Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika intraartikulární (IA) jediné vzestupné dávky 4P-004 u pacienta s Kellgrenovým a Lawrencem stupněm 2 až 4 osteoartrózy (OA) kolena (LASARE)

25. června 2025 aktualizováno: 4Moving Biotech

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek 4P-004 versus placebo injekcí do cílového kolenního kloubu pacientů s osteoartrózou stupně 2 až 4 podle Kellgrenova a Lawrenceova indexu závažnosti (KL 2-4 )

Tato studie fáze I je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné vzestupné dávky IA 4P-004 v 0,3, 1,0, 3,0 a 6,0 mg u účastníků,

  • Mezi 18 a 80 lety,
  • s cílovým kolenním OA stadium KL 2-4 Celkem 32 účastníků bude zařazeno do 4 kohort, v každé kohortě účastníci dostanou buď 4P-004 nebo placebo (6:2). Dávka 4P-004 se bude zvyšovat s kohortou 1 až 4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL-St Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZMaria Middelares
      • Louvain, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a kteří jsou ochotni dodržovat všechny postupy a hodnocení související se studií (souhlas prostřednictvím zákonného zástupce nebude přijat),
  • Ambulantní účastníci, kteří souhlasí s 24hodinovou hospitalizací,
  • Účastníci ve věku 18 až 80 let,
  • Účastnice ve fertilním věku (WOCBP) musí používat antikoncepci v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastnice klinických studií (viz bod 11.4) po dobu nejméně 5 dnů po injekci IMP a musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před randomizací,
  • Mužští účastníci (jejichž partnerky jsou ve fertilním věku) musí souhlasit s používáním metod antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií (viz bod 11.4) po dobu nejméně 90 dnů po injekci IMP,
  • Účastníci s osteoartrózou kolena, KL 2-4 jejich cílového kolena (definováno při screeningu jako koleno s větší bolestí na základě hodnocení účastníka a klinického úsudku zkoušejícího),
  • Rentgenové snímky cílového kolena do 6 měsíců (pokud ne, provést před randomizací),
  • EKG v normálním rozsahu,
  • WBC (počet bílých krvinek) > 3,5/µl,
  • Hemoglobin > 12 g/dl,
  • Krevní destičky > 100 000/µL,
  • Clearance kreatininu (CrCl) > 60 ml/min,
  • glykémie v normálním rozmezí,
  • AST, ALT < 1,5 horní hranice normálu (ULN),
  • amylasémie < 1 ULN,
  • Negativní testy na COVID-19 (pokud to vyžaduje standardní praxe na místě), HIV, HbsAg a hepatitidu C Ab (Status HIV a hepatitidy může být založen na anamnéze hlášené účastníky, dostupných lékařských záznamech a nejnovějších dostupných laboratorní výsledky pro účastníka).

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy,
  • Léčba systémovými glukokortikoidy vyššími než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně během 4 týdnů před screeningem,
  • Jakákoli léčba glukosaminem nebo chondroitin sulfátem v předchozích 3 měsících,
  • Jakékoli hormony podobné glukagonu peptidu 1,
  • antikoagulační léčba (aktuální nebo během posledních 10 dnů),
  • Léčba cílového kolena jakoukoliv IA injekcí (steroidy, deriváty kyseliny hyaluronové, PRP ….) do 3 měsíců,
  • operace kolena (cílového kolena) provedená během předchozích 12 měsíců nebo plánovaná během následujících 6 měsíců,
  • Jakákoli částečná náhrada cílového kolena,
  • Jakékoli známé aktivní infekce nebo zvýšená predispozice k rozvoji infekcí
  • Klinické příznaky a symptomy aktivního onemocnění kloubních krystalů,
  • Diabetes typu I nebo II,
  • Městnavé srdeční selhání fáze III nebo IV klasifikace NYHA,
  • zánětlivé onemocnění střev,
  • Jakýkoli jiný chronický stav, který nebyl dostatečně kontrolován po dobu minimálně 3 měsíců,
  • anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku) za posledních 5 let,
  • Jakýkoli stav, včetně laboratorních nálezů, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení (například jakákoli abnormální reakce na předchozí injekci IA),
  • Hypersenzitivita na léčivou látku liraglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​Propylenglykol, Fenol,
  • Účast v intervenční klinické výzkumné studii během 12 týdnů předtím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 4P-004 W mg
4P-004 se podává, jakmile je v dávce cílového kolenního kloubu = W mg
Lék: 4P-004
jednorázové intraartikulární podání do kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • Liraglutid
Experimentální: 4P-004 x mg
4P-004 se podává, jakmile je v dávce cílového kolenního kloubu = x mg
Lék: 4P-004
jednorázové intraartikulární podání do kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • Liraglutid
Experimentální: 4p-004 y mg
4P-004 se podává, jakmile je v dávce cílového kolenního kloubu = y mg
Lék: 4P-004
jednorázové intraartikulární podání do kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • Liraglutid
Experimentální: 4P-004 z mg
4P-004 se podává, jakmile je v dávce cílového kolenního kloubu = Z mg
Lék: 4P-004
jednorázové intraartikulární podání do kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • Liraglutid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává jednou intraartikulárně v cílovém kolenním kloubu
Lék: Placebo
jednorázové intraartikulární podání do kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podávání jediného IA 4p-004 při stupňujících se dávkách u účastníků s OA kolena.
Časové okno: Den 1-Day 28
Počet účastníků s nepříznivými událostmi, vážnými AES (SAES), s neobvyklými vitálními příznaky, abnormálním čtením EKG a abnormálními výsledky laboratorních testů
Den 1-Day 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro charakterizaci plazmatické koncentrace liraglutidu, když se podávají jako jednotlivé dávky IA při stupňujících se hladinách dávky u účastníků s OA kolena
Časové okno: Den 1. dne 2
Plazmatická koncentrace liraglutidu po jediné injekci IA při předběžné injekci (čas [-4hors-0]) a 2hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin a 24 hodin po injekci.
Den 1. dne 2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace průzkumných biomarkerů
Časové okno: Den 1, den 2, 8. den
Biomarkery související s OA související s OA v séru a průzkumné proteomické výzkum biomarkerů souvisejících s účinností 4P-004) v den 1 (čas [-4-0] hodin, čas 8 hodin), 2 (čas 24 hodin) a den 8.
Den 1, den 2, 8. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4Moving Biotech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4MB-LAS-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení