Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek, hypertenze a nykturie: vícesložkový přístup pro komorbidní onemocnění (SHyN)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh
V této studii se výzkumníci zaměřují na tři běžná a komorbidní onemocnění u starších dospělých, jmenovitě na nykturii nebo noční buzení na močení, špatný spánek a hypertenzi. Cílem tohoto návrhu je otestovat behaviorální spánkovou intervenci ke zlepšení spánku a nykturie oproti změně doby podávání antihypertenziv ke zlepšení noční a následně denní kontroly krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi nykturií, špatným spánkem a noční HTN funguje začarovaný kruh. HTN působí prostřednictvím mechanismu tlak-natriuréza, který spojuje homeostázu sodíku (Na) a TK: periodické zvyšování TK pohání kompenzační renální vylučování Na (natriuréza) a vody (diuréza) ke snížení objemu krve a TK. Normálně TK a natriuréza během spánku klesají a snižuje se noční objem moči (NUV). Zvýšený noční TK zvyšuje noční natriurézu, což způsobuje zvýšení nočního objemu moči, a proto NP: hlavní etiologický faktor nykturie u starších osob. V nedávno dokončené studii (AG050892, PI:Tyagi) bylo zjištěno, že špatný spánek otupuje normální noční nárůst antidiuretického hormonu – silného hormonu konzervujícího Na, který vede k noční natriuréze a v důsledku toho NP. Náš model tedy zahrnuje účinky špatného spánku a noční HTN na natriurézu, NP a nykturii. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba zaměřená na tyto etiologie pomůže prolomit tento začarovaný kruh.

Tradičně se antihypertenziva dávkují ráno se zaměřením na denní TK. Některé výzkumy však naznačují, že noční krevní tlak nejlépe předpovídá riziko závažných kardiovaskulárních příhod. Několik klinických studií dávkování léků na TK před spaním – chronoterapie – ukazuje lepší noční kontrolu TK. Žádné klinické studie však nezvažovaly ani netestovaly chronoterapii jako léčbu nykturie. Pokud jde o špatný spánek, výzkumníci prokázali, že krátká behaviorální léčba insomnie (BBTI) významně zlepšuje nejen spánek, ale také samovolně hlášenou nykturii u starších osob. Vyšetřovatelé proto předpokládají vícesložkový přístup s chronoterapií (dávkování určitých antihypertenziv před spaním) a behaviorální spánkovou intervencí (BBTI), aby se souběžně řešily převládající a chronické, vzájemně se zhoršující stavy: nykturie, špatný spánek a HTN. Cílem současného návrhu je shromáždit pilotní data pro definitivní randomizovanou klinickou studii.

V navrhované pilotní studii 30 starších dospělých žijících v komunitě (ve věku > 65 let), kteří užívají ≥ 1 denně nediuretická antihypertenziva, mají průměrný STK > 135 mm Hg a probouzejí se ≥ 2krát za noc, aby se vyprázdnili, bude náhodně přiřazeno jedna ze 3 skupin po 10 účastnících 1) ráno (dopoledne) dávkování HTN léků, 2) BBTI s dávkováním HTN léků, 3) noční nediuretické dávkování HTN léků (chronoterapie) po dobu 6 týdnů. Na začátku a po 6 týdnech podstoupí účastníci 48hodinové ambulantní monitorování TK, studii spánku v domácím prostředí a vyplní 3denní deník močového měchýře. Tento protokol umožní vyšetřovatelům dosáhnout následujících cílů:

Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost a účinek chronoterapie a BBTI u starších dospělých s více komorbiditami: HTN a nykturie Hypotéza 1: Chronoterapie a BBTI budou (a) proveditelné možnosti léčby u starších dospělých s komorbiditou a (b) nykturie a noční objem moči a (c) noční SBP bude mít větší pokles ve skupinách BBTI a chronoterapie než obvyklá péče.

Cíl 2: Posoudit bezpečnost a soulad léčby s chronoterapií. Hypotéza 2: Vyšetřovatelé posoudí dodržování léčby a také shromáždí data o nočních závratích a pádech, aby mohli začít řešit bezpečnost chronoterapie HTN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shachi Tyagi, MD
  • Telefonní číslo: 4126471274
  • E-mail: sht55@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kandy Newell, RN
  • Telefonní číslo: 4126471270
  • E-mail: kln40@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie zahrnuje: ambulantní a funkčně nezávislé muže a ženy žijící v komunitě ve věku 65+ let s

  1. nykturie ≥2/noc a
  2. vysoký krevní tlak v anamnéze a užíváte jedno nebo více nediuretik, jednou denně antihypertenzní inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), blokátor kalciového kanálu (CCB), betablokátor

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní nebo akutní zdravotní stavy nebo stavy centrálního nervového systému
  2. Neléčený, současný, těžký psychiatrický stav
  3. Neléčený, aktuální, těžký syndrom hyperaktivního močového měchýře
  4. Zbytek po vyprázdnění > 30 ml
  5. MOCA <26
  6. Aktuálně diagnostikovaná a/nebo léčená obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, parasomnie
  7. CHF, vyšetřením nebo NT-proB natriuretický peptid (NT-proBNP)> 30 pmol/L56
  8. Chronické onemocnění ledvin, stadium III-V (eGFR<60)
  9. >14 alkoholických nápojů týdně
  10. >3 kofeinové nápoje (~300 mg) denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AM (ranní) antihypertenzní dávkovací rameno nebo kontrolní rameno
účastníci budou požádáni, aby pokračovali v užívání antihypertenziv do hodiny po probuzení
Jiný: AM antihypertenzní dávkování
účastníci budou požádáni, aby pokračovali v užívání antihypertenziv do hodiny po probuzení
Experimentální: BBTI rameno
účastníci obdrží behaviorální léčbu nespavosti BBTI studijní sestrou. Účastníci budou také požádáni, aby si vzali své antihypertenzní léky do hodiny po probuzení
Behaviorální: BBTI
Účastníci randomizovaní do BBTI obdrží 45- až 60minutové individuální intervenční sezení následované 30minutovým následným sezením o 2 týdny později a 20minutové telefonáty po 1 a 3 týdnech. BBTI se zaměří na čtyři způsoby chování, které podporují spánek, a diskusi o homeostatických a cirkadiánních mechanismech regulace lidského spánku. Tyto čtyři intervence lze snadno konceptualizovat a implementovat a tvoří jádro účinné multimodální behaviorální léčby nespavosti.
Experimentální: PM (večerní) antihypertenzní dávkování nebo rameno Chronoterapie
účastníci budou požádáni, aby přepnuli svá konvenční nediuretická antihypertenziva podávaná jednou denně na čas před spaním
Jiný: PM antihypertenzní dávkování nebo Chronoterapie
účastníci budou požádáni, aby přepnuli svá konvenční nediuretická antihypertenziva podávaná jednou denně na čas před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné doby spánku Pokles systolického krevního tlaku před pooperačním
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
Průměrný pokles systolického krevního tlaku v době spánku bude kvantifikován výpočtem rozdílu mezi denním průměrným systolickým tlakem a nočním průměrným systolickým tlakem vyjádřeným jako procento denní hodnoty pro každého účastníka v průběhu 48hodinového záznamového období ve srovnání výchozí hodnoty a po intervenci.
Výchozí stav a v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence nykturie před intervencí vs
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
změna frekvence nykturie před intervencí vs. po intervenci, jak je stanoveno 3denním deníkem močového měchýře vyplněným v obou časových bodech
Výchozí stav a v 6 týdnech
Změna nočního indexu polyuira (NPi) před intervencí vs
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
NPi se vypočítá pomocí nočních a denních objemů moči uvedených v 3denním deníku močového měchýře následovně: NPi=(noční objem moči/24hodinový objem)*100
Výchozí stav a v 6 týdnech
Změna skóre Global Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) před intervencí vs
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
PSQI je sebehodnotící dotazník pro hodnocení subjektivní kvality spánku. Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku a negativní změna znamená zlepšení spánku.
Výchozí stav a v 6 týdnech
Změna účinnosti spánku před intervencí vs
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
Účinnost spánku bude vypočítána jako (celková doba spánku/doba v posteli)*100 s dobou strávenou v posteli a celkovou dobou spánku získanou ze Zmachine, kterou účastníci nosili před a po intervenci.
Výchozí stav a v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shachi Tyagi, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY21050132
  • 1R33AG057806 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení