Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum léčby čichové dysfunkce související s COVID-19

16. června 2022 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Výzkum klinické léčby čichové dysfunkce související s COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie prokázaly, že pacienti s čichovou dysfunkcí související s COVID-19 by mohli zlepšit čichové funkce po čichovém tréninku. Ale účinnost perorálních kortikosteroidů je kontroverzní. Některé důkazy ukázaly, že léčba kortikosteroidy by prospěla čichové dysfunkci po COVID-19 a účelem této studie je zhodnotit její účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

Zprávy o čichové dysfunkci související s COVID-19 popisují náhlý nástup poruchy čichu, který může být v přítomnosti nebo nepřítomnosti jiných příznaků. Možnost, že by čichová dysfunkce mohla působit jako marker onemocnění. Když se čichová dysfunkce související s COVID-19 spontánně zlepší, nemusí být nutná specifická léčba. Pokud však porucha přetrvává déle než 2 týdny, může být rozumné zvážit léčbu. Účinnost dostupných léčebných postupů u pacientů s čichovou dysfunkcí související s COVID-19 není známa. Čichový trénink zahrnuje opakované a záměrné čichání sady vonných látek (obvykle citron, růže, hřebíček a eukalyptus) po dobu 20 sekund, každý alespoň dvakrát denně po dobu nejméně 3 měsíců (nebo déle, pokud je to možné). Studie prokázaly zlepšení čichu u pacientů po čichovém tréninku. O čichovém tréninku lze uvažovat u pacientů s přetrvávající čichovou dysfunkcí související s COVID-19. Některé důkazy ukázaly, že léčba kortikosteroidy by prospěla čichové dysfunkci po COVID-19, ale důkazy nejsou dostatečné. Až dosud je účinnost perorálních kortikosteroidů kontroverzní. Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost perorálních kortikosteroidů a čichového tréninku jako léčby pacientů s čichovou dysfunkcí související s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xicai Sun, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Předchozí diagnóza infekce COVID-19; 2. Čichová funkce byla v minulosti normální a čichová funkce se snížila v důsledku infekce COVID-19, která se vyskytla déle než 2 týdny; 3. Skóre testu čichových funkcí: TDI ≤ 30; 4,18 ≤ věk ≤ 55 let; 5.Dobrý celkový fyzický stav, bez dalších nemocí, které mohou ovlivnit test; 6. Žádná aktivní infekce, jako je nekontrolovaný zápal plic; 7. Ženy s reprodukčním potenciálem a sexuálně aktivní muži souhlasí s používáním přijatelných a účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas; 2. Účastníci, kteří mají jiná onemocnění ovlivňující výsledek, jako jsou traumata, benigní a zhoubné nádory nosní dutiny a vedlejších nosních dutin, intrakraniální benigní a zhoubné nádory atd.; 3. Účastníci s nekontrolovanými souběžnými onemocněními, o kterých se výzkumník domnívá, že budou interferovat s léčbou; 4. Účastníci, kteří mají kontraindikace k perorálním kortikosteroidům, jako jsou závažné žaludeční a dvanáctníkové vředy, diabetes, glaukom atd.; 5. Účastníci, kteří mají závažná neurologická nebo duševní onemocnění, včetně demence a záchvatů; 6. Účastníci, kteří mají anamnézu perorálních kortikosteroidů do 2 týdnů nebo kteří nedávno užívali velké množství perorálních kortikosteroidů a nejsou vhodní po zhodnocení výzkumným pracovníkem; 7. Účastníci, kteří během léčby COVID-19 užívali kortikosteroidy a čichové funkce se nezotavily; 8. Těhotné nebo kojící ženy; 9. osoby bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti; 10. Účastníci, kteří byli zařazeni do jiných intervenčních klinických studií; 11. Účastníci, kteří mají autoimunitní onemocnění; 12. Účastníci, kteří se ocitli v jakékoli situaci, která by mohla bránit dodržování protokolové studie nebo bezpečnosti během studie; 13. Další situace, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že nejsou pro soudní řízení vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukokortikoidní terapie s čichovým tréninkem
čichový trénink plus perorální glukokortikoid
Perorální kortikosteroidy
opakované a záměrné čichání sady odorantů
JINÝ: Čichový trénink
Pouze čichový trénink
opakované a záměrné čichání sady odorantů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu čichových funkcí:součet skóre prahu zápachu (T), rozlišování zápachu (D) a identifikace zápachu (I) je TDI.
Časové okno: 3 měsíce
Čichové testy kombinace pachového prahu (T), rozlišování pachů (D) a identifikace pachu (I). Minimální hodnoty jsou nula, maximální hodnoty prahu zápachu (T), diskriminace (D) a identifikace (I) jsou 16, součet skóre je TDI, který je mezi 0 až 48, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota zápachu (T), Rozlišení zápachu (D), Identifikace zápachu (I)
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice pachového prahu (T), diskriminace (D) a identifikace (I). Minimální hodnoty jsou nula, maximální hodnoty pachového prahu (T), diskriminace (D) a identifikace (I) jsou 16, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
vizuální analogová stupnice (VAS) čichové funkce
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci by měli ocenit své čichové funkce pomocí vizuální analogové škály(VAS), minimální hodnoty jsou 0, maximální hodnoty jsou 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Dotazník poruch čichu
Časové okno: 3 měsíce
každý pacient by měl odpovědět na Dotazník čichových poruch a zaznamenat výsledky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xicai Sun, Dr, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

17. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PIOD2022-5V1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit