- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05421195
Klinický výzkum léčby čichové dysfunkce související s COVID-19
Výzkum klinické léčby čichové dysfunkce související s COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongmeng Yu, Dr
- Telefonní číslo: 862164377134
- E-mail: hongmengyush@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Eye & ENT Hospital
-
Kontakt:
- hongmeng Yu, Dr
- Telefonní číslo: 862164377134
- E-mail: hongmengyush@fudan.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xicai Sun, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Předchozí diagnóza infekce COVID-19; 2. Čichová funkce byla v minulosti normální a čichová funkce se snížila v důsledku infekce COVID-19, která se vyskytla déle než 2 týdny; 3. Skóre testu čichových funkcí: TDI ≤ 30; 4,18 ≤ věk ≤ 55 let; 5.Dobrý celkový fyzický stav, bez dalších nemocí, které mohou ovlivnit test; 6. Žádná aktivní infekce, jako je nekontrolovaný zápal plic; 7. Ženy s reprodukčním potenciálem a sexuálně aktivní muži souhlasí s používáním přijatelných a účinných metod antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
1. Účastníci, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas; 2. Účastníci, kteří mají jiná onemocnění ovlivňující výsledek, jako jsou traumata, benigní a zhoubné nádory nosní dutiny a vedlejších nosních dutin, intrakraniální benigní a zhoubné nádory atd.; 3. Účastníci s nekontrolovanými souběžnými onemocněními, o kterých se výzkumník domnívá, že budou interferovat s léčbou; 4. Účastníci, kteří mají kontraindikace k perorálním kortikosteroidům, jako jsou závažné žaludeční a dvanáctníkové vředy, diabetes, glaukom atd.; 5. Účastníci, kteří mají závažná neurologická nebo duševní onemocnění, včetně demence a záchvatů; 6. Účastníci, kteří mají anamnézu perorálních kortikosteroidů do 2 týdnů nebo kteří nedávno užívali velké množství perorálních kortikosteroidů a nejsou vhodní po zhodnocení výzkumným pracovníkem; 7. Účastníci, kteří během léčby COVID-19 užívali kortikosteroidy a čichové funkce se nezotavily; 8. Těhotné nebo kojící ženy; 9. osoby bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti; 10. Účastníci, kteří byli zařazeni do jiných intervenčních klinických studií; 11. Účastníci, kteří mají autoimunitní onemocnění; 12. Účastníci, kteří se ocitli v jakékoli situaci, která by mohla bránit dodržování protokolové studie nebo bezpečnosti během studie; 13. Další situace, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že nejsou pro soudní řízení vhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukokortikoidní terapie s čichovým tréninkem
čichový trénink plus perorální glukokortikoid
|
Perorální kortikosteroidy
opakované a záměrné čichání sady odorantů
|
|
JINÝ: Čichový trénink
Pouze čichový trénink
|
opakované a záměrné čichání sady odorantů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek testu čichových funkcí:součet skóre prahu zápachu (T), rozlišování zápachu (D) a identifikace zápachu (I) je TDI.
Časové okno: 3 měsíce
|
Čichové testy kombinace pachového prahu (T), rozlišování pachů (D) a identifikace pachu (I).
Minimální hodnoty jsou nula, maximální hodnoty prahu zápachu (T), diskriminace (D) a identifikace (I) jsou 16, součet skóre je TDI, který je mezi 0 až 48, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota zápachu (T), Rozlišení zápachu (D), Identifikace zápachu (I)
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice pachového prahu (T), diskriminace (D) a identifikace (I). Minimální hodnoty jsou nula, maximální hodnoty pachového prahu (T), diskriminace (D) a identifikace (I) jsou 16, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS) čichové funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci by měli ocenit své čichové funkce pomocí vizuální analogové škály(VAS), minimální hodnoty jsou 0, maximální hodnoty jsou 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník poruch čichu
Časové okno: 3 měsíce
|
každý pacient by měl odpovědět na Dotazník čichových poruch a zaznamenat výsledky
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PIOD2022-5V1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .