Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřené na rodinu vs. Smartphone zaměřené na pijáky ke snížení následků COVID-19 souvisejících s pitím

13. července 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
tento projekt R01 s názvem „Zásahy do chytrých telefonů zaměřené na rodinu versus na pijáky ke snížení důsledků COVID-19 souvisejících s pitím“ je hybridní II RCT/implementační studie k úpravě a testování dvou našich intervencí na chytrých telefonech s alkoholem za účelem řešení dopadu COVID . Navrhujeme tříramenný RCT porovnávající kontrolní skupinu chytrého telefonu vs. intervence zaměřené na pijáka vs. intervence zaměřené na rodinu. Všechny studijní zbraně rekrutují dyády zahrnující osobu, která pije, a rodinného partnera.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pijáci a jejich rodinní partneři musí dát informovaný souhlas; souhlasit s dokončením pohovorů na začátku, 4, 8 a 12 měsících; a nemít duševní nebo fyzický stav, který by omezoval používání smartphonu. Pijáci musí být starší 18 let a musí splňovat kritéria pro rizikové pití (u mužů > 14 standardních nápojů za týden nebo > 4 za den; pro ženy > 7 za týden nebo > 3 za den),76 nebo splňovat kritéria pro AUD (jakákoli závažnost) definovaná DSM-5 a vypili alespoň 1 nápoj za poslední 3 měsíce .77 Partner musí být oddaný romantický partner, manžel nebo člen rodiny (např. sourozenec, rodič, prarodič, dospělé dítě ve věku 21 let nebo starší).

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální (posledních 6 měsíců) známky nestabilizovaného závažného duševního onemocnění (aktivní psychóza, bludy, halucinace, aktivní manická fáze). Vyloučíme také dyády, pokud některý z partnerů v posledním roce nahlásí závažné mezilidské násilí, kvůli potenciálnímu bezpečnostnímu riziku kvůli přístupu k chytrému telefonu nebo počítači partnera.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACHESS-C
V ACHESS-C dostane piják i partner chytrý telefon, ale aplikaci ACHESS-C dostane pouze piják. Partner obdrží smartphone s kontaktními informacemi pro standardní AUD, SUD a krizovou podporu.
Behaviorální: ACHESS
ACHESS-C nabízí následující, které jsou také dostupné ve FamCHESS-C: obsah Covid, okamžitá knihovna, diskusní skupiny, osobní příběhy, sledování polohy, průzkumy a okamžitá ekologická hodnocení, řízená relaxace, zdravé aktivity, krizové tlačítko, připomenutí dovedností
Experimentální: FamCHESS-C
V rameni FamCHESS-C, piják i partner obdrží chytrý telefon s aplikací FamCHESS-C, která obsahuje služby ACHESS-C plus služby ABCT/PartnerCHESS.
Behaviorální: PartnerCHESS

Následující služby ABCT od společnosti PartnerCHESS budou dostupné v aplikaci FamCHESS-C, ale ne v ACHESS-C:

Tutoriály ABCT. Interaktivní e-learningové moduly vysvětlující klíčové dovednosti ABCT. Dohody mezi pijákem a partnerem o dodržování klíčových zásad. Identifikace a odstranění spouště. Diskuse o bažení. Plán relapsu. Připomenutí.
Žádný zásah: Řízení
Piják i rodinný partner obdrží chytrý telefon s předprogramovanými kontaktními informacemi pro Anonymní alkoholiky (AA), Anonymní narkomany (NA), Al-Anon, Dospělé děti alkoholiků (ACOA) a krizové horké linky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu dnů rizikového pití u pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Den rizikového pití bude definován jako více než 4 nápoje pro muže a více než 3 nápoje pro ženy za 2 hodiny a bude měřen prostřednictvím sledování časové osy každých 120 dní.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
OQ45 měří výsledky pacienta a partnera během léčby posouzením tří subdomén, příznakové tísně, mezilidských vztahů a sociální role. Skóre z dotazníku výsledků-45 se pohybuje od 0 do 180, čím vyšší skóre, tím vyšší jsou příznaky úzkosti
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v % dní pití a užívání jiných drog
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
% dní pití a užívání jiných drog bude měřeno prostřednictvím sledování časové osy každých 120 dní.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Změna v žádné rizikové dny pití
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Žádné rizikové dny pití nebudou měřeny prostřednictvím sledování časové osy každých 120 dní.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Změna počtu problémů s alkoholem
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Krátký inventář problémů (SIP) hodnotí důsledky pití a je založen na inventáři důsledků alkoholu a měří důsledky v 5 oblastech: interpersonální, intrapersonální, fyzická, kontrola impulzů a sociální. Respondenti uvádějí, zda se jednotlivé položky vyskytly v posledních 30 dnech. Odpovědi se sečtou přes 15 položek a získá se celkové skóre. Čím vyšší číslo, tím větší stupeň následků pociťuje piják.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Změna v párové komunikaci související s alkoholem
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
K posouzení sociální podpory pro dospělé, kteří chtějí přestat pít, bude použit 20bodový dotazník partnerské interakce (PIQ-20).
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Změna spokojenosti ve vztahu
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Určeno pomocí Dyadic Adjustment Scale - 7 (DAS-7), což je stručná verze 32 otázek Dyadic Adjustment Scale (DAS) a hodnotí kvalitu manželství a podobných dyád. DAS-7 obsahuje 4 subškály: Afektivní projev, kde je celkový rozsah skóre 0-12, čím vyšší skóre, tím vyšší náklonnost; Subškála soudržnosti v rozmezí 0-24, čím vyšší je skóre, tím je vztah soudržnější; Subškála konsensu v rozmezí 0-65, čím vyšší skóre, tím větší konsensus ve vztahu; a subškála Spokojenost v rozmezí 0-51, čím vyšší skóre, tím uspokojivější vztah.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
PHQ-8 je modul deprese, který hodnotí každé z osmi kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Byl ověřen pro použití v primární péči. Nejedná se o nástroj pro screening deprese, ale používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Změna v partnerském hrubém chování
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
CASR-SF je 15-položková verze Composite Abuse Scale (Revised)-Short Form, CASR-SF je stručné self-reportové měření zkušeností IPV mezi ženami, které prokázalo počáteční spolehlivost a validitu a je vhodné pro použití v populačních studiích nebo jiných studiích.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Změna v očkování/infekci Covid
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
2 otázky, zda byl jedinec očkován nebo měl covid před více než 4 měsíci.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poruchy spánku u pacienta i partnera
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Posuzováno prostřednictvím upravené verze PROMIS-29, konkrétně otázky týkající se kvality spánku a potíží se spánkem za posledních 7 dní. Spánková část PROMIS je 4-položkový průzkum s nejnižším možným skóre 5 a nejvyšším možným skóre 20. K převodu hrubého skóre na T-skóre se používá převodní tabulka. Čím vyšší T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Změna bolesti pro pacienta i partnera: PROMIS-29
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Posuzováno prostřednictvím upravené verze PROMIS-29, konkrétně otázky týkající se interference bolesti a intenzity bolesti za posledních 7 dní. Bolestná část PROMIS je 4-položkový průzkum s nejnižším možným skóre 5 a nejvyšším možným skóre 20. K převodu hrubého skóre na T-skóre se používá převodní tabulka. Čím vyšší T-skóre představuje více z měřeného konceptu.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Změna osamělosti pro pacienta i partnera
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Měřeno pomocí UCLA Loneliness Scale - 8, která je založena na delší UCLA Loneliness Scale, 20-položkové stupnici určené k měření subjektivních pocitů osamělosti a také pocitů sociální izolace. Skóre z UCLA Loneliness Scale se pohybuje od 0 do 60, kde čím vyšší skóre, tím větší pocit osamělosti.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Změna v počtu dnů, kdy pacient užíval jiné léky pro pacienta a partnera.
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Měřeno prostřednictvím správy sledování časové osy každých 120 dní.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Využití krizových zdravotních služeb (ER, 30denní readmise)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců
Stanoveno podle hodnocení léčebných služeb (TSR), které posuzuje povahu a četnost léčebných služeb poskytovaných klientovi v následujících oblastech: zdravotní problémy, problémy s užíváním návykových látek (alkoholu a drog), problémy se zaměstnáním a podporou, rodinné problémy, právní problémy, Psychologické/emocionální problémy.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování, návykové

Klinické studie na ACHESS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit