Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití elastografie smykové vlny, transvaginálního ultrazvuku a pánevní MRI v diagnostice adenomyózy

10. června 2022 aktualizováno: Muhterem Melis Cantürk, Istanbul University
V této prospektivní kohortové studii byly pacientky, u kterých byl diagnostikován buď děložní myom (kontrolní skupina) nebo adenomyóza (studovaná skupina), vyšetřeny transvaginálním ultrazvukem a elastografií smykových vln. Definitivní diagnóza byla stanovena pomocí MRI pánve. Byla porovnána data elastografie smykové vlny obou skupin. U studované skupiny byly také zaznamenány rysy adenomyózy na transvaginálním ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní kohortové studii byly hodnoceny pacientky, které se v období od října 2018 do října 2021 přihlásily na Gynekologickou a neplodnou kliniku Lékařské fakulty Istanbulské univerzity z důvodu abnormálního děložního krvácení, pánevní bolesti, neplodnosti. Byli zahrnuti a seskupeni pacienti, u kterých byla diagnostikována adenomyóza a děložní myom podle klinického hodnocení. Klinická diagnóza byla potvrzena kontrastním vyšetřením pánevní magnetickou rezonancí. Do této studie nebylo zahrnuto žádné histopatologické potvrzení. 34 pacientů bylo zařazeno do skupiny adenomyózy a 31 pacientů do skupiny myomů. Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí elastografie smykové vlny; Pro každé elastografické hodnocení byly vybrány 3 oblasti zájmu. Průměrné hodnoty smyku byly stanoveny automaticky; poté byly podle toho zaznamenány minimální a maximální střední hodnoty smyku. Hodnoty elastografie obou skupin byly porovnány za účelem zjištění jakéhokoli statisticky významného rozdílu mezi 2 skupinami. Kromě hodnocení elastografie byla hodnocena kompatibilita transvaginálního ultrazvuku a magnetické rezonance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34349
        • Istanbul University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které se přihlásily do ambulance kvůli abnormálnímu děložnímu krvácení, pánevní bolesti, neplodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo mají současnou malignitu, užívají kombinovanou perorální antikoncepci, agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin, nitroděložní tělísko nebo v současné době užívají hormonální substituční terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Adenomyóza
Pacienti, u kterých byla diagnostikována adenomyóza podle MRI pánve, byli vyšetřeni transvaginálním ultrazvukem. Byly zaznamenány určité ultrasonografické znaky adenomyózy (asymetrické ztluštění děložní stěny, myometriální cysty, vějířovité linie a stíny, přítomnost nepravidelné junkční zóny, přítomnost záchytného znaku, globální zvětšení). Poté byli pacienti vyšetřeni elastografií smykových vln. Maximální a minimální střední hodnoty smykové vlny byly zaznamenány ve vybraných oblastech zájmu.
Přístroj: Elastografie smykové vlny
Obě skupiny byly vyšetřeny smykovou vlnovou elastografií.
Ostatní jména:
  • elastografie
Aktivní komparátor: Děložní fibroid
Pacientky, u kterých byl diagnostikován myom uteri podle MRI pánve, byly vyšetřeny transvaginálním ultrazvukem. Poté byli pacienti vyšetřeni elastografií smykových vln. Maximální a minimální střední hodnoty smykové vlny byly zaznamenány ve vybraných oblastech zájmu.
Přístroj: Elastografie smykové vlny
Obě skupiny byly vyšetřeny smykovou vlnovou elastografií.
Ostatní jména:
  • elastografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elastografické údaje adenomyotických lézí a fibroidů
Časové okno: Lézi nejprve vizualizujeme v B-Mode ultrazvuku, poté se pomocí elastografie smykové vlny vytvoří barevná mapa nad patologickým ložiskem. Vybíráme 3 oblasti zájmu pro měření tuhosti tkáně. To trvá asi 15 minut.
Pomocí elastografie smykové vlny můžeme vypočítat tuhost vybrané oblasti děložní patologie. Při provádění elastografie smykové vlny používáme transvaginální ultrazvukovou sondu. Vybraná oblast zájmu je definována jako 10 mm kruhová oblast, kterou zvolí ultrasonograf. Tuhost tkáně se vypočítává pomocí elastografického programu, který pracuje na principu vysílání akustických radiofrekvenčních impulsů. Tyto impulsy vytvářejí příčně orientované smykové vlny, které se šíří tkání. Rychlost smykových vln je měřena zařízením a pomocí Youngova modulu nám elastografie smykových vln poskytuje číselnou hodnotu v kiloPascalech. Tato hodnota nám dává důležitou informaci týkající se tuhosti tkáně. U adenomyotických lézí a fibroidů se provádí elastografie smykové vlny a pro každou vybranou oblast zájmu je ultrazvukem dána číselná hodnota v kilopascalech a naším cílem je porovnat tyto údaje pro skupiny adenomyózy a fibroidů
Lézi nejprve vizualizujeme v B-Mode ultrazvuku, poté se pomocí elastografie smykové vlny vytvoří barevná mapa nad patologickým ložiskem. Vybíráme 3 oblasti zájmu pro měření tuhosti tkáně. To trvá asi 15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografické znaky adenomyotických lézí
Časové okno: Tato část se skládá z transvaginálního ultrazvukového vyšetření v B-Mode. Toto vyšetření trvá do 20 minut.
K popisu rysů adenomyózy pozorovaných při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření provádíme pánevní ultrazvuk pomocí transvaginální sondy v B-Mode. Během vyšetření analyzujeme a zaznamenáváme přítomnost určitých rysů, jako je asymetrické ztluštění děložní stěny, myometriální cysty, hyper echoické ostrůvky, vějířovité zastínění, subendometriální pupeny a rýhy a nepravidelná nebo přerušovaná junkční zóna. Zaznamenali jsme přítomnost a nepřítomnost každého znaku u každého pacienta ve skupině s adenomyózou. Na konci jsme vypočítali procento přítomnosti každého rysu u pacientů s diagnostikovanou adenomyózou. Uvedli jsme nejčastější a nejméně viděnou funkci. Zaznamenali jsme také přítomnost endometriomu nebo hluboké infiltrující endometriózy, abychom vypočítali procento pacientek, u kterých koexistuje adenomyóza a endometrióza.
Tato část se skládá z transvaginálního ultrazvukového vyšetření v B-Mode. Toto vyšetření trvá do 20 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/1080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení