Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intraartikulær (IA) enkelt stigende dosis af 4P-004 hos patient med Kellgren og Lawrence grad 2 til 4 osteoarthritisk (OA) knæ (LASARE)

25. juni 2025 opdateret af: 4Moving Biotech

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende doser af 4P-004 versus placebo injiceret i målknæleddet hos patienter med grad 2 til 4 slidgigt på Kellgren og Lawrences sværhedsindeks (KL 2-4) )

Dette fase I-studie er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt stigende dosis af IA 4P-004 på 0,3, 1,0, 3,0 og 6,0 mg hos deltagere,

  • Mellem 18 og 80 år,
  • med målknæ OA stadie KL 2-4 I alt vil 32 deltagere blive indskrevet i 4 kohorter, i hver kohorte modtager deltagerne enten 4P-004 eller placebo (6:2). 4P-004 dosis vil stige med kohorte 1 til 4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL-St Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZMaria Middelares
      • Louvain, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har kapacitet til at give informeret samtykke, og som er villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og vurderinger (samtykke via juridisk autoriseret repræsentant vil ikke blive accepteret),
  • Ambulante deltagere, der accepterer en 24-timers indlæggelse,
  • Deltagere mellem 18 og 80 år,
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge prævention i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser (se pkt. 11.4) i mindst 5 dage efter IMP-injektion og skal have foretaget en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før randomisering,
  • Mandlige deltagere (hvis partnere er i den fødedygtige alder) skal give samtykke til at bruge præventionsmetoder i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser (se afsnit 11.4), i mindst 90 dage efter IMP-injektion.
  • Deltagere med knæartrose, KL 2-4 af deres målknæ (defineret ved screening som knæet med større smerter baseret på deltagerens evaluering og investigatorens kliniske vurdering),
  • røntgenbilleder af målknæet inden for 6 måneder (hvis ikke, skal udføres før randomisering),
  • EKG inden for normalområdet,
  • WBC (hvide blodlegemer) > 3,5/µL,
  • Hæmoglobin > 12 g/dL,
  • Blodplader > 100.000/µL,
  • Kreatininclearance (CrCl) > 60 ml/min.
  • glykæmi inden for normalområdet,
  • AST, ALT < 1,5 øvre normalgrænse (ULN),
  • Amylasemi < 1ULN,
  • Negative tests for COVID-19 (hvis det kræves af standardpraksis på stedet), HIV, HbsAg og hepatitis C Ab (bestemmelse af HIV- og hepatitisstatus kan baseres på deltagerrapporteret sygehistorie, tilgængelige lægejournaler og den senest tilgængelige laboratorieresultater for deltageren).

Ekskluderingskriterier:

  • ammende kvinder,
  • Behandling med systemiske glukokortikoider på mere end 10 mg prednison eller tilsvarende dagligt inden for 4 uger før screening,
  • Enhver behandling med glucosamin eller chondroitinsulfat inden for de foregående 3 måneder,
  • Ethvert glukagonlignende peptid 1-analoghormon,
  • Antikoagulerende behandling (nuværende eller inden for de sidste 10 dage),
  • Behandling af målknæet med enhver IA-injektion (steroider, hyaluronsyrederivater, PRP ….) inden for 3 måneder,
  • Knæoperation (af målknæet) udført inden for de foregående 12 måneder eller planlagt inden for de næste 6 måneder,
  • Enhver delvis knæudskiftning af målknæet,
  • Enhver kendt aktiv infektion eller øget disposition for udvikling af infektioner
  • Kliniske tegn og symptomer på aktiv ledkrystalsygdom,
  • Diabetes type I eller II,
  • Kongestiv hjertesvigt fase III eller IV af NYHA-klassifikation,
  • Inflammatorisk tarmsygdom,
  • Enhver anden kronisk tilstand, der ikke har været godt kontrolleret i mindst 3 måneder,
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in-situ livmoderhalskræft) inden for de sidste 5 år,
  • Enhver tilstand, herunder laboratoriefund, som efter investigators mening udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, udførelsen eller evalueringen (f.eks. enhver unormal reaktion på tidligere IA-injektion),
  • Overfølsomhed over for det aktive stof liraglutid eller over for et eller flere af hjælpestofferne: Dinatriumphosphatdihydrat, Propylenglycol, Phenol,
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forskningsforsøg inden for 12 uger før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4P-004 W mg
4P-004 administreres en gang intraartikulært i målknæleddosis = w mg
Medicin: 4P-004
enkelt intraartikulær administration i knæleddet
Andre navne:
  • Liraglutid
Eksperimentel: 4P-004 x mg
4P-004 administreres en gang intraartikulært i målknæleddosis = x mg
Medicin: 4P-004
enkelt intraartikulær administration i knæleddet
Andre navne:
  • Liraglutid
Eksperimentel: 4p-004 y mg
4P-004 administreres en gang intraartikulært i målknæleddosis = y mg
Medicin: 4P-004
enkelt intraartikulær administration i knæleddet
Andre navne:
  • Liraglutid
Eksperimentel: 4P-004 z mg
4P-004 administreres en gang intraartikulært i målknæleddosis = z mg
Medicin: 4P-004
enkelt intraartikulær administration i knæleddet
Andre navne:
  • Liraglutid
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres en gang intraartikulært i målknæleddet
Medicin: Placebo
enkelt intraartikulær administration i knæleddet
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt IA-administration af 4P-004 ved eskalerende doser hos deltagere med knæ OA.
Tidsramme: Dag 1-dag 28
Antal deltagere med bivirkninger, seriøse AES (SAES), med unormale vitale tegn, unormal EKG -læsning og unormale laboratorieprøvesultater
Dag 1-dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere plasmakoncentrationen af ​​liraglutid, når den administreres som enkelt IA -doser ved eskalerende dosisniveauer hos deltagere med knæ OA
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
Plasmakoncentration af liraglutid efter en enkelt IA-injektion ved præinjektion (tid [-4 timer-0]) og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer og 24 timer efter injektion.
Dag 1 til dag 2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgende biomarkører Identifikation
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 8
Serum- og urin-OA-relaterede biomarkører (efterforskningsproteomisk forskning af 4P-004-effektivitetsrelaterede biomarkører) på dag 1 (tid [-4-0] timer, tid 8 timer), dag 2 (tid 24 timer) og dag 8.
Dag 1, dag 2, dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4Moving Biotech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4MB-LAS-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger