Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, víceramenná studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a imunogenicity monovalentní mRNA NA vakcíny u dospělých účastníků ve věku 18 let a starších

9. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity monovalentní mRNA NA vakcíny u dospělých účastníků ve věku 18 let a starších

Toto je fáze I, první u člověka, randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a imunogenicity až 3 úrovní dávek mRNA NA vakcín, podávaných jako jediná IM injekce u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších. Do této studie budou zahrnuty dvě věkové skupiny, 18 až 64 let a ≥ 65 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, 6 studijních návštěv uskutečněných ve dnech 1, 3, 9, 29, 91 a 181 a následný bezpečnostní telefonát v den 366.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
233

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research_Site 8400007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC_Site: 8400010
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Optimal Research San Diego, LLC_Site: 8400009
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934-8172
        • AES - DRS - Optimal Research_Site 8400002
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614-4885
        • AES - DRS - Optimal Research_Site 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus Clinical Research_Site 8400003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší v den zařazení.

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

    1. Má nedětský potenciál. Aby mohla být žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní NEBO
    2. je v plodném věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí alespoň 4 týdny před podáním studijní intervence do alespoň 12 týdnů po podání studijní intervence
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 8 hodin před podáním studijní intervence.
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie; anamnéza život ohrožující reakce na studijní zásahy použité ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Středně těžké nebo závažné akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥100,4 °F) v den podání studijní intervence.
  • Máte známé nebo nedávno aktivní (12 měsíců) neoplastické onemocnění nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity.
  • Máte nějakou diagnózu, aktuální nebo minulou, autoimunitního onemocnění.
  • Index tělesné hmotnosti 40 kg/m2 nebo vyšší.
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
  • Užili vysoké dávky inhalačního kortikosteroidu (≥500 μg flutikasonu) během 6 měsíců před vakcinací ve studii.
  • Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná séropozitivita na HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 mRNA NA: Hladina nízké dávky
Účastníci obdrží nízkou dávku mRNA vakcíny
Biologický: mRNA NA vakcína
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Experimentální: Skupina 2 mRNA NA: Střední úroveň dávky
Účastníci obdrží střední dávku mRNA vakcíny
Biologický: mRNA NA vakcína
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Experimentální: Skupina 3 mRNA NA: Vysoká dávka
Účastníci obdrží vysokou dávku mRNA vakcíny
Biologický: mRNA NA vakcína
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Aktivní komparátor: Skupina 4: QIV-HD
Účastníci obdrží vakcínu QIV-HD (vysoká dávka čtyřvalentní chřipky).
Biologický: Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone HD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bezprostředními nežádoucími účinky
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Bezprostřední nežádoucí příhody jsou nevyžádané systémové nežádoucí příhody hlášené do 30 minut po vakcinaci
Do 30 minut po očkování
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu nebo systémovou reakcí
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8
Ode dne 1 do dne 8
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Nevyžádané (spontánně hlášené) nežádoucí příhody nesplňující kritéria pro vyžádané reakce
Ode dne 1 do dne 29
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne 1 do dne 366
V průběhu studie se shromažďují závažné nežádoucí příhody
Ode dne 1 do dne 366
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 366
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu jsou shromažďovány v průběhu studie
Ode dne 1 do dne 366
Počet pacientů s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8
Laboratorní testy zahrnují hematologické vyšetření: kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem, počet krevních destiček, koagulační panel (protrombinový čas a PTT) a chemii séra: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový a frakcionovaný bilirubin, C-reaktivní protein kreatinin v séru a dusík močoviny v krvi
Ode dne 1 do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky inhibice neuraminidázy (NAI) v den 1 a 29
Časové okno: Den 1 a 29
Protilátky jsou vyjádřeny jako GMT na začátku a po výchozím stavu
Den 1 a 29
Titr individuální inhibice neuraminidázy (NAI).
Časové okno: Den 1 a den 29
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT na začátku a po začátku
Den 1 a den 29
Dvojnásobný a čtyřnásobný nárůst titrů protilátek NAI
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Vyjádřeno jako procento po výchozím stavu
Ode dne 1 do dne 29
Procento účastníků s detekovatelnými titry protilátek vyšším nebo rovným (≥) 10 [1/dil]
Časové okno: Den 1 a den 29
Vyjádřeno v procentech na začátku a po výchozím stavu
Den 1 a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FBP00012
  • U1111-1266-5326 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení