Registr zdravotnických prostředků po uvedení na trh klinického sledování (PMCF) společnosti Z-Systems Zirconia Dental Products: Registr Z-Systems
23. ledna 2025 aktualizováno: Z-Systems
Po uvedení na trh klinické sledování (PMCF) Registr zdravotnických prostředků společnosti Z-Systems Zirconia Dental Products: Registr Z-Systems Plán dílčího registru Z-Systems: Z5-BL Dental Implants Plán dílčího registru Z-Systems: Z5-TL Dental Implants
Komerčně čistý (CP) titan je zlatým standardem pro výrobu zubních implantátů, protože má obrovské množství vědeckých publikací za období více než 50 let, jeho výroba je levná a jednoduchá (tj. činí zubní implantáty ekonomicky „dostupnými“) a přichází v mnoha specifických provedeních šroubů pro různé indikace. Proto více než 95 % trhu implantátů dominuje titan.
Existuje však inovační trend vyrábět implantáty z inertnějších a biokompatibilnějších materiálů. Keramické implantáty představují cennou alternativu pro rozšíření pacientské základny lékařů, zejména v případech s náročnými estetickými nároky. Kromě toho došlo k významnému nárůstu počtu pacientů, kteří požadují bezkovovou stomatologii nebo bio-holistické implantáty.
V minulosti byla keramika často označována jako „podřadné“ kvality kvůli její pověsti křehkosti, ale rostoucí objem vědeckých publikací konkrétně o oxidu zirkoničitém dokazuje, že je srovnatelný v pevnosti v lomu s titanovými implantáty. Pro implantáty zirkonia existuje jasná mezera na trhu, zejména v případech:
- Estetické rekonstrukce v přední oblasti, zejména u pacientů s tenkým gingiválním biotypem
- Gingivální recese, kde je velkou výhodou bílý implantát
- Pro pacienty s intolerancí/citlivostí na titan
- Pro pacienty, kteří preferují bio-holistický/bezkovový zubní přístup.
Dnes lékaři žádají o dlouhodobé klinické výsledky zirkonia jako materiálu pro zubní implantáty. Proto společnost Z-Systems AG vede tento registr zubních implantátů na bázi zirkonu. Design registru byl zvolen, protože zachycuje dlouhodobé přínosy/rizika klinické rutiny bez selekce pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nutcha Bürki
- Telefonní číslo: +41623886969
- E-mail: clinical@zsystems.com
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14193
- Nábor
- MVZ Stiller GmbH
-
Kontakt:
- Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
-
Berlin Köpenick, Německo, 12559
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
-
Kontakt:
- Lars Börner, Dr. med. dent.
-
-
-
-
-
Olten, Švýcarsko, 4600
- Nábor
- Praxis am Klosterplatz
-
Kontakt:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9000
- Nábor
- HeilPraxis - ZahnMedizin
-
Kontakt:
- Gábor Róza, Dr. med. dent.
-
-
Grenchen
-
Solothurn, Grenchen, Švýcarsko, 2540
- Nábor
- Praxis dentblanche AG
-
Kontakt:
- Dominik Aerni, Dr. med. dent.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci pacientů tvoří všichni, kdo potřebují nahradit chybějící zuby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělému pacientovi (≥ 18 let) bylo nebo bude implantováno až 5 implantátů skupiny produktů Z-Systems Z5-BL nebo Z5-TL
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zubní implantáty Z5-BL
|
Toto je observační studie, která shromažďuje údaje o použití zubních implantátů Z5-BL.
|
|
Zubní implantáty Z5-TL
|
Toto je observační studie, která shromažďuje údaje o použití zubních implantátů Z5-BL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence přetrvávajících subjektivních stížností
Časové okno: 12 měsíců po naložení finální protézy
|
Absence přetrvávajících subjektivních potíží, jako je bolest, pocit cizího tělesa a/nebo dysestézie
|
12 měsíců po naložení finální protézy
|
|
Absence periimplantační infekce
Časové okno: 12 měsíců po naložení finální protézy
|
Absence periimplantační infekce s hnisáním
|
12 měsíců po naložení finální protézy
|
|
Absence pohyblivosti
Časové okno: 12 měsíců po naložení finální protézy
|
Absence pohyblivosti zubního implantátu
|
12 měsíců po naložení finální protézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu - stížnosti a výskyt
Časové okno: Při operaci implantátu, 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po operaci implantátu)
|
Míra stížností a incidentů souvisejících se zdravotnickým prostředkem za celý registr.
|
Při operaci implantátu, 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po operaci implantátu)
|
|
Výsledky průzkumu – klinická spokojenost
Časové okno: Při operaci implantátu, 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po operaci implantátu)
|
Klinická spokojenost měřená na Likertově škále: 1 až 6, přičemž 1 je „vůbec nespokojen“ až 6 je „velmi spokojený“.
|
Při operaci implantátu, 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po operaci implantátu)
|
|
Výsledky průzkumu – spokojenost pacientů
Časové okno: Při operaci implantátu, 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po operaci implantátu)
|
Hodnocení funkce a estetiky pacienta se zaznamenává jeho hodnocením funkce, estetického vzhledu, implantátů, řeči a sebevědomí.
Parametry jsou hodnoceny hodnocením stupně spokojenosti na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS).
|
Při operaci implantátu, 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po operaci implantátu)
|
|
Frekvence výskytu nežádoucích událostí souvisejících se zařízením (ADE) a závažných nežádoucích událostí zařízení (SADE).
Časové okno: Při operaci implantátu, 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po operaci implantátu)
|
Sekundární bezpečnostní výsledek je frekvence výskytu nežádoucích událostí souvisejících se zařízením (ADE), závažných událostí zařízení (SADE).
Měřeno dotazem pacienta, zda se od poslední kontroly vyskytly nějaké nežádoucí příhody.
|
Při operaci implantátu, 3 měsíce, 6 měsíců, 1-5 let po zatížení finální protézou (tj. při každé kontrolní návštěvě po operaci implantátu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mariane Sordi, Z-Systems
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z-Systems Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chybějící zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt