Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití elastografie smykové vlny, transvaginálního ultrazvuku a pánevní MRI v diagnostice adenomyózy

10. června 2022 aktualizováno: Muhterem Melis Cantürk, Istanbul University
V této prospektivní kohortové studii byly pacientky, u kterých byl diagnostikován buď děložní myom (kontrolní skupina) nebo adenomyóza (studovaná skupina), vyšetřeny transvaginálním ultrazvukem a elastografií smykových vln. Definitivní diagnóza byla stanovena pomocí MRI pánve. Byla porovnána data elastografie smykové vlny obou skupin. U studované skupiny byly také zaznamenány rysy adenomyózy na transvaginálním ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní kohortové studii byly hodnoceny pacientky, které se v období od října 2018 do října 2021 přihlásily na Gynekologickou a neplodnou kliniku Lékařské fakulty Istanbulské univerzity z důvodu abnormálního děložního krvácení, pánevní bolesti, neplodnosti. Byli zahrnuti a seskupeni pacienti, u kterých byla diagnostikována adenomyóza a děložní myom podle klinického hodnocení. Klinická diagnóza byla potvrzena kontrastním vyšetřením pánevní magnetickou rezonancí. Do této studie nebylo zahrnuto žádné histopatologické potvrzení. 34 pacientů bylo zařazeno do skupiny adenomyózy a 31 pacientů do skupiny myomů. Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí elastografie smykové vlny; Pro každé elastografické hodnocení byly vybrány 3 oblasti zájmu. Průměrné hodnoty smyku byly stanoveny automaticky; poté byly podle toho zaznamenány minimální a maximální střední hodnoty smyku. Hodnoty elastografie obou skupin byly porovnány za účelem zjištění jakéhokoli statisticky významného rozdílu mezi 2 skupinami. Kromě hodnocení elastografie byla hodnocena kompatibilita transvaginálního ultrazvuku a magnetické rezonance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34349
        • Istanbul University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které se přihlásily do ambulance kvůli abnormálnímu děložnímu krvácení, pánevní bolesti, neplodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo mají současnou malignitu, užívají kombinovanou perorální antikoncepci, agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin, nitroděložní tělísko nebo v současné době užívají hormonální substituční terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adenomyóza
Pacienti, u kterých byla diagnostikována adenomyóza podle MRI pánve, byli vyšetřeni transvaginálním ultrazvukem. Byly zaznamenány určité ultrasonografické znaky adenomyózy (asymetrické ztluštění děložní stěny, myometriální cysty, vějířovité linie a stíny, přítomnost nepravidelné junkční zóny, přítomnost záchytného znaku, globální zvětšení). Poté byli pacienti vyšetřeni elastografií smykových vln. Maximální a minimální střední hodnoty smykové vlny byly zaznamenány ve vybraných oblastech zájmu.
Přístroj: Elastografie smykové vlny
Obě skupiny byly vyšetřeny smykovou vlnovou elastografií.
Ostatní jména:
  • elastografie
Aktivní komparátor: Děložní fibroid
Pacientky, u kterých byl diagnostikován myom uteri podle MRI pánve, byly vyšetřeny transvaginálním ultrazvukem. Poté byli pacienti vyšetřeni elastografií smykových vln. Maximální a minimální střední hodnoty smykové vlny byly zaznamenány ve vybraných oblastech zájmu.
Přístroj: Elastografie smykové vlny
Obě skupiny byly vyšetřeny smykovou vlnovou elastografií.
Ostatní jména:
  • elastografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elastografické údaje adenomyotických lézí a fibroidů
Časové okno: Lézi nejprve vizualizujeme v B-Mode ultrazvuku, poté se pomocí elastografie smykové vlny vytvoří barevná mapa nad patologickým ložiskem. Vybíráme 3 oblasti zájmu pro měření tuhosti tkáně. To trvá asi 15 minut.
Pomocí elastografie smykové vlny můžeme vypočítat tuhost vybrané oblasti děložní patologie. Při provádění elastografie smykové vlny používáme transvaginální ultrazvukovou sondu. Vybraná oblast zájmu je definována jako 10 mm kruhová oblast, kterou zvolí ultrasonograf. Tuhost tkáně se vypočítává pomocí elastografického programu, který pracuje na principu vysílání akustických radiofrekvenčních impulsů. Tyto impulsy vytvářejí příčně orientované smykové vlny, které se šíří tkání. Rychlost smykových vln je měřena zařízením a pomocí Youngova modulu nám elastografie smykových vln poskytuje číselnou hodnotu v kiloPascalech. Tato hodnota nám dává důležitou informaci týkající se tuhosti tkáně. U adenomyotických lézí a fibroidů se provádí elastografie smykové vlny a pro každou vybranou oblast zájmu je ultrazvukem dána číselná hodnota v kilopascalech a naším cílem je porovnat tyto údaje pro skupiny adenomyózy a fibroidů
Lézi nejprve vizualizujeme v B-Mode ultrazvuku, poté se pomocí elastografie smykové vlny vytvoří barevná mapa nad patologickým ložiskem. Vybíráme 3 oblasti zájmu pro měření tuhosti tkáně. To trvá asi 15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografické znaky adenomyotických lézí
Časové okno: Tato část se skládá z transvaginálního ultrazvukového vyšetření v B-Mode. Toto vyšetření trvá do 20 minut.
K popisu rysů adenomyózy pozorovaných při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření provádíme pánevní ultrazvuk pomocí transvaginální sondy v B-Mode. Během vyšetření analyzujeme a zaznamenáváme přítomnost určitých rysů, jako je asymetrické ztluštění děložní stěny, myometriální cysty, hyper echoické ostrůvky, vějířovité zastínění, subendometriální pupeny a rýhy a nepravidelná nebo přerušovaná junkční zóna. Zaznamenali jsme přítomnost a nepřítomnost každého znaku u každého pacienta ve skupině s adenomyózou. Na konci jsme vypočítali procento přítomnosti každého rysu u pacientů s diagnostikovanou adenomyózou. Uvedli jsme nejčastější a nejméně viděnou funkci. Zaznamenali jsme také přítomnost endometriomu nebo hluboké infiltrující endometriózy, abychom vypočítali procento pacientek, u kterých koexistuje adenomyóza a endometrióza.
Tato část se skládá z transvaginálního ultrazvukového vyšetření v B-Mode. Toto vyšetření trvá do 20 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit