OPT101 u pacientů s diabetem 1. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas se studiem
2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu
3. Diagnóza diabetu 1. typu (T1D) za posledních 20 let
4. Je lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, laboratorních výsledků a vitálních funkcí provedených při screeningu
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý sérový test (beta-lidský choriový gonadotropin) při screeningu a negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1. den 1 před podáním hodnoceného přípravku.

6. Ženy musí souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce po dobu trvání klinického hodnocení: systémová hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální), nitroděložní tělísko, dvojitá bariéra (např. cervikální uzávěr nebo bránice s kondomem nebo spermicidem). Muži s partnerkami musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce, pokud jejich partnerka nepoužívá systémovou hormonální antikoncepci nebo nemá nitroděložní tělísko.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Je starší 60 let
2. V současné době má nebo měl v anamnéze malignitu
3. Má syndrom imunitní nedostatečnosti (například syndrom těžké kombinované imunodeficience, syndromy nedostatku T-buněk, syndromy nedostatku B-buněk nebo chronické granulomatózní onemocnění) nebo transplantaci kostní dřeně nebo orgánu nebo onemocnění spojené s lymfopenií
4. V současné době podstupuje imunomodulační léčbu.
5. Pacienti s anamnézou žilních a arteriálních tromboembolických příhod včetně, ale bez omezení, následujících: hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo arteriální nedostatečnost způsobující digitální gangrénu by měli být vyloučeni. Kromě toho by měli být vyloučeni pacienti s nedávnou imobilizací nebo nedávnou operací. Pacienti s anamnézou abnormálních protrombotických laboratoří, jako je vrozený nebo dědičný deficit antitrombinu III, proteinu C, proteinu S, nebo s potvrzenou diagnózou antifosfolipidového syndromu by měli být také vyloučeni.
6. Má aktivní infekce, je náchylný k infekcím nebo má chronické, opakující se nebo oportunní infekční onemocnění, mimo jiné včetně viru Epstein-Barrové (EBV), cytomegalovirové (CMV) chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku, sinusitidy, rekurentní infekce močových cest , Pneumocystis carinii, aspergilóza, latentní nebo aktivní granulomatózní infekce, histoplazmóza nebo kokcidioidomykóza nebo otevřená, drenážující nebo infikovaná nehojící se kožní rána nebo vřed
7. Má nedávnou nebo aktivní infekci hepatitidou A, současnou/chronickou hepatitidu B a hepatitidu C nebo infekci HIV. Účastníci s imunitou proti hepatitidě B z předchozí infekce (definované jako negativní HBsAg, pozitivní anti-HBc a pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B [anti-HBs]) nebo očkování (definované jako negativní HBsAg, negativní anti-HBc a pozitivní anti-HBs ) mohou být způsobilí k účasti.
8. Má v anamnéze latentní nebo aktivní TBC
9. Dostal živou (oslabenou) vakcínu během posledních 60 dnů, včetně pacientů, kteří plánují dostat živé (oslabené) vakcíny během studie nebo do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby.

10. Pacienti s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami při screeningu krevních vzorků. Zejména by měli být vyloučeni pacienti s následujícím:

    i. Pacienti s abnormálním panelem koagulace při screeningu, jako je abnormální PT nebo aPTT nebo fibrinogen ii. Abnormální jaterní testy:

1. Abnormality jaterních enzymů (kromě případu známého Gilbertova syndromu) 2. AST nebo ALT ≥ 3x ULN a celkový bilirubin ≥ 2x ULN 3. AST nebo ALT ≥ 5x ULN 4. AST nebo ALT ≥ 3x ULN, pokud jsou spojeny se vzhledem nebo zhoršení příznaků vyrážky nebo hepatitidy iii. Abnormální počet krevních destiček (<150 000 mcL nebo > 450 000 mcL) iv. Abnormální počet bílých krvinek (<3 ml nebo > 11 ml) v. Abnormální eGFR (<50 mg/dl nebo >1,10 mg/dl) vi. Abnormální faktor VIII (> 160 %) vii. Abnormální D-dimer (> 500 ng/ml FEU) 11. Pacienti plánující podstoupit elektivní procedury nebo chirurgické zákroky kdykoli po podepsání ICF prostřednictvím následné návštěvy.

12. Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.

13. Nedávná anamnéza krvácení nebo krvácivých poruch nebo jakýkoli stav, kdy by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího bylo podávání antikoagulace během léčby kontraindikováno.

14. Anamnéza přecitlivělosti na antihistaminika. 15. Hmotnost je přes 250 liber. 16. Pacienti s aktivním zneužíváním drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem 17. Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, včetně pacientů, kteří se účastnili jiné studie po dobu 5 poločasů hodnocené látky.

18. Pacient je vězeň 19. Vyšetřovatelé by mohli vyloučit pacienty s jakýmkoli zdravotním stavem, včetně, ale bez omezení na, srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, renálního nebo psychiatrického stavu, který podle názoru zkoušejícího , mohla ohrozit schopnost účastníka zúčastnit se této studie.

-