Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje GMA til Infliximab hos pædiatriske patienter med steroid-refraktær colitis ulcerosa

16. januar 2024 opdateret af: Adacyte Therapeutics SL

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje GMA til Infliximab hos pædiatriske patienter med steroid-refraktær colitis ulcerosa

Det primære endepunkt vil blive evalueret gennem følgende variabler: PUCAI-score, IFX-niveauer og steroidbehandling.

Klinisk respons på IFX vil blive evalueret gennem PUCAI-score. Responsen vil blive betragtet som klinisk signifikant, hvis PUCAI-point fortsat holdes under 30 i løbet af undersøgelsesperioden. IFX-responset vil også blive bestemt af IFX-serumniveauer. Et terapeutisk IFX-niveau, dvs. for at opnå et tilstrækkeligt klinisk respons, er etableret over 6 μg/ml. Endelig vil nødvendigheden, eller ej, af en steroidbehandling i løbet af undersøgelsesperioden også være tegn på vellykket effekt med GMA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har følgende formål:

Primært mål (PO):

Det primære endepunkt vil blive evalueret gennem følgende variabler: PUCAI-score, IFX-niveauer og steroidbehandling.

Klinisk respons på IFX vil blive evalueret gennem PUCAI-score. Responsen vil blive betragtet som klinisk signifikant, hvis PUCAI-point fortsat holdes under 30 i løbet af undersøgelsesperioden. IFX-responset vil også blive bestemt af IFX-serumniveauer. Et terapeutisk IFX-niveau, dvs. for at opnå et tilstrækkeligt klinisk respons, er etableret over 6 μg/ml. Endelig vil nødvendigheden, eller ej, af en steroidbehandling i løbet af undersøgelsesperioden også være tegn på vellykket effekt med GMA.

Sekundære mål (SO):

  1. Kvantificering af IFX-dal- og ATI-niveauer og beskrivelse af IFX-dosis ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning.
  2. Måling af PUCAI-score ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning.
  3. Patienter, der opretholder klinisk respons fra steroider, 12 og 40 ugers opfølgning.
  4. Patienter, der oplever opblussen i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Kvantificering af fækalt calprotectinniveau ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning. Fækalt calprotectin er forbundet med klinisk remission med niveauer højere end 150 μg/g.
  6. Måling af C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed, hæmoglobin, albumin, blodpladeniveauer ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning.
  7. Kvantificering af leukocyttal i perifert blod ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning.
  8. Overvågning af AE'er i undersøgelsesperioden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Coimbra
        • Kontakt:
          • Ricardo Ferreira
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Ferreira
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Maria
        • Kontakt:
          • Ana Isabel Lopes
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Isabel Lopes
      • Oporto, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Soa Joao
        • Kontakt:
          • Eunice Trindade
        • Ledende efterforsker:
          • Eunice Trindade
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Oscar Segarra
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Segarra
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
          • Laura María Palomino Pérez
        • Ledende efterforsker:
          • Laura María Palomino Pérez
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Materno-Infantil del H.U.R. de Málaga
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Manuel Navas Lopez
        • Kontakt:
          • Víctor Manuel Navas López
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo H. Regional Virgen Del Rocío
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Rodriguez
        • Kontakt:
          • Alejandro Rodriguez
      • Tenerife, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital U. Ntra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
          • José Ramón Alberto Alonso
        • Ledende efterforsker:
          • José Ramón Alberto Alonso
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Ester Donat
        • Ledende efterforsker:
          • Ester Donat
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital H. Sant Joan de Déu
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Javier Martin Carpi
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Martin Carpi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter under 18 år og vejer ≥25 kg på tidspunktet for studiestart.
  2. Patienter med diagnosen UC.
  3. Patienter, der startede IFX-behandling på grund af manglende respons på kortikosteroider efter en UC-opblussen (steroid-refraktær UC).
  4. Patienter, der har modtaget IFX mellem 12 og 16 uger før studiestart.
  5. Patienter, der har udvist et klinisk respons på IFX på tidspunktet for undersøgelsens påbegyndelse (defineret som en reduktion på mindst 15 point i PUCAI-score og vedligeholdes under 30 point).
  6. Patienter med terapeutiske IFX-blodniveauer (over 6 μg/ml) på tidspunktet for studiestart.
  7. Patientens værge skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, og patienten skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke (hvis relevant som bestemt af den etiske komité) og overholde studiebesøgsskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget en anden anti-TNF før optagelse i undersøgelsen.
  2. Patienter med et perifert kredsløbstal på mindre end 2.000 granulocytter pr. μL.
  3. Gravide og ammende af fødedygtige potentielle patienter.
  4. Deltagelse i en anden undersøgelse eller brug af en hvilken som helst eksperimentel terapi inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsens påbegyndelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adacolumn

Adacolumn er en ikke-farmakologisk behandling, som reducerer inflammationen ved at fjerne specifikt målrettede hvide blodlegemer fra blodcirkulationen. Adacolumn er designet til at blive brugt i kombination med Adamonitor og dens Adastand og Adacircuit. Søjlen har en kapacitet på 335 ml og er fyldt med celluloseacetatperler på 2 mm i diameter som søjleadsorptive leukocytaferesebærere. Bærerne bades i 130 ml sterilt saltvand indtil brug, når søjlen primes med yderligere sterilt saltvand og derefter med hepariniseret saltvand inden brug.

Patienterne vil modtage 10 sessioner med Adacolumn. Det ville blive reduceret mellem 5 - 10 i henhold til patientens respons og efter PI-vurdering. Patienter vil modtage Adacolumn med IFX i denne periode.

Patienterne vil tidligere have modtaget IFX i 12-16 uger. besøg vil blive gennemført hver uge til anvendelse af Adacolumn.
Enhed: Adacolumn
Undersøgelsen vil bestå af 10 sessioner med Adacolumn®-behandling (én gang om ugen) og en opfølgningsperiode (fra uge 12 til uge 40 siden undersøgelsens optagelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: evaluere, om Adacolumn® kan opretholde klinisk respons på IFX i 12 ugers opfølgning (V.11) eller 40 ugers opfølgning (V18). Klinisk respons på IFX vil blive evalueret gennem PUCAI SCORE
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
Beskrivelse af PUCAI-score som kontinuert variabel ved V.11 og ved V.18 vil blive udført. Respons på IFX vil være klinisk signifikant, hvis PUCAI-score fortsætter under 30 under undersøgelsen (opfølgningsbesøg), så antallet og % af patienter med en PUCAI-score under 30 point i alle besøg mellem baseline til V.11 og baseline til V.18 vil blive beskrevet. Endvidere vil sammenligningsscore i begge besøg (baseline vs. V.11 og baseline vs. V.18) blive udført ved hjælp af absolutte og relative ændringer
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
Primært mål: evaluere, om Adacolumn® kan opretholde klinisk respons på IFX i 12 ugers opfølgning (V.11) eller 40 ugers opfølgning (V18). Klinisk respons på IFX vil blive evalueret gennem IFX-LEVELS
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
Beskrivelse af IFX-niveauer som kontinuerlig variabel ved V.11 og ved V.18 vil blive udført. Respons på IFX vil være klinisk signifikant, hvis IFX-niveauer > 6 μg/ml under undersøgelsen, så antallet og % af patienter med et IFX-niveau > 6 μg/mL i alle besøg mellem baseline til V.11 og baseline til V.18 vil blive beskrevet. Endvidere vil sammenligning mellem IFX-niveauer i begge besøg blive udført ved hjælp af absolutte og relative ændringer
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
Primært mål: evaluere, om Adacolumn® kan opretholde klinisk respons på IFX i 12 ugers opfølgning (V.11) eller 40 ugers opfølgning (V18). Klinisk respons på IFX vil blive evalueret ved brug af STEROIDER
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
Beskrivelse af antallet og procentdelen af ​​patienter med en ændring i steroidbehandling fra baseline til V.11 og fra baseline til V.18. Endvidere vil der blive foretaget sammenligning mellem besøgene.
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere IFX- og ATI-niveauvariationerne i behandlingsregimet i løbet af undersøgelsesperioden. Kvantificering af IFX-dal- og ATI-niveauer og beskrivelse af IFX-dosis ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
Beskrivelse af IFX-blod- og ATI-niveauer som kontinuerlige variabler ved baselinebesøg, besøg 11 (12 uger) og besøg 18 (40 uger). Deres variation mellem besøg (basislinje vs. besøg 11 og basislinje vs. besøg 18) vil blive analyseret ved hjælp af absolut og relativ ændring. Desuden vil beskrivelse af IFX-dosis pr. kilogram blive beskrevet i disse besøg
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
At måle PUCAI-scorevariationen i løbet af undersøgelsesperioden. Måling af PUCAI-score ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning.
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
Beskrivelse af PUCAI-score som kontinuerlig variabel ved baselinebesøg, besøg 11 (12 uger) og besøg 18 (40 uger) vil blive udført. Dets variation mellem besøg (basislinje vs. besøg 11 og basislinje vs. besøg 18) vil blive analyseret ved hjælp af absolut og relativ ændring
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
For at bestemme procentdelen af ​​patienter, der opretholder steroidfri respons i løbet af undersøgelsesperioden ved 12 og 40 uger.
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
Beskrivelse af antallet og procentdelen af ​​patienter, der ændrer adfærden af ​​steroidbehandling (brug eller ikke brug) fra baseline besøg til besøg 11 (12 uger) og fra baseline besøg til besøg 18 (40 uger) vil blive beregnet. Desuden vil sammenligning mellem besøg (baseline vs. besøg 11 og baseline vs. besøg 18) blive udført
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
At beskrive antallet af opblussen i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter, der oplever opblussen i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
Beskrivelse af antallet af patienter, der har oplevet opblussen, og det akkumulerede antal af opblussen fra baseline besøg til besøg 11 og fra baseline besøg til besøg 18 vil blive beregnet.
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
Til måling af fæces calprotectin niveau i undersøgelsesperioden. Kvantificering af fækalt calprotectin-niveau ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning. Fækalt calprotectin er forbundet med klinisk remission med niveauer højere end 150 μg/g.
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
Beskrivelse af fæces calprotectin niveau som kontinuerlig variabel ved baseline besøg, besøg 11 (12 uger) og besøg 18 (40 uger) vil blive udført. Deres variation mellem besøg (basislinje vs. besøg 11 og basislinje vs. besøg 18) vil blive analyseret ved hjælp af absolut og relativ ændring. Da niveauer af fækal calprotectin > 150 μg/g er forbundet med klinisk remission, vil antallet og procentdelen af ​​patienter med fækal calprotectin > 150 μg/g blive beskrevet. Endvidere vil sammenligning mellem besøg (baseline vs. besøg 11 og baseline vs. besøg 18) blive udført.
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
At overvåge udviklingen af ​​biokemiske markører for inflammatorisk aktivitet i UC og andre laboratorieparametre. Måling af C-reaktivt protein, ESR, hæmoglobin, albumin, blodpladeniveauer, PT, granulocytter ved baseline, 12(V11) og 40 uger(V18)
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
Beskrivelse af CRP, ESR, hæmoglobin, albumin-blodpladeniveauer, PT og granulocytter som kontinuerlige variabler ved baseline besøg, besøg 11 (12 uger) og besøg 18 (40 uger). Deres variation mellem besøg (basislinje vs. besøg 11 og basislinje vs. besøg 18) vil blive analyseret ved hjælp af absolut og relativ ændring.
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
For at bestemme udviklingen af ​​leukocyttal i perifert blod i løbet af undersøgelsesperioden. Kvantificering af leukocyttal i perifert blod ved baseline, 12 og 40 ugers opfølgning.
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
Beskrivelse af leukocyttal som kontinuerlig variabel ved baseline besøg, besøg 11 (12 uger) og besøg 18 (40 uger) vil blive udført. Dets variation mellem besøg (basislinje vs. besøg 11 og basislinje vs. besøg 18) vil blive analyseret ved hjælp af absolut og relativ ændring
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
For at evaluere sikkerheden af ​​Adacolumn® i løbet af undersøgelsesperioden vil alle de registrerede AE'er blive beskrevet af:
Tidsramme: Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)
  • Antallet af patienter, der lider af dem
  • Antallet af patienter, der lider af AE'er relateret til Adacolumn®
  • Deres forekomst og varighed
  • Deres forhold til Adacolumn®
  • Alvor, sværhedsgrad, igangværende og resultat Denne analyse vil blive udført på de patienter, der tilhører sikkerhedsprøven
Baselinebesøg vs Besøg 11 (12 uger) (interimanalyse). Baseline besøg vs besøg 18 (40 uger) (til endelig analyse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adacyte Therapeutics SL

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Adknoma Health Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Francisco Javier Martín de Carpi, Hospital San Joan de Deu
  • Studiestol: Jorge Manuel Bastos Amil Dias, CHU Sao Joao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GUITAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger