Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post Market Clinical Follow up (PMCF) Medical Device Registry of Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry

16. září 2026 aktualizováno: Z-Systems

Post Market Clinical Follow up (PMCF) Medical Device Registry of Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-BL Dental Implants Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-TL Dental Implants

Commercially pure (CP) titanium is the gold standard to produce dental implants because it has a huge volume of scientific publications over a period of more than 50 years, it is cheap and simple to produce (i.e., making dental implants economically "affordable") and comes in numerous specific designs of screws for various indications. That is why more than 95% of the implant market is dominated by titanium.

However, there is an innovation trend to manufacture implants from more inert and biocompatible materials. Ceramic implants represent a valuable alternative for expanding the patient base of clinicians, especially in cases with challenging aesthetic demand. Furthermore, there has been a significant increase in the number of patients requesting metal-free dentistry or bio-holistic implant treatments.

In the past, ceramics were often branded as "inferior" quality due to its reputation as being brittle but the growing volume of scientific publications specifically on zirconia are demonstrating that it is comparable in fracture-strength with titanium implants. There is a clear market niche for zirconia implants, especially in cases of:

  • Aesthetic reconstructions in the anterior region, especially in patients with a thin gingival biotype
  • Gingival recessions where a white colored implant is a great advantage
  • For patients with a titanium intolerance/sensitivity
  • For patients who prefer a bio-holistic/metal-free dental approach.

Today, clinicians are asking for long-term clinical results of zirconia as a dental implant material. Therefore, Z-Systems AG is conducting this zirconia dental implant registry. A registry design was chosen because it will capture long-term benefits/risks from clinical routine without patient selection.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14193
        • Nábor
        • MVZ Stiller GmbH
        • Kontakt:
          • Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
      • Köpenick, Německo, 12559
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
        • Kontakt:
          • Lars Börner, Dr. med. dent.
  • Švýcarsko
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Nábor
        • Praxis am Klosterplatz
        • Kontakt:
          • Luca Egloff, Dr. med. dent.
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Nábor
        • HeilPraxis - ZahnMedizin
        • Kontakt:
          • Gábor Róza, Dr. med. dent.
    • Grenchen
      • Solothurn, Grenchen, Švýcarsko, 2540
        • Nábor
        • Praxis dentblanche AG
        • Kontakt:
          • Dominik Aerni, Dr. med. dent.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The patient population are anyone needing to have their missing teeth replaced.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patient (≥ 18 years) was or will be implanted with up to 5 implants of the Z-Systems Z5-BL or Z5-TLproduct group
  • Patient has signed Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: OTHER

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zubní implantáty Z5-BL
Přístroj: Z5-BL Dental Implants

This is an observational study, collecting data on the use of Z5-BL Dental Implants.
Zubní implantáty Z5-TL
Přístroj: Z5-TL Dental Implants

This is an observational study, collecting data on the use of Z5-BL Dental Implants.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence of persistent subjective complaints
Časové okno: 12 months post-loading final prostheis

Absence of persistent subjective complaints such as pain, foreign body sensation and/or dysesthesia
12 months post-loading final prostheis
Absence of peri-implant infection
Časové okno: 12 months post-loading final prostheis

Absence of peri-implant infection with suppuration
12 months post-loading final prostheis
Absence of mobility
Časové okno: 12 months post-loading final prostheis

Absence of mobility of dental implant
12 months post-loading final prostheis

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of occurrence of device related Adverse Device Events (ADEs) and Serious Adverse Device Events (SADEs).
Časové okno: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Secondary Safety Outcome is frequency of occurrence of device related Adverse Device Events (ADEs), Serious Device Events (SADEs). Measured by asking patient if any adverse events occured since last follow-up.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - complaints and incidence
Časové okno: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Rate of complaints and incidents related to the medical device during the whole registry.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - clinical satisfaction
Časové okno: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Clinical satisfaction measured on a Likert scale: 1 to 6, with 1 being "not satisfied at all" to 6 being "highly satisfied.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - patient satisfaction
Časové okno: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

The patient's assessment of function and aesthetics is recorded by his/her assessment of function, aesthetic appearance, implants, speech and self-confidence. The parameters are assessed by rating the degree of satisfaction on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Z-Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mariane Sordi, Z-Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z-Systems Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení