Intervence zaměřené na rodinu vs. Smartphone zaměřené na pijáky ke snížení následků COVID-19 souvisejících s pitím
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná randomizovaná kontrolovaná studie testovala, zda partnerka (zásah do obrazu spolu s aspekty terapie párem alkoholu navržené speciálně pro jedince s poruchou užívání alkoholu a jejich dotyčným významným jiným) by mohlo snížit vysoce rizikové pití a zlepšit kvalitu života.
Pro tuto zkoušku bylo z komunity přijato 199 dyadů (398 účastníků) a randomizováno 1: 1: 1 k intervenci partnerství, zásahu do zásahu nebo ovládání smartphonu po dobu 8 měsíců s sledováním po 12 měsících. Účastníci byli součástí dyadu: Identifikovaní pacienti splnili kritéria pro vysoce rizikové pití (definované DSM-5) a v minulém měsíci měli alespoň jeden nápoj, dotyčními významnými ostatními byli i identifikovaným pacientem romantickým partnerem, členem rodiny nebo blízkým přítelem ve věku 21 let. Primární výsledky byly identifikovány procento vysoce rizikových dnů pití pacienta a kvalita života jak pro identifikované pacienty, tak pro významné významné ostatní. Účastníci byli zkoumáni na začátku, 4, 8 a 12 měsíců; Údaje o využití partnerství a útesu byly nepřetržitě shromažďovány. Zjistili jsme významný rozdíl v partnerských a ACESS zbraních ve srovnání s kontrolou smartphonu v procentech vysoce rizikových dnů pití a identifikovali kvalitu života pacientů. Kromě toho měl PartnerChess výrazně nižší procento vysoce rizikových dnů pití než SESS po 12 měsících, což naznačuje silnější dlouhodobý dopad. Zjistili jsme také výrazně menší úzkost mezi ACESS, které se týkaly významných ostatních ve srovnání s těmi v partnerství a ovládacích ramenech smartphonů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pijáci a jejich rodinní partneři musí dát informovaný souhlas; souhlasit s dokončením pohovorů na začátku, 4, 8 a 12 měsících; a nemít duševní nebo fyzický stav, který by omezoval používání smartphonu. Pijáci musí být starší 18 let a musí splňovat kritéria pro rizikové pití (u mužů > 14 standardních nápojů za týden nebo > 4 za den; pro ženy > 7 za týden nebo > 3 za den),76 nebo splňovat kritéria pro AUD (jakákoli závažnost) definovaná DSM-5 a vypili alespoň 1 nápoj za poslední 3 měsíce .77 Partner musí být oddaný romantický partner, manžel nebo člen rodiny (např. sourozenec, rodič, prarodič, dospělé dítě ve věku 21 let nebo starší).
Kritéria vyloučení:
- Aktuální (posledních 6 měsíců) známky nestabilizovaného závažného duševního onemocnění (aktivní psychóza, bludy, halucinace, aktivní manická fáze). Vyloučíme také dyády, pokud některý z partnerů v posledním roce nahlásí závažné mezilidské násilí, kvůli potenciálnímu bezpečnostnímu riziku kvůli přístupu k chytrému telefonu nebo počítači partnera.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Útev
V ACESS obdrží jak identifikovaný pacient, tak i dotčený významný významný, ale pouze identifikovaný pacient obdrží aplikaci ACESS.
Dotčený významný další obdrží smartphone s kontaktními informacemi pro standardní podporu AUD, SUD a krize.
|
ACESS nabízí následující, které jsou k dispozici také v partnerství: Covid obsah, okamžitá knihovna, diskusní skupiny, osobní příběhy, monitor umístění, průzkumy a ekologické momentální hodnocení, relaxaci s průvodcem, zdravé aktivity, tlačítko krize, připomenutí dovedností, připomenutí dovedností
|
|
Experimentální: Partnerchess
V ARM Partnerchess Identified Patient a dotčené významné další budou obdržet smartphone s aplikací PartnerChess, která obsahuje služby ACESS plus ABCT/ PartnerChess Services.
|
Následující služby ABCT, od PartnerChess, budou k dispozici v aplikaci PartnerChess, ale ne v ACESS: Výukové programy ABCT. Interaktivní moduly e-learningu vysvětlující klíčové dovednosti ABCT. Dohody mezi identifikovaným pacientem a dotyčnými významnými dalšími, které se řídí klíčovými principy. Spouštěcí identifikace a odstranění. Touhavá diskuse. Plán relapsu. Připomenutí. |
|
Žádný zásah: Ovládání smartphonu
Jak identifikovaný pacient, tak i významný významný další obdrží smartphone s předprogramovanými kontaktními informacemi pro alkoholiky Anonymous (AA), narkotika Anonymous (NA), Al-Anon, dospělé děti alkoholiků (ACOA) a krizovou horkou linií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% dnů s rizikovou konzumací alkoholu u pacienta
Časové okno: 8 a 12 měsíců
|
Rizikový den konzumace alkoholu bude definován jako více než 4 nápoje pro muže a více než 3 nápoje pro ženy a bude měřen prostřednictvím metody Timeline Followback každých 120 dnů.
8 měsíců představovalo konec intervence, 12 měsíců bylo závěrečné sledování (4 měsíce po ukončení intervence).
|
8 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická nouze
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
|
OQ45 měří výsledky pacienta a partnera během léčby posouzením tří dílčích domén, tísně symptomů, mezilidských vztahů a sociální role.
Skóre z dotazníku o výsledcích-45 se pohybuje od 0-180, čím vyšší je skóre, tím vyšší jsou příznaky tísně.
Cut -off skóre: 63 nebo více - naznačuje příznaky klinické významnosti Vysoké skóre naznačuje, že klient přiznává velké množství příznaků úzkosti (hlavně úzkost, deprese, somatické problémy a stres), jakož i potíže v mezilidských vztazích, sociální roli (jako je práce nebo škola) a v jejich obecné kvalitě života.
Spolehlivá změna: Uvedena, když se skóre klienta změní o 14 nebo více bodů.
|
Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
|
|
% Dní abstinent
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
|
% dní abstinent bude měřeno prostřednictvím sledování časové osy každých 120 dnů.
|
Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
|
|
Spokojenost vztahu
Časové okno: Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
|
Stanoveno použitím stupnice dyadické nastavení - 7 (DAS -7), což je krátká verze 32 měřítka dyadické nastavení otázek (DAS) a hodnotí kvalitu manželství a podobných dyadů.
Možný rozsah je 0-36.
Vyšší skóre naznačují více pozitivní kvality vztahu.
Skóre méně než 21 se považuje za označení vztahu v nouzi.
|
Základní linie, 4, 8 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% dní rizikového pití pacienta
Časové okno: Počáteční stav, 4 měsíce
|
Rizikový den pití bude definován jako více než 4 nápoje pro muže a více než 3 nápoje pro ženy a bude měřen prostřednictvím metody Timeline Followback každých 120 dní.
|
Počáteční stav, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Chování
- COVID-19
- Alkoholismus
- Chování, návykové
Další identifikační čísla studie
- 2021-0943
- 5R01AA029804 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .