Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum léčby čichové dysfunkce související s COVID-19

16. června 2022 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Výzkum klinické léčby čichové dysfunkce související s COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie prokázaly, že pacienti s čichovou dysfunkcí související s COVID-19 by mohli zlepšit čichové funkce po čichovém tréninku. Ale účinnost perorálních kortikosteroidů je kontroverzní. Některé důkazy ukázaly, že léčba kortikosteroidy by prospěla čichové dysfunkci po COVID-19 a účelem této studie je zhodnotit její účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zprávy o čichové dysfunkci související s COVID-19 popisují náhlý nástup poruchy čichu, který může být v přítomnosti nebo nepřítomnosti jiných příznaků. Možnost, že by čichová dysfunkce mohla působit jako marker onemocnění. Když se čichová dysfunkce související s COVID-19 spontánně zlepší, nemusí být nutná specifická léčba. Pokud však porucha přetrvává déle než 2 týdny, může být rozumné zvážit léčbu. Účinnost dostupných léčebných postupů u pacientů s čichovou dysfunkcí související s COVID-19 není známa. Čichový trénink zahrnuje opakované a záměrné čichání sady vonných látek (obvykle citron, růže, hřebíček a eukalyptus) po dobu 20 sekund, každý alespoň dvakrát denně po dobu nejméně 3 měsíců (nebo déle, pokud je to možné). Studie prokázaly zlepšení čichu u pacientů po čichovém tréninku. O čichovém tréninku lze uvažovat u pacientů s přetrvávající čichovou dysfunkcí související s COVID-19. Některé důkazy ukázaly, že léčba kortikosteroidy by prospěla čichové dysfunkci po COVID-19, ale důkazy nejsou dostatečné. Až dosud je účinnost perorálních kortikosteroidů kontroverzní. Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost perorálních kortikosteroidů a čichového tréninku jako léčby pacientů s čichovou dysfunkcí související s COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xicai Sun, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Předchozí diagnóza infekce COVID-19; 2. Čichová funkce byla v minulosti normální a čichová funkce se snížila v důsledku infekce COVID-19, která se vyskytla déle než 2 týdny; 3. Skóre testu čichových funkcí: TDI ≤ 30; 4,18 ≤ věk ≤ 55 let; 5.Dobrý celkový fyzický stav, bez dalších nemocí, které mohou ovlivnit test; 6. Žádná aktivní infekce, jako je nekontrolovaný zápal plic; 7. Ženy s reprodukčním potenciálem a sexuálně aktivní muži souhlasí s používáním přijatelných a účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas; 2. Účastníci, kteří mají jiná onemocnění ovlivňující výsledek, jako jsou traumata, benigní a zhoubné nádory nosní dutiny a vedlejších nosních dutin, intrakraniální benigní a zhoubné nádory atd.; 3. Účastníci s nekontrolovanými souběžnými onemocněními, o kterých se výzkumník domnívá, že budou interferovat s léčbou; 4. Účastníci, kteří mají kontraindikace k perorálním kortikosteroidům, jako jsou závažné žaludeční a dvanáctníkové vředy, diabetes, glaukom atd.; 5. Účastníci, kteří mají závažná neurologická nebo duševní onemocnění, včetně demence a záchvatů; 6. Účastníci, kteří mají anamnézu perorálních kortikosteroidů do 2 týdnů nebo kteří nedávno užívali velké množství perorálních kortikosteroidů a nejsou vhodní po zhodnocení výzkumným pracovníkem; 7. Účastníci, kteří během léčby COVID-19 užívali kortikosteroidy a čichové funkce se nezotavily; 8. Těhotné nebo kojící ženy; 9. osoby bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti; 10. Účastníci, kteří byli zařazeni do jiných intervenčních klinických studií; 11. Účastníci, kteří mají autoimunitní onemocnění; 12. Účastníci, kteří se ocitli v jakékoli situaci, která by mohla bránit dodržování protokolové studie nebo bezpečnosti během studie; 13. Další situace, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že nejsou pro soudní řízení vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukokortikoidní terapie s čichovým tréninkem
čichový trénink plus perorální glukokortikoid
Lék: terapie kortikosteroidy
Perorální kortikosteroidy
Jiný: Čichový trénink
opakované a záměrné čichání sady odorantů
JINÝ: Čichový trénink
Pouze čichový trénink
Jiný: Čichový trénink
opakované a záměrné čichání sady odorantů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu čichových funkcí：součet skóre prahu zápachu (T), rozlišování zápachu (D) a identifikace zápachu (I) je TDI.
Časové okno: 3 měsíce
Čichové testy kombinace pachového prahu (T), rozlišování pachů (D) a identifikace pachu (I). Minimální hodnoty jsou nula, maximální hodnoty prahu zápachu (T), diskriminace (D) a identifikace (I) jsou 16, součet skóre je TDI, který je mezi 0 až 48, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota zápachu (T), Rozlišení zápachu (D), Identifikace zápachu (I)
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice pachového prahu (T), diskriminace (D) a identifikace (I). Minimální hodnoty jsou nula, maximální hodnoty pachového prahu (T), diskriminace (D) a identifikace (I) jsou 16, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
vizuální analogová stupnice (VAS) čichové funkce
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci by měli ocenit své čichové funkce pomocí vizuální analogové škály（VAS), minimální hodnoty jsou 0, maximální hodnoty jsou 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Dotazník poruch čichu
Časové okno: 3 měsíce
každý pacient by měl odpovědět na Dotazník čichových poruch a zaznamenat výsledky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIOD2022-5V1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení