Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet af subkutan injektion hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår abdominoplastik

15. marts 2024 opdateret af: Sirnaomics

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan injektion af STP705 hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår abdominoplastik

Dosisvarierende, randomiseret, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen vil modtage en enkelt injektion for hver behandling, som alle 3 testartikelkoncentrationer og både injektionsvolumener og vehikel for i alt 7 behandlinger.

Forsøgspersoner vil modtage testartikler efter 3 besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i studiet skal et emne opfylde følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-65 år.
  2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøg 1/screening og besøg 3/baseline.
  4. Forsøgspersonen har accepteret at gennemgå en abdominoplastikprocedure, deltage i denne undersøgelse, har minimalt acceptabelt fedtvæv i målområderne ifølge protokol og opfylder alle præoperative krav, efter investigator og kirurg.

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Personen har en signifikant aktiv systemisk eller lokaliseret abdominal infektion.
  3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥40.
  4. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der påvirker koagulering og/eller blodpladefunktion (f.eks. tromboembolisk sygdom, koagulationsfaktormangel såsom hæmofili).
  5. Forsøgspersonen tager nogen form for medicin, der påvirker koagulering og/eller blodpladefunktion. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, heparin (herunder lavmolekylær heparin), Coumadin og faktor Xa-midler såsom apixaban (Eliquis) osv. Brugen af ​​sådanne lægemidler er udelukket op til 7 dage før besøg 3/Baseline og i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Personen er immunkompromitteret, efter investigatorens mening, baseret på deres medicinske tilstand (f.eks. HIV-positiv, malignitet), medicinbrug eller andre faktorer.
  7. Individet har enhver klinisk signifikant medicinsk abnormitet eller kronisk sygdom i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom), lever- eller nyresystemet. Dette inkluderer tilstande (f.eks. mave-tarmkirurgi), der kan forstyrre stofskiftet eller udskillelsen.
  8. Forsøgspersonen har lokal(e) hudtilstand(er) (f.eks. udslæt, ardannelse og tatoveringer) eller utilstrækkelige injektionssteder i det område, der er udpeget til abdominoplastisk excision, som er upassende for deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens mening.
  9. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse.
  10. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, biologisk eller forsøgsmæssigt behandlingsmiddel inden for 30 dage før første injektion af testartiklen.
  11. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne (se afsnit 6.1).
  12. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STP705, 120 ug/ml, 0,5 cc
Injektionsvolumen 0,5cc
Medicin: STP705
STP705 sammensat af 2 siRNA målrettet TGF-B1 og COX-2 individuelt.
Andre navne:
  • STP705 pulver til injektion
Eksperimentel: STP705, 120 ug/ml, 1,0 cc
Injektionsvolumen 1,0cc
Medicin: STP705
STP705 sammensat af 2 siRNA målrettet TGF-B1 og COX-2 individuelt.
Andre navne:
  • STP705 pulver til injektion
Eksperimentel: STP705, 240 ug/ml, 0,5 cc
Injektionsvolumen 0,5cc
Medicin: STP705
STP705 sammensat af 2 siRNA målrettet TGF-B1 og COX-2 individuelt.
Andre navne:
  • STP705 pulver til injektion
Eksperimentel: STP705, 240 ug/ml, 1,0 cc
Injektionsvolumen 1,0cc
Medicin: STP705
STP705 sammensat af 2 siRNA målrettet TGF-B1 og COX-2 individuelt.
Andre navne:
  • STP705 pulver til injektion
Eksperimentel: STP705, 320 ug/ml, 0,5 cc
Injektionsvolumen 0,5cc
Medicin: STP705
STP705 sammensat af 2 siRNA målrettet TGF-B1 og COX-2 individuelt.
Andre navne:
  • STP705 pulver til injektion
Eksperimentel: STP705, 320 ug/ml, 1,0 cc
Injektionsvolumen 1,0cc
Medicin: STP705
STP705 sammensat af 2 siRNA målrettet TGF-B1 og COX-2 individuelt.
Andre navne:
  • STP705 pulver til injektion
Placebo komparator: Køretøj
1.0cc placebo
Medicin: STP705
STP705 sammensat af 2 siRNA målrettet TGF-B1 og COX-2 individuelt.
Andre navne:
  • STP705 pulver til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse og sværhedsgrad af følgende lokale hudreaktioner (LSR): erytem, ​​ødem, blå mærker.
Tidsramme: 24 uger
LSR-skalaen vil blive brugt af investigator til at vurdere injektionsstedet ved hjælp af en 4-punkts ordinal skala (0 = fuldstændig fravær, 1 = mild, begrænset involvering, 2 = moderat involvering og 3 = alvorlig, ekstrem involvering)
24 uger
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse og sværhedsgrad af følgende lokale hudreaktioner (LSR): smerte og svie/brænding.
Tidsramme: 24 uger
LSR-skalaen vil blive brugt af forsøgspersoner til at vurdere injektionsstedet ved hjælp af en 4-punkts ordinær skala (0 = fuldstændig fravær, 1 = mildt, 2 = moderat og 3 = alvorligt)
24 uger
Forekomst (sværhedsgrad og kausalitet) af eventuelle AE'er
Tidsramme: 24 uger
AE'er vil blive klassificeret ved hjælp af CTCAE v.5.0
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sirnaomics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRN-705-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger