Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivně předvídat účinnost a prozkoumat mechanismus léčby gastrointestinálních nádorů na základě periferní multi-omické tekuté biopsie

11. července 2022 aktualizováno: Peking University

Klinická studie zahájená zkoušejícím: Prospektivně předvídat účinnost a prozkoumat mechanismus přesné léčby gastrointestinálních nádorů na základě tekuté biopsie periferní krve Multi-omics

Dynamická multiomická detekce exozomů odvozených z plazmy za účelem prozkoumání účinnosti a mechanismu anti-HER2, imunoterapie a anti-CLDN18.2 rakoviny gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou 500 pacientů v pokročilém stádiu/pozdní fázi gastrointestinálního karcinomu. Krev a nádorová tkáň budou odebrány na začátku léčby, v každém časovém bodě reakce až do progrese onemocnění. Všechny vzorky budou zpracovány detekcí proteomů exosomů za účelem prozkoumání účinnosti a mechanismu anti-HER2, imunoterapie a anti-CLDN18.2 rakoviny gastrointestinálního traktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhang Cheng, Ph.D
  • Telefonní číslo: 010-88196561
  • E-mail: Qenya@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhang Cheng, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhang Xiaotian, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v této studii byli zařazeni na oddělení gastrointestinální onkologie, Peking University Cancer Hospital & Institute pro konvenční terapii nebo klinické studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Podepsaný informovaný souhlas

    • Věk: 18-80 let
    • Histologicky potvrzená rakovina GI
    • Neresekabilní recidivující nebo metastatický karcinom GI
    • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba rakoviny GI, pokud je to vhodné, déle než 6 měsíců
    • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
    • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70
    • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
    • Žádná předchozí radioterapie kromě radioterapie u necílové léze studie po dobu delší než 4 týdny
    • ALT a AST <2,5krát ULN (≤5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami)
    • Hladina albuminu v séru ≥3,0 g/dl
    • AKP v séru < 2,5krát ULN
    • Sérový kreatinin <ULN a CCr < 60 ml/min
    • Hladina bilirubinu < 1,5 ULN
    • WBC>3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥2000/mm3, krevní destičky>100 000/mm3, Hb>9g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba metastatického GI karcinomu

    • Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) do 4 týdnů před vstupem do studie Kontraindikace zobrazení nukleární magnetické rezonance, jako je vybavení srdečního kardiostimulátoru, nervový stimulátor nebo svorka aneuryzmatu a kovové cizí těleso v oční bulvě a tak dále.
    • Alergická konstituce nebo alergická anamnéza na protium biologický přípravek nebo jakékoli vyšetřující látky.
    • Závažné srdeční onemocnění nebo taková anamnéza, jako je zaznamenané městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie, angina pectoris vyžadující léky, onemocnění srdečních chlopní, závažné abnormální nálezy na EKG, srdeční infarkt nebo retrahovatelná hypertenze.
    • Období těhotenství nebo kojení
    • Jiné předchozí malignity do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
    • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou trávicího traktu (GI) užívající imunoterapii
Přístroj: Detekce EV pole
Odeberte vzorek periferní krve 500 pacientů s GI na začátku léčby, v každém časovém bodě odezvy až do progrese onemocnění. Vzorky krve budou přeneseny do centrální laboratoře k detekci exprese určitých exosomových proteinů pomocí EV pole. Hodnocení odpovědi nádoru bude provedeno po dvou cyklech terapie CT/MRI na základě RECIST. Klinická data, včetně stadia nádoru, metastatického orgánu, režimu, objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití atd., budou shromažďována podle protokolu studie.
Pacienti s GI dostávající anti-HER2 terapii
Přístroj: Detekce EV pole
Odeberte vzorek periferní krve 500 pacientů s GI na začátku léčby, v každém časovém bodě odezvy až do progrese onemocnění. Vzorky krve budou přeneseny do centrální laboratoře k detekci exprese určitých exosomových proteinů pomocí EV pole. Hodnocení odpovědi nádoru bude provedeno po dvou cyklech terapie CT/MRI na základě RECIST. Klinická data, včetně stadia nádoru, metastatického orgánu, režimu, objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití atd., budou shromažďována podle protokolu studie.
GI pacienti, kteří dostávají terapii anti-CLDN18.2
Přístroj: Detekce EV pole
Odeberte vzorek periferní krve 500 pacientů s GI na začátku léčby, v každém časovém bodě odezvy až do progrese onemocnění. Vzorky krve budou přeneseny do centrální laboratoře k detekci exprese určitých exosomových proteinů pomocí EV pole. Hodnocení odpovědi nádoru bude provedeno po dvou cyklech terapie CT/MRI na základě RECIST. Klinická data, včetně stadia nádoru, metastatického orgánu, režimu, objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití atd., budou shromažďována podle protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese exozomů proteinů spojených s nádorem
Časové okno: Základní linie léčby; Až 2 měsíce od počáteční léčby; Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Bude zaznamenána hladina exprese 90 nádorových proteinů exozomů odvozených z plazmy na počátku léčby, v druhém časovém bodě reakce a v časovém bodě progrese onemocnění.
Základní linie léčby; Až 2 měsíce od počáteční léčby; Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGOG-EV-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení