CT k posouzení účinnosti a bezpečnosti přidání GMA k infliximabu u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou refrakterní na steroidy
16. ledna 2024 aktualizováno: Adacyte Therapeutics SL
Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přidání GMA k infliximabu u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou refrakterní na steroidy
Primární cílový bod bude hodnocen prostřednictvím následujících proměnných: skóre PUCAI, hladiny IFX a léčba steroidy.
Klinická odpověď na IFX bude hodnocena pomocí skóre PUCAI. Odpověď bude považována za klinicky významnou, pokud budou body PUCAI během období studie nadále udržovány pod 30. Odpověď IFX bude také určena hladinami IFX v séru. Terapeutická hladina IFX, tj. pro dosažení adekvátní klinické odpovědi, je stanovena nad 6 μg/ml. Konečně, nezbytnost nebo nenutnost léčby steroidy během období studie bude také indikovat úspěšnou účinnost s GMA.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška má následující cíle:
Primární cíl (PO):
Primární cílový bod bude hodnocen prostřednictvím následujících proměnných: skóre PUCAI, hladiny IFX a léčba steroidy.
Klinická odpověď na IFX bude hodnocena pomocí skóre PUCAI. Odpověď bude považována za klinicky významnou, pokud budou body PUCAI během období studie nadále udržovány pod 30. Odpověď IFX bude také určena hladinami IFX v séru. Terapeutická hladina IFX, tj. pro dosažení adekvátní klinické odpovědi, je stanovena nad 6 μg/ml. Konečně, nezbytnost nebo nenutnost léčby steroidy během období studie bude také indikovat úspěšnou účinnost s GMA.
Sekundární cíle (SO):
- Kvantifikace minimálních hladin IFX a ATI a popis dávky IFX na začátku, po 12 a 40 týdnech sledování.
- Měření skóre PUCAI na začátku, 12 a 40 týdnů sledování.
- Pacienti udržující klinickou odpověď bez steroidů, 12 a 40 týdnů sledování.
- Pacienti zažívající vzplanutí během období studie.
- Kvantifikace hladiny fekálního kalprotektinu na začátku, 12 a 40 týdnů sledování. Fekální kalprotektin je spojen s klinickou remisí s hladinami vyššími než 150 μg/g.
- Měření C-reaktivního proteinu, sedimentace erytrocytů, hemoglobinu, albuminu, výchozích hodnot krevních destiček, 12 a 40 týdnů sledování.
- Kvantifikace počtu leukocytů v periferní krvi na začátku, 12 a 40 týdnů sledování.
- Monitorování AE během období studie
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
15
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Pablo Zapico
- Telefonní číslo: 34 687 975 712
- E-mail: p.zapico@adacyte.com
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Nábor
- Hospital Coimbra
-
Kontakt:
- Ricardo Ferreira
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo Ferreira
-
Lisboa, Portugalsko
- Nábor
- Hospital Santa Maria
-
Kontakt:
- Ana Isabel Lopes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Isabel Lopes
-
Oporto, Portugalsko
- Nábor
- Hospital Soa Joao
-
Kontakt:
- Eunice Trindade
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Oscar Segarra
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oscar Segarra
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Kontakt:
- Laura María Palomino Pérez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura María Palomino Pérez
-
Málaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Manuel Navas Lopez
-
Kontakt:
- Víctor Manuel Navas López
-
Sevilla, Španělsko
- Nábor
- Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandro Rodriguez
-
Kontakt:
- Alejandro Rodriguez
-
Tenerife, Španělsko
- Nábor
- Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
-
Kontakt:
- José Ramón Alberto Alonso
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Ramón Alberto Alonso
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Ester Donat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ester Donat
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital H. Sant Joan de Déu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Javier Martin Carpi
-
Kontakt:
- Francisco Javier Martin Carpi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 18 let a vážící ≥25 kg v době zahájení studie.
- Pacienti s diagnózou UC.
- Pacienti, kteří zahájili léčbu IFX kvůli nedostatečné odpovědi na kortikosteroidy po vzplanutí UC (steroid-refrakterní UC).
- Pacienti, kteří dostali IFX mezi 12 a 16 týdny před zahájením studie.
- Pacienti, kteří vykazovali klinickou odpověď na IFX v době zahájení studie (definovaná jako snížení skóre PUCAI alespoň o 15 bodů a udržení pod 30 body).
- Pacienti s terapeutickými hladinami IFX v krvi (nad 6 μg/ml) v době zahájení studie.
- Zákonný zástupce pacienta musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a pacient musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas (pokud je to vhodné, jak stanoví Etická komise) a dodržovat Harmonogram studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před vstupem do studie dostali další anti-TNF.
- Pacienti s počtem periferních cirkulací méně než 2 000 granulocytů na μl.
- Těhotné a kojící pacientky ve fertilním věku.
- Účast v jiné studii nebo použití jakékoli experimentální terapie během 30 dnů před dnem 1 zahájení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adacolumn
Adacolumn je nefarmakologická léčba, která snižuje zánět odstraněním specificky cílených bílých krvinek z krevního oběhu. Adacolumn je navržen pro použití v kombinaci s Adamonitorem a jeho Adastand a Adacircuit. Kolona má kapacitu 335 ml a je naplněna kuličkami z acetátu celulózy o průměru 2 mm jako nosiče pro adsorpční kolonu pro leukocytaferézu. Nosiče se koupou ve 130 ml sterilního fyziologického roztoku až do použití, kdy se kolona před použitím naplní dalším sterilním fyziologickým roztokem a poté heparinizovaným fyziologickým roztokem. Pacienti absolvují 10 sezení s Adacolumn. Sníží se mezi 5 - 10, podle odpovědi pacienta a následného vyhodnocení PI. Pacienti po tuto dobu obdrží Adacolumn s IFX. Pacienti budou dříve dostávat IFX po dobu 12-16 týdnů. návštěvy budou prováděny každý týden pro aplikaci Adacolumn. |
Studie se bude skládat z 10 sezení léčby Adacolumn® (jednou týdně) a období sledování (od týdne 12 do týdne 40 od zařazení do studie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl: vyhodnotit, zda Adacolumn® dokáže udržet klinickou odpověď na IFX po dobu 12 týdnů sledování (V.11) nebo 40 týdnů sledování (V18). Klinická odpověď na IFX bude hodnocena pomocí PUCAI SCORE
Časové okno: Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
Bude proveden popis skóre PUCAI jako spojité proměnné ve V.11 a V.18.
Odpověď na IFX bude klinicky významná, pokud bude skóre PUCAI během studie (následné návštěvy) nadále udržováno pod 30, takže nº a % pacientů se skóre PUCAI nižším než 30 bodů ve všech návštěvách mezi výchozí hodnotou až V.11 a výchozí hodnotou až Bude popsán V.18.
Dále budou provedena srovnávací skóre v obou návštěvách (základní vs. V.11 a základní vs. V.18) pomocí absolutních a relativních změn
|
Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
|
Primární cíl: vyhodnotit, zda Adacolumn® může udržet klinickou odpověď na IFX po dobu 12 týdnů sledování (V.11) nebo 40 týdnů sledování (V18). Klinická odpověď na IFX bude hodnocena pomocí IFX-LEVELS
Časové okno: Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
Bude proveden popis úrovní IFX jako spojité proměnné na V.11 a na V.18.
Odpověď na IFX bude klinicky významná, pokud hladiny IFX během studie budou > 6 μg/ml, takže nº a % pacientů s hladinou IFX > 6 μg/ml ve všech návštěvách mezi výchozí hodnotou do V.11 a výchozí hodnotou do V.18 bude popsáno.
Dále bude provedeno srovnání mezi úrovněmi IFX v obou návštěvách pomocí absolutních a relativních změn
|
Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
|
Primární cíl: vyhodnotit, zda Adacolumn® dokáže udržet klinickou odpověď na IFX po dobu 12 týdnů sledování (V.11) nebo 40 týdnů sledování (V18). Klinická odpověď na IFX bude hodnocena pomocí UŽÍVÁNÍ STEROIDŮ
Časové okno: Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
Popis počtu a procenta pacientů se změnou léčby steroidy z výchozího stavu na V.11 az výchozího stavu na V.18.
Dále bude provedeno srovnání mezi návštěvami.
|
Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit variace hladin IFX a ATI v léčebném režimu během období studie. Kvantifikace minimálních hladin IFX a ATI a popis dávky IFX na začátku, 12 a 40 týdnů sledování
Časové okno: Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
Popis hladin IFX v krvi a ATI jako kontinuálních proměnných při základní návštěvě, návštěvě 11 (12 týdnů) a návštěvě 18 (40 týdnů).
Jejich variace mezi návštěvami (základní hodnota vs. návštěva 11 a výchozí hodnota vs. návštěva 18) budou analyzovány pomocí absolutní a relativní změny.
V těchto návštěvách bude navíc popsán popis IFX dávky po kilogramech
|
Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
|
Pro měření variace skóre PUCAI během období studie. Měření skóre PUCAI na začátku, 12 a 40 týdnů sledování.
Časové okno: Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
Popis skóre PUCAI jako kontinuální proměnné při základní návštěvě, bude provedena návštěva 11 (12 týdnů) a návštěva 18 (40 týdnů).
Jeho variace mezi návštěvami (základní vs. návštěva 11 a výchozí stav vs. návštěva 18) budou analyzovány pomocí absolutní a relativní změny
|
Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
|
Stanovit procento pacientů udržujících odezvu bez steroidů během období studie ve 12. a 40. týdnu.
Časové okno: Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
Bude vypočítán popis počtu a procenta pacientů, kteří změnili chování léčby steroidy (použití nebo nepoužití) od základní návštěvy do návštěvy 11 (12 týdnů) a od základní návštěvy do návštěvy 18 (40 týdnů).
Kromě toho bude provedeno srovnání mezi návštěvami (základní vs. návštěva 11 a výchozí stav vs. návštěva 18)
|
Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
|
Popsat počet vzplanutí během sledovaného období. Pacienti zažívající vzplanutí během období studie.
Časové okno: Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
Bude vypočítán popis počtu pacientů, u kterých došlo k vzplanutí a celkový počet vzplanutí od základní návštěvy do návštěvy 11 a od základní návštěvy do návštěvy 18.
|
Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
|
Měření hladiny fekálního kalprotektinu během období studie. Kvantifikace hladiny fekálního kalprotektinu na začátku, 12 a 40 týdnů sledování. Fekální kalprotektin je spojen s klinickou remisí s hladinami vyššími než 150 μg/g.
Časové okno: Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
Popis hladiny fekálního kalprotektinu jako kontinuální proměnné při základní návštěvě, bude provedena návštěva 11 (12 týdnů) a návštěva 18 (40 týdnů).
Jejich variace mezi návštěvami (základní hodnota vs. návštěva 11 a výchozí hodnota vs. návštěva 18) budou analyzovány pomocí absolutní a relativní změny.
Protože hladiny fekálního kalprotektinu > 150 μg/g jsou spojeny s klinickou remisí, bude popsán počet a procento pacientů s fekálním kalprotektinem > 150 μg/g.
Dále bude provedeno srovnání mezi návštěvami (základní vs. návštěva 11 a výchozí stav vs. návštěva 18).
|
Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
|
Sledovat vývoj biochemických markerů zánětlivé aktivity u UC a dalších laboratorních parametrů. Měření C-reaktivního proteinu, ESR, hemoglobinu, albuminu, hladin krevních destiček, PT, granulocytů na začátku, 12 (V11) a 40 týdnů (V18)
Časové okno: Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
Popis CRP, ESR, hemoglobinu, hladin albuminových destiček, PT a granulocytů jako kontinuálních proměnných při vstupní návštěvě, návštěvě 11 (12 týdnů) a návštěvě 18 (40 týdnů).
Jejich variace mezi návštěvami (základní hodnota vs. návštěva 11 a výchozí hodnota vs. návštěva 18) budou analyzovány pomocí absolutní a relativní změny.
|
Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
|
Stanovit vývoj počtu leukocytů v periferní krvi během období studie. Kvantifikace počtu leukocytů v periferní krvi na začátku, 12 a 40 týdnů sledování.
Časové okno: Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
Popis počtu leukocytů jako kontinuální proměnné při základní návštěvě, návštěvě 11 (12 týdnů) a návštěvě 18 (40 týdnů).
Jeho variace mezi návštěvami (základní vs. návštěva 11 a výchozí stav vs. návštěva 18) budou analyzovány pomocí absolutní a relativní změny
|
Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti Adacolumn® během období studie budou všechny zaznamenané nežádoucí účinky popsány:
Časové okno: Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
|
Základní návštěva vs. návštěva 11 (12 týdnů) (průběžná analýza). Základní návštěva versus návštěva 18 (40 týdnů) (pro konečnou analýzu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francisco Javier Martín de Carpi, Hospital San Joan de Deu
- Studijní židle: Jorge Manuel Bastos Amil Dias, CHU Sao Joao
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Costa F, Mumolo MG, Ceccarelli L, Bellini M, Romano MR, Sterpi C, Ricchiuti A, Marchi S, Bottai M. Calprotectin is a stronger predictive marker of relapse in ulcerative colitis than in Crohn's disease. Gut. 2005 Mar;54(3):364-8. doi: 10.1136/gut.2004.043406.
- Turner D, Otley AR, Mack D, Hyams J, de Bruijne J, Uusoue K, Walters TD, Zachos M, Mamula P, Beaton DE, Steinhart AH, Griffiths AM. Development, validation, and evaluation of a pediatric ulcerative colitis activity index: a prospective multicenter study. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):423-32. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.029. Epub 2007 May 21.
- Saniabadi AR, Hanai H, Takeuchi K, Umemura K, Nakashima M, Adachi T, Shima C, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn, an adsorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leukocytes. Ther Apher Dial. 2003 Feb;7(1):48-59. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00012.x.
- Shimoyama T, Sawada K, Hiwatashi N, Sawada T, Matsueda K, Munakata A, Asakura H, Tanaka T, Kasukawa R, Kimura K, Suzuki Y, Nagamachi Y, Muto T, Nagawa H, Iizuka B, Baba S, Nasu M, Kataoka T, Kashiwagi N, Saniabadi AR. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in patients with active ulcerative colitis: a multicenter study. J Clin Apher. 2001;16(1):1-9. doi: 10.1002/jca.1000.
- Saniabadi AR, Tanaka T, Yamamoto T, Kruis W, Sacco R. Granulomonocytapheresis as a cell-dependent treatment option for patients with inflammatory bowel disease: Concepts and clinical features for better therapeutic outcomes. J Clin Apher. 2019 Feb;34(1):51-60. doi: 10.1002/jca.21670. Epub 2018 Nov 8.
- Yoshimura N, Tadami T, Kawaguchi T, Sako M, Yoshimoto H, Yamaka T, Takazoe M. Processed blood volume impacts clinical efficacy in patients with ulcerative colitis undergoing adsorptive depletion of myeloid lineage leucocytes. J Gastroenterol. 2012 Jan;47(1):49-55. doi: 10.1007/s00535-011-0464-0. Epub 2011 Sep 14.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Saniabadi AR, Saito Y. Selective granulocyte and monocyte adsorptive apheresis as a first-line treatment for steroid naive patients with active ulcerative colitis: a prospective uncontrolled study. Dig Dis Sci. 2004 Apr;49(4):565-71. doi: 10.1023/b:ddas.0000026299.43792.ae.
- Suzuki Y, Yoshimura N, Fukuda K, Shirai K, Saito Y, Saniabadi AR. A retrospective search for predictors of clinical response to selective granulocyte and monocyte apheresis in patients with ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 2006 Nov;51(11):2031-8. doi: 10.1007/s10620-006-9199-9. Epub 2006 Sep 27.
- Hanai H, Watanabe F, Takeuchi K, Iida T, Yamada M, Iwaoka Y, Saniabadi A, Matsushita I, Sato Y, Tozawa K, Arai H, Furuta T, Sugimoto K, Bjarnason I. Leukocyte adsorptive apheresis for the treatment of active ulcerative colitis: a prospective, uncontrolled, pilot study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Jan;1(1):28-35. doi: 10.1053/jcgh.2003.50005.
- Saez-Gonzalez E, Moret I, Alvarez-Sotomayor D, Diaz-Jaime FC, Cerrillo E, Iborra M, Nos P, Beltran B. Immunological Mechanisms of Adsorptive Cytapheresis in Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2017 Jun;62(6):1417-1425. doi: 10.1007/s10620-017-4577-z. Epub 2017 Apr 21.
- Dignass A, Akbar A, Hart A, Subramanian S, Bommelaer G, Baumgart DC, Grimaud JC, Cadiot G, Makins R, Hoque S, Bouguen G, Bonaz B. Safety and Efficacy of Granulocyte/Monocyte Apheresis in Steroid-Dependent Active Ulcerative Colitis with Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biologics [the ART Trial]: 12-week Interim Results. J Crohns Colitis. 2016 Jul;10(7):812-20. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw032. Epub 2016 Jan 27.
- Dignass A, Akbar A, Baumgart DC, Bommelaer G, Bouguen G, Cadiot G, Gillessen A, Grimaud JC, Hart A, Hoque S, Makins R, Michiels C, Moreau J, Premchand P, Ramlow W, Schanz S, Subramanian S, von Tirpitz C, Bonaz B. Granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for the treatment of therapy-refractory chronic active ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):442-448. doi: 10.1080/00365521.2018.1447598. Epub 2018 Mar 7.
- Martin de Carpi J, Vilar P, Prieto G, Garcia Novo MD, Ribes C, Varea V. Safety and efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis in paediatric inflammatory bowel disease: a prospective pilot study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Apr;46(4):386-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604e5.
- Ruuska T, Kuster P, Grahnquist L, Lindgren F, Wewer AV. Efficacy and safety of granulocyte, monocyte/macrophage adsorptive in pediatric ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2016 May 7;22(17):4389-96. doi: 10.3748/wjg.v22.i17.4389.
- Golbabapour S, da Silva LM, Athanasiou A. Immunological Aspects of Gastrointestinal Diseases. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:2891574. doi: 10.1155/2017/2891574. Epub 2017 May 17. No abstract available.
- Ghosh S, Shand A, Ferguson A. Ulcerative colitis. BMJ. 2000 Apr 22;320(7242):1119-23. doi: 10.1136/bmj.320.7242.1119. No abstract available.
- Nedelciuc O, Pintilie I, Dranga M, Mihai C, Prelipcean CC. Quality of life in patients with ulcerative colitis. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2012 Jul-Sep;116(3):756-60.
- Ruemmele FM, Hyams JS, Otley A, Griffiths A, Kolho KL, Dias JA, Levine A, Escher JC, Taminiau J, Veres G, Colombel JF, Vermeire S, Wilson DC, Turner D. Outcome measures for clinical trials in paediatric IBD: an evidence-based, expert-driven practical statement paper of the paediatric ECCO committee. Gut. 2015 Mar;64(3):438-46. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307008. Epub 2014 May 12.
- Tanaka T, Yamamoto T, Sawada K, Sacco R. Treatment options for children and adolescents with inflammatory bowel disease: is granulomonocytapheresis an effective alternative to drug therapy? Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;11(8):749-758. doi: 10.1080/17474124.2017.1341309. Epub 2017 Jun 28.
- Roda G, Jharap B, Neeraj N, Colombel JF. Loss of Response to Anti-TNFs: Definition, Epidemiology, and Management. Clin Transl Gastroenterol. 2016 Jan 7;7(1):e135. doi: 10.1038/ctg.2015.63.
- Zitomersky NL, Atkinson BJ, Fournier K, Mitchell PD, Stern JB, Butler MC, Ashworth L, Hauenstein S, Heiner L, Chuang E, Singh S, Bousvaros A. Antibodies to infliximab are associated with lower infliximab levels and increased likelihood of surgery in pediatric IBD. Inflamm Bowel Dis. 2015 Feb;21(2):307-14. doi: 10.1097/MIB.0000000000000284.
- Thanaraj S, Hamlin PJ, Ford AC. Systematic review: granulocyte/monocyte adsorptive apheresis for ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Dec;32(11-12):1297-306. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04490.x. Epub 2010 Oct 14.
- Rolandsdotter H, Eberhardson M, Fagerberg UL, Finkel Y. Granulocyte and Monocyte Apheresis for Induction of Remission in Children With New-Onset Inflammatory Bowel Colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):84-89. doi: 10.1097/MPG.0000000000001641.
- Yamamoto T, Umegae S, Matsumoto K. Long-term clinical impact of early introduction of granulocyte and monocyte adsorptive apheresis in new onset, moderately active, extensive ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2012 Aug;6(7):750-5. doi: 10.1016/j.crohns.2011.12.009. Epub 2012 Jan 12.
- Yokoyama Y, Sawada K, Aoyama N, Yoshimura N, Sako M, Hirai F, Kashiwagi N, Suzuki Y. Efficacy of Granulocyte and Monocyte Adsorptive Apheresis in Patients With Inflammatory Bowel Disease Showing Lost Response to Infliximab. J Crohns Colitis. 2020 Sep 16;14(9):1264-1273. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa051.
- Rodriguez-Lago I, Sempere L, Gutierrez A, Nunez A, Leo Carnerero E, Hinojosa E, Mora M, Canete F, Manosa M, Herrera C, Beltran B, Fores A, Arjona D, Barreiro-de Acosta M, Khorrami S, Aguirre U, Ginard D, Cabriada JL. Granulocyte-monocyte apheresis: an alternative combination therapy after loss of response to anti-TNF agents in ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol. 2019 Apr;54(4):459-464. doi: 10.1080/00365521.2019.1600715. Epub 2019 Apr 14.
- Yokoyama Y, Kamikozuru K, Watanabe K, Nakamura S. Inflammatory bowel disease patients experiencing a loss of response to infliximab regain long-term response after undergoing granulocyte/monocyte apheresis: A case series. Cytokine. 2018 Mar;103:25-28. doi: 10.1016/j.cyto.2017.12.030. Epub 2017 Dec 29.
- Velasco Rodriguez-Belvis M, Viada Bris JF, Palomino Perez L, Munoz Codoceo RA. Regain of Response to Adalimumab in a Steroid-Dependent Pediatric Patient With Ulcerative Colitis After Undergoing Selective Granulocyte and Monocyte Apheresis. Inflamm Bowel Dis. 2019 Jun 18;25(7):e82-e83. doi: 10.1093/ibd/izy404. No abstract available.
- Saniabadi AR, Hanai H, Suzuki Y, Ohmori T, Sawada K, Yoshimura N, Saito Y, Takeda Y, Umemura K, Kondo K, Ikeda Y, Fukunaga K, Nakashima M, Beretta A, Bjarnason I, Lofberg R. Adacolumn for selective leukocytapheresis as a non-pharmacological treatment for patients with disorders of the immune system: an adjunct or an alternative to drug therapy? J Clin Apher. 2005 Oct;20(3):171-84. doi: 10.1002/jca.20046.
- Dotson JL, Crandall WV, Zhang P, Forrest CB, Bailey LC, Colletti RB, Kappelman MD. Feasibility and validity of the pediatric ulcerative colitis activity index in routine clinical practice. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Feb;60(2):200-4. doi: 10.1097/MPG.0000000000000568.
- Ungar B, Levy I, Yavne Y, Yavzori M, Picard O, Fudim E, Loebstein R, Chowers Y, Eliakim R, Kopylov U, Ben-Horin S. Optimizing Anti-TNF-alpha Therapy: Serum Levels of Infliximab and Adalimumab Are Associated With Mucosal Healing in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;14(4):550-557.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.10.025. Epub 2015 Oct 29.
- Measurement of infliximab and anti-infliximab antibody levels can help distinguish maintenance versus loss of response. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Feb;8(2):131-4. No abstract available.
- Rodriguez-Lago I, Gomez-Irwin L, Fernandez E, Higuera R, Cabriada JL. Granulocyte-Monocyte Apheresis as an Adjuvant Therapy to Anti-Tumor Necrosis Factor Drugs for Ulcerative Colitis. Ther Apher Dial. 2017 Feb;21(1):26-30. doi: 10.1111/1744-9987.12485. Epub 2017 Jan 11.
- Turner D, Ruemmele FM, Orlanski-Meyer E, Griffiths AM, de Carpi JM, Bronsky J, Veres G, Aloi M, Strisciuglio C, Braegger CP, Assa A, Romano C, Hussey S, Stanton M, Pakarinen M, de Ridder L, Katsanos K, Croft N, Navas-Lopez V, Wilson DC, Lawrence S, Russell RK. Management of Paediatric Ulcerative Colitis, Part 1: Ambulatory Care-An Evidence-based Guideline From European Crohn's and Colitis Organization and European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Aug;67(2):257-291. doi: 10.1097/MPG.0000000000002035. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2020 Dec;71(6):794.
- Zhu M, Xu X, Nie F, Tong J, Xiao S, Ran Z. The efficacy and safety of selective leukocytapheresis in the treatment of ulcerative colitis: a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2011 Aug;26(8):999-1007. doi: 10.1007/s00384-011-1193-9. Epub 2011 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
11. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GUITAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .