Prospektivně předvídat účinnost a prozkoumat mechanismus léčby gastrointestinálních nádorů na základě periferní multi-omické tekuté biopsie
11. července 2022 aktualizováno: Peking University
Klinická studie zahájená zkoušejícím: Prospektivně předvídat účinnost a prozkoumat mechanismus přesné léčby gastrointestinálních nádorů na základě tekuté biopsie periferní krve Multi-omics
Dynamická multiomická detekce exozomů odvozených z plazmy za účelem prozkoumání účinnosti a mechanismu anti-HER2, imunoterapie a anti-CLDN18.2 rakoviny gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou 500 pacientů v pokročilém stádiu/pozdní fázi gastrointestinálního karcinomu. Krev a nádorová tkáň budou odebrány na začátku léčby, v každém časovém bodě reakce až do progrese onemocnění.
Všechny vzorky budou zpracovány detekcí proteomů exosomů za účelem prozkoumání účinnosti a mechanismu anti-HER2, imunoterapie a anti-CLDN18.2 rakoviny gastrointestinálního traktu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang Cheng, Ph.D
- Telefonní číslo: 010-88196561
- E-mail: Qenya@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhang Cheng, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhang Xiaotian, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti v této studii byli zařazeni na oddělení gastrointestinální onkologie, Peking University Cancer Hospital & Institute pro konvenční terapii nebo klinické studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Podepsaný informovaný souhlas
- Věk: 18-80 let
- Histologicky potvrzená rakovina GI
- Neresekabilní recidivující nebo metastatický karcinom GI
- Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba rakoviny GI, pokud je to vhodné, déle než 6 měsíců
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥70
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Žádná předchozí radioterapie kromě radioterapie u necílové léze studie po dobu delší než 4 týdny
- ALT a AST <2,5krát ULN (≤5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami)
- Hladina albuminu v séru ≥3,0 g/dl
- AKP v séru < 2,5krát ULN
- Sérový kreatinin <ULN a CCr < 60 ml/min
- Hladina bilirubinu < 1,5 ULN
- WBC>3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥2000/mm3, krevní destičky>100 000/mm3, Hb>9g/dl
Kritéria vyloučení:
Předchozí systémová léčba metastatického GI karcinomu
- Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) do 4 týdnů před vstupem do studie Kontraindikace zobrazení nukleární magnetické rezonance, jako je vybavení srdečního kardiostimulátoru, nervový stimulátor nebo svorka aneuryzmatu a kovové cizí těleso v oční bulvě a tak dále.
- Alergická konstituce nebo alergická anamnéza na protium biologický přípravek nebo jakékoli vyšetřující látky.
- Závažné srdeční onemocnění nebo taková anamnéza, jako je zaznamenané městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie, angina pectoris vyžadující léky, onemocnění srdečních chlopní, závažné abnormální nálezy na EKG, srdeční infarkt nebo retrahovatelná hypertenze.
- Období těhotenství nebo kojení
- Jiné předchozí malignity do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou trávicího traktu (GI) užívající imunoterapii
|
Odeberte vzorek periferní krve 500 pacientů s GI na začátku léčby, v každém časovém bodě odezvy až do progrese onemocnění. Vzorky krve budou přeneseny do centrální laboratoře k detekci exprese určitých exosomových proteinů pomocí EV pole. Hodnocení odpovědi nádoru bude provedeno po dvou cyklech terapie CT/MRI na základě RECIST. Klinická data, včetně stadia nádoru, metastatického orgánu, režimu, objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití atd., budou shromažďována podle protokolu studie.
|
|
Pacienti s GI dostávající anti-HER2 terapii
|
Odeberte vzorek periferní krve 500 pacientů s GI na začátku léčby, v každém časovém bodě odezvy až do progrese onemocnění. Vzorky krve budou přeneseny do centrální laboratoře k detekci exprese určitých exosomových proteinů pomocí EV pole. Hodnocení odpovědi nádoru bude provedeno po dvou cyklech terapie CT/MRI na základě RECIST. Klinická data, včetně stadia nádoru, metastatického orgánu, režimu, objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití atd., budou shromažďována podle protokolu studie.
|
|
GI pacienti, kteří dostávají terapii anti-CLDN18.2
|
Odeberte vzorek periferní krve 500 pacientů s GI na začátku léčby, v každém časovém bodě odezvy až do progrese onemocnění. Vzorky krve budou přeneseny do centrální laboratoře k detekci exprese určitých exosomových proteinů pomocí EV pole. Hodnocení odpovědi nádoru bude provedeno po dvou cyklech terapie CT/MRI na základě RECIST. Klinická data, včetně stadia nádoru, metastatického orgánu, režimu, objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití atd., budou shromažďována podle protokolu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň exprese exozomů proteinů spojených s nádorem
Časové okno: Základní linie léčby; Až 2 měsíce od počáteční léčby; Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Bude zaznamenána hladina exprese 90 nádorových proteinů exozomů odvozených z plazmy na počátku léčby, v druhém časovém bodě reakce a v časovém bodě progrese onemocnění.
|
Základní linie léčby; Až 2 měsíce od počáteční léčby; Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGOG-EV-1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .