- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05421000
WALANT při osteosyntéze zlomeniny distálního rádia
15. června 2022 aktualizováno: Ana Scott-Tennent, Hospital Arnau de Vilanova
Posouzení použitelnosti a potenciálních výhod širokobdělé lokální anestezie Žádný turniket u osteosyntézy zlomeniny distálního rádia.
Účelem této studie je posoudit použitelnost a potenciální přínosy Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet (WALANT) nebo Local Annesthesia No Tourniquet ("LANT) versus lokoregionální anestezie (LRA) a turniket při osteosyntéze zlomenin distálního radia (DRF) během bezprostřední pooperační období.
Naší hypotézou je, že možnost vyhnout se použití končetinového turniketu při takovém výkonu může způsobit menší otok a lepší vzhled operační rány v bezprostředním pooperačním období, aniž by došlo ke snížení bolesti, spokojenosti pacienta nebo zlepšení počtu komplikací.
V tomto ohledu byla navržena prospektivní randomizovaná studie srovnávající krátkodobé výsledky pacientů operovaných pomocí WALANT (A) s lokoregionální anestezií (LRA) a turniketem (B).
Hlavními výsledky byly bolest, otok a spokojenost pacientů.
Dále bylo hodnoceno krvácení z operační rány, pohyblivost, technická obtížnost chirurga, nedostatečná anestezie a komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Segria
-
Lleida, Segria, Španělsko, 25198
- Hospital Arnau Vilanova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří navštěvovali naši nemocnici od prosince 2020 do prosince 2021 s DRF vyžadující chirurgickou léčbu, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a neměli žádný z následujících stavů s výjimkou stavů popsaných níže
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsaný informovaný souhlas
- 17 let nebo mladší
- Přidružené zlomeniny, u kterých byla nutná další osteosyntéza: zlomenina scaphoideu, zlomenina ulny (včetně ulnární styloidní osteosyntézy), zlomeniny bifokálního radia atd.
- Otevřené zlomeniny
- Polytraumatičtí pacienti
- Vyžaduje více než standardní volární DRF přístup a/nebo jiný než volární dlaha.
- DRF s >30 dny nebo DRF maluniony Kontraindikace použití ischemie
A. Onemocnění periferních cév b. c. rozsáhlé poranění měkkých tkání; periferní neuropatie d. Těžká infekce e. Tromboembolická nemoc končetiny f. Špatný stav kůže g. Arteriovenózní píštěl h. Srpkovitá hemoglobinopatie
Kontraindikace pro proximální blokádu:
- Existence předchozího traumatu nebo anatomické deformace oblasti, která brání abdukci paže
- Aktivní přítomnost infekce v místě vpichu lokoregionální anestézie
- Předchozí axilární lymfadenopatie
- Předchozí anamnéza alergie na lokální anestetikum
- Těžká koagulopatie
Preexistující těžká neurologická onemocnění horních končetin
Kontraindikace pro anestetickou techniku WALANT
- Zdokumentovaná přecitlivělost na lidokain
- Oslabená periferní cirkulace
- Pacienti s předchozí vaskulární patologií, vaskulitidou, Buergerovou chorobou a sklerodermií v anamnéze
- Pacienti s infekcí oblasti kolem injekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: WALANT
K operaci byla použita lokální anestézie v bdělém stavu bez turniketu
|
Lokální anestezie v bdělém stavu bez turniketu pro operaci zlomeniny distálního radia
|
Aktivní komparátor: Lokoregionální anestezie a turniket
K operaci byla použita lokoregionální anestezie (normálně axilární blok) a turniket
|
Lokoregionální anestezie a turniket pro operaci zlomeniny distálního radia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna mezi výchozí bolestí pacienta, bezprostředně po zákroku, 24 hodin po operaci, mezi 10 nebo 15 dny po operaci a 1 měsíc po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
|
Bolest pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS) a použitá analgezie (skóre 1 až 10).
10 znamená nejhorší možnou bolest, 1 znamená téměř žádnou bolest)
|
Výchozí stav, 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
|
Změna výchozího otoku zápěstí 24 hodin po operaci, mezi 10 nebo 15 dny po operaci a 1 měsíc po operaci.
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
|
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním otokem.
Otok byl měřen jako obvod proximálního záhybu zápěstí (cm).
Pro srovnání bylo také změřeno zdravé zápěstí.
|
Výchozí stav, 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Zapsáno ve formě dotazníku doručeného a zodpovězeného pacientem mezi 10 a 15 dny po operaci.
|
Index spokojenosti, ochota opakovat a doporučit techniku anestezie.
Osobně navržená stupnice "Spokojenost" (1 nespokojen - 5 velmi spokojen); 2 otázky, zda by opakoval a doporučil přijatou anestezii (odpověď ano/ne)
|
Zapsáno ve formě dotazníku doručeného a zodpovězeného pacientem mezi 10 a 15 dny po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj aktivního krvácení přes operační ránu po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
|
Přítomnost aktivního krvácení přes operační ránu
|
24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
|
Vývoj pooperační pohyblivosti palce
Časové okno: 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
|
Kapandji stupnice pro pohyblivost palce (stupnice 1 až 10.
10 představuje nejlepší možnou pohyblivost palce a opozici, zatímco 1 znamená téměř žádnou pohyblivost)
|
24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
|
Obtížnost vizualizace operačního pole
Časové okno: Během operace
|
Na dotaz externího pozorovatele chirurga hned po skončení operace.
Osobní váha (1 snadná – 5 velmi obtížná)
|
Během operace
|
Stres během operace
Časové okno: Během operace
|
zeptal se externí pozorovatel chirurga hned po skončení operace.
Otázka ano/ne a popis příčiny stresu, pokud existuje.
|
Během operace
|
Počet komplikací po operaci
Časové okno: Shromážděno na konci sledování (1 měsíc)
|
Popis komplikací týkajících se operace nebo techniky anestezie
|
Shromážděno na konci sledování (1 měsíc)
|
Vývoj pooperační pohyblivosti prstů
Časové okno: 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
|
Schopnost dosáhnout distální a proximální palmární rýhy špičkou prstů, pojmenované podle 1. linie a 2. linie (podle vnitřního a vnějšího pohybu).
Pokud nedorazilo, vyšetřovatel použil počet šířek prstů pozorovatele, které zbyly k dosažení každého záhybu (tj. šířka 1 prst, šířka 2 prsty)
|
24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
|
Vývoj krvácení z operační rány po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
|
Množství krve v obvazech (měřeno jako na třetině, dvou třetinách nebo více než dvou třetinách krve v celém obvazu/měřidlo)
|
24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
|
Evoluce v pooperační pohyblivosti zápěstí
Časové okno: 24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
|
Flexe, extenze, radiální a ulnární deviace, pronace a supinace pomocí goniometru (º)
|
24 hodin po operaci, mezi 10 a 15 dny po operaci, 1 měsíc sledování
|
Počet pacientů, kteří potřebují konverzi do celkové anestezie z důvodu nedostatečné účinnosti anestetické techniky
Časové okno: Během operace
|
Odpověď ano nebo ne na otázku "potřebuje pacient přeměnu do celkové anestezie?"
|
Během operace
|
Počet pacientů, kteří potřebují přidat další anestezii kvůli nedostatečné účinnosti anestetické techniky
Časové okno: Během operace
|
Odpověď ano nebo ne na otázku "potřebuje pacient extra anestezii?"
|
Během operace
|
Popis důvodu, proč pacient potřebuje v případě potřeby přidat další anestezii kvůli nedostatečné účinnosti hlavní anestetické techniky
Časové okno: Během operace
|
Otázka s otevřenou odpovědí popisující důvod nedostatečné anestezie (například: bolest, úzkost, nepohodlí atd.)
|
Během operace
|
Typ anestetické techniky přidaný k vyřešení nedostatečné účinnosti hlavní anestezie
Časové okno: Během operace
|
Otázka s otevřenou odpovědí popisující techniku použitou k vyřešení nedostatku anestezie v případě potřeby (sedace, dodatečné dávky lokálního anestetika, anatomické umístění lokálního anestetika, dávky lokálního anestetika atd.)
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Scott-Tennent, Miss, Hospital Arnau Vilanova
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIC-2360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WALANT
-
University Hospital, IoanninaNáborAnestezie, lokální | Zranění dolní končetiny | Zranění horní končetinyŘecko
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of Western Ontario, CanadaZatím nenabíráme
-
ElsanDokončenoAnestezie, lokální | Karpální tunel | Neuralgie středního nervuFrancie
-
East Avenue Medical Center, PhilippinesDokončenoOrtopedická operace | Chirurgie rukyFilipíny
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoZlomenina distálního rádiaKrocan
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoSyndrom karpálního tuneluArgentina
-
Istanbul UniversityNáborZlomeniny kotníkuKrocan
-
CMC Ambroise ParéDokončenoUvolnění karpálního tuneluFrancie
-
CMC Ambroise ParéZatím nenabírámeSyndrom karpálního tuneluFrancie