Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WALANT při osteosyntéze zlomeniny distálního rádia

15. června 2022 aktualizováno: Ana Scott-Tennent, Hospital Arnau de Vilanova

Posouzení použitelnosti a potenciálních výhod širokobdělé lokální anestezie Žádný turniket u osteosyntézy zlomeniny distálního rádia.

Účelem této studie je posoudit použitelnost a potenciální přínosy Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) nebo Local Annesthesia No Tourniquet ("LANT) versus lokoregionální anestezie (LRA) a turniket při osteosyntéze zlomenin distálního radia (DRF) během bezprostřední pooperační období. Naší hypotézou je, že možnost vyhnout se použití končetinového turniketu při takovém výkonu může způsobit menší otok a lepší vzhled operační rány v bezprostředním pooperačním období, aniž by došlo ke snížení bolesti, spokojenosti pacienta nebo zlepšení počtu komplikací. V tomto ohledu byla navržena prospektivní randomizovaná studie srovnávající krátkodobé výsledky pacientů operovaných pomocí WALANT (A) s lokoregionální anestezií (LRA) a turniketem (B). Hlavními výsledky byly bolest, otok a spokojenost pacientů. Dále bylo hodnoceno krvácení z operační rány, pohyblivost, technická obtížnost chirurga, nedostatečná anestezie a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Segria
      • Lleida, Segria, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří navštěvovali naši nemocnici od prosince 2020 do prosince 2021 s DRF vyžadující chirurgickou léčbu, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a neměli žádný z následujících stavů s výjimkou stavů popsaných níže

Kritéria vyloučení:

  1. Nepodepsaný informovaný souhlas
  2. 17 let nebo mladší
  3. Přidružené zlomeniny, u kterých byla nutná další osteosyntéza: zlomenina scaphoideu, zlomenina ulny (včetně ulnární styloidní osteosyntézy), zlomeniny bifokálního radia atd.
  4. Otevřené zlomeniny
  5. Polytraumatičtí pacienti
  6. Vyžaduje více než standardní volární DRF přístup a/nebo jiný než volární dlaha.
  7. DRF s >30 dny nebo DRF maluniony Kontraindikace použití ischemie

A. Onemocnění periferních cév b. c. rozsáhlé poranění měkkých tkání; periferní neuropatie d. Těžká infekce e. Tromboembolická nemoc končetiny f. Špatný stav kůže g. Arteriovenózní píštěl h. Srpkovitá hemoglobinopatie

Kontraindikace pro proximální blokádu:

  1. Existence předchozího traumatu nebo anatomické deformace oblasti, která brání abdukci paže
  2. Aktivní přítomnost infekce v místě vpichu lokoregionální anestézie
  3. Předchozí axilární lymfadenopatie
  4. Předchozí anamnéza alergie na lokální anestetikum
  5. Těžká koagulopatie

  6. Preexistující těžká neurologická onemocnění horních končetin

    Kontraindikace pro anestetickou techniku ​​WALANT

  7. Zdokumentovaná přecitlivělost na lidokain
  8. Oslabená periferní cirkulace
  9. Pacienti s předchozí vaskulární patologií, vaskulitidou, Buergerovou chorobou a sklerodermií v anamnéze
  10. Pacienti s infekcí oblasti kolem injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WALANT
K operaci byla použita lokální anestézie v bdělém stavu bez turniketu
Postup: WALANT
Lokální anestezie v bdělém stavu bez turniketu pro operaci zlomeniny distálního radia
Aktivní komparátor: Lokoregionální anestezie a turniket
K operaci byla použita lokoregionální anestezie (normálně axilární blok) a turniket
Postup: Lokoregionální anestezie a turniket
Lokoregionální anestezie a turniket pro operaci zlomeniny distálního radia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi výchozí bolestí pacienta, bezprostředně po zákroku, 24 hodin po operaci, mezi 10 nebo 15 dny po operaci a 1 měsíc po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
Bolest pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS) a použitá analgezie (skóre 1 až 10). 10 znamená nejhorší možnou bolest, 1 znamená téměř žádnou bolest)
Výchozí stav, 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
Změna výchozího otoku zápěstí 24 hodin po operaci, mezi 10 nebo 15 dny po operaci a 1 měsíc po operaci.
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním otokem. Otok byl měřen jako obvod proximálního záhybu zápěstí (cm). Pro srovnání bylo také změřeno zdravé zápěstí.
Výchozí stav, 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
Spokojenost pacienta
Časové okno: Zapsáno ve formě dotazníku doručeného a zodpovězeného pacientem mezi 10 a 15 dny po operaci.
Index spokojenosti, ochota opakovat a doporučit techniku ​​anestezie. Osobně navržená stupnice "Spokojenost" (1 nespokojen - 5 velmi spokojen); 2 otázky, zda by opakoval a doporučil přijatou anestezii (odpověď ano/ne)
Zapsáno ve formě dotazníku doručeného a zodpovězeného pacientem mezi 10 a 15 dny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj aktivního krvácení přes operační ránu po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
Přítomnost aktivního krvácení přes operační ránu
24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
Vývoj pooperační pohyblivosti palce
Časové okno: 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
Kapandji stupnice pro pohyblivost palce (stupnice 1 až 10. 10 představuje nejlepší možnou pohyblivost palce a opozici, zatímco 1 znamená téměř žádnou pohyblivost)
24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
Obtížnost vizualizace operačního pole
Časové okno: Během operace
Na dotaz externího pozorovatele chirurga hned po skončení operace. Osobní váha (1 snadná – 5 velmi obtížná)
Během operace
Stres během operace
Časové okno: Během operace
zeptal se externí pozorovatel chirurga hned po skončení operace. Otázka ano/ne a popis příčiny stresu, pokud existuje.
Během operace
Počet komplikací po operaci
Časové okno: Shromážděno na konci sledování (1 měsíc)
Popis komplikací týkajících se operace nebo techniky anestezie
Shromážděno na konci sledování (1 měsíc)
Vývoj pooperační pohyblivosti prstů
Časové okno: 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
Schopnost dosáhnout distální a proximální palmární rýhy špičkou prstů, pojmenované podle 1. linie a 2. linie (podle vnitřního a vnějšího pohybu). Pokud nedorazilo, vyšetřovatel použil počet šířek prstů pozorovatele, které zbyly k dosažení každého záhybu (tj. šířka 1 prst, šířka 2 prsty)
24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
Vývoj krvácení z operační rány po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
Množství krve v obvazech (měřeno jako na třetině, dvou třetinách nebo více než dvou třetinách krve v celém obvazu/měřidlo)
24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
Evoluce v pooperační pohyblivosti zápěstí
Časové okno: 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
Flexe, extenze, radiální a ulnární deviace, pronace a supinace pomocí goniometru (º)
24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
Počet pacientů, kteří potřebují konverzi do celkové anestezie z důvodu nedostatečné účinnosti anestetické techniky
Časové okno: Během operace
Odpověď ano nebo ne na otázku "potřebuje pacient přeměnu do celkové anestezie?"
Během operace
Počet pacientů, kteří potřebují přidat další anestezii kvůli nedostatečné účinnosti anestetické techniky
Časové okno: Během operace
Odpověď ano nebo ne na otázku "potřebuje pacient extra anestezii?"
Během operace
Popis důvodu, proč pacient potřebuje v případě potřeby přidat další anestezii kvůli nedostatečné účinnosti hlavní anestetické techniky
Časové okno: Během operace
Otázka s otevřenou odpovědí popisující důvod nedostatečné anestezie (například: bolest, úzkost, nepohodlí atd.)
Během operace
Typ anestetické techniky přidaný k vyřešení nedostatečné účinnosti hlavní anestezie
Časové okno: Během operace
Otázka s otevřenou odpovědí popisující techniku ​​použitou k vyřešení nedostatku anestezie v případě potřeby (sedace, dodatečné dávky lokálního anestetika, anatomické umístění lokálního anestetika, dávky lokálního anestetika atd.)
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Arnau de Vilanova

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Scott-Tennent, Miss, Hospital Arnau Vilanova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEIC-2360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení