíže v mezilidských vztazích, sociální roli (jako je práce nebo škola) a v jejich obecné kvalitě života. Spolehlivá změna: Uvedena, když se skóre klienta změní o 14 nebo více bodů.
Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
% Dní abstinent
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
% dní abstinent bude měřeno prostřednictvím sledování časové osy každých 120 dnů.
Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
Spokojenost vztahu
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
Stanoveno použitím stupnice dyadické nastavení - 7 (DAS -7), což je krátká verze 32 měřítka dyadické nastavení otázek (DAS) a hodnotí kvalitu manželství a podobných dyadů. Možný rozsah je 0-36. Vyšší skóre naznačují více pozitivní kvality vztahu. Skóre méně než 21 se považuje za označení vztahu v nouzi.
Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% dní rizikového pití pacienta
Časové okno: Počáteční stav, 4 měsíce
Rizikový den pití bude definován jako více než 4 nápoje pro muže a více než 3 nápoje pro ženy a bude měřen prostřednictvím metody Timeline Followback každých 120 dní.
Počáteční stav, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0943
  • 5R01AA029804 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení