Fáze I, randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, víceramenná studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a imunogenicity monovalentní mRNA NA vakcíny u dospělých účastníků ve věku 18 let a starších
9. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity monovalentní mRNA NA vakcíny u dospělých účastníků ve věku 18 let a starších
Toto je fáze I, první u člověka, randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a imunogenicity až 3 úrovní dávek mRNA NA vakcín, podávaných jako jediná IM injekce u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších.
Do této studie budou zahrnuty dvě věkové skupiny, 18 až 64 let a ≥ 65 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, 6 studijních návštěv uskutečněných ve dnech 1, 3, 9, 29, 91 a 181 a následný bezpečnostní telefonát v den 366.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400007
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC_Site: 8400010
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Optimal Research San Diego, LLC_Site: 8400009
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934-8172
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400002
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614-4885
- AES - DRS - Optimal Research_Site 8400001
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus Clinical Research_Site 8400003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší v den zařazení.
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
- Má nedětský potenciál. Aby mohla být žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní NEBO
- je v plodném věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí alespoň 4 týdny před podáním studijní intervence do alespoň 12 týdnů po podání studijní intervence
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 8 hodin před podáním studijní intervence.
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie; anamnéza život ohrožující reakce na studijní zásahy použité ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Středně těžké nebo závažné akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥100,4 °F) v den podání studijní intervence.
- Máte známé nebo nedávno aktivní (12 měsíců) neoplastické onemocnění nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity.
- Máte nějakou diagnózu, aktuální nebo minulou, autoimunitního onemocnění.
- Index tělesné hmotnosti 40 kg/m2 nebo vyšší.
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
- Užili vysoké dávky inhalačního kortikosteroidu (≥500 μg flutikasonu) během 6 měsíců před vakcinací ve studii.
- Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná séropozitivita na HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 mRNA NA: Hladina nízké dávky
Účastníci obdrží nízkou dávku mRNA vakcíny
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 2 mRNA NA: Střední úroveň dávky
Účastníci obdrží střední dávku mRNA vakcíny
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 3 mRNA NA: Vysoká dávka
Účastníci obdrží vysokou dávku mRNA vakcíny
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4: QIV-HD
Účastníci obdrží vakcínu QIV-HD (vysoká dávka čtyřvalentní chřipky).
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bezprostředními nežádoucími účinky
Časové okno: Do 30 minut po očkování
|
Bezprostřední nežádoucí příhody jsou nevyžádané systémové nežádoucí příhody hlášené do 30 minut po vakcinaci
|
Do 30 minut po očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu nebo systémovou reakcí
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8
|
Ode dne 1 do dne 8
|
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Nevyžádané (spontánně hlášené) nežádoucí příhody nesplňující kritéria pro vyžádané reakce
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne 1 do dne 366
|
V průběhu studie se shromažďují závažné nežádoucí příhody
|
Ode dne 1 do dne 366
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 366
|
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu jsou shromažďovány v průběhu studie
|
Ode dne 1 do dne 366
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8
|
Laboratorní testy zahrnují hematologické vyšetření: kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem, počet krevních destiček, koagulační panel (protrombinový čas a PTT) a chemii séra: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový a frakcionovaný bilirubin, C-reaktivní protein kreatinin v séru a dusík močoviny v krvi
|
Ode dne 1 do dne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátky inhibice neuraminidázy (NAI) v den 1 a 29
Časové okno: Den 1 a 29
|
Protilátky jsou vyjádřeny jako GMT na začátku a po výchozím stavu
|
Den 1 a 29
|
|
Titr individuální inhibice neuraminidázy (NAI).
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT na začátku a po začátku
|
Den 1 a den 29
|
|
Dvojnásobný a čtyřnásobný nárůst titrů protilátek NAI
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Vyjádřeno jako procento po výchozím stavu
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Procento účastníků s detekovatelnými titry protilátek vyšším nebo rovným (≥) 10 [1/dil]
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Vyjádřeno v procentech na začátku a po výchozím stavu
|
Den 1 a den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FBP00012
- U1111-1266-5326 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .