Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánní injekce u dospělých pacientů podstupujících abdominoplastiku

Kritéria pro zařazení:

Pro vstup do studie musí subjekt splňovat následující kritéria:

1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18-65 let.
2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
3. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce. , Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči (UPT) při návštěvě 1/screeningu a návštěvě 3/základní hodnoty.
4. Subjekt souhlasil s tím, že podstoupí abdominoplastiku, bude se účastnit této studie, má minimálně přijatelnou tukovou tkáň v cílových oblastech podle protokolu a podle názoru zkoušejícího a chirurga splňuje všechny předoperační požadavky.

Kritéria vyloučení:

Subjekt není způsobilý vstoupit do studie, pokud splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

1. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
2. Subjekt má významnou aktivní systémovou nebo lokalizovanou abdominální infekci.
3. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40.
4. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ovlivňuje srážení a/nebo funkci krevních destiček (např. tromboembolické onemocnění, nedostatky srážecích faktorů, jako je hemofilie).
5. Subjekt užívá jakékoli léky, které ovlivňují srážlivost a/nebo funkci krevních destiček. To zahrnuje, ale není omezeno na heparin (včetně nízkomolekulárního heparinu), Coumadin a činidla faktoru Xa, jako je apixaban (Eliquis) atd. Použití takových léků je vyloučeno až 7 dní před návštěvou 3/základní stav a během období studie.
6. Subjekt je imunokompromitovaný, podle názoru zkoušejícího, na základě jeho zdravotního stavu (např. HIV pozitivní, malignita), užívání léků nebo jiných faktorů.
7. Subjekt má jakoukoli klinicky významnou lékařskou abnormalitu nebo chronické onemocnění kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního (např. chronické obstrukční plicní onemocnění), jaterního nebo renálního systému. To zahrnuje stavy (např. gastrointestinální operace), které mohou interferovat s metabolismem nebo vylučováním.
8. Subjekt má místní kožní onemocnění (např. vyrážka, zjizvení a tetování) nebo neadekvátní místa vpichu v oblasti určené pro excizi abdominoplastiky, která jsou podle názoru výzkumníka nevhodná pro účast ve studii.
9. Subjekt je aktuálně zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení.
10. Subjekt použil zkoumaný lék, zkoumanou biologickou látku nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před první injekcí testovaného předmětu.
11. Subjekt byl v minulosti citlivý na kteroukoli ze složek v testovaných předmětech (viz oddíl 6.1).
12. Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.