Účinnost doxycyklinu a rifampinu při léčbě rinoskleromu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Abdullah Omar, Bachelor
- Telefonní číslo: 00201125073607
- E-mail: Dramomo95@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed Roshdy, PhD
- Telefonní číslo: 00201005630198
- E-mail: mohammedroushdy@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou zařazeni po potvrzení histopatologickým vyšetřením.
- Pacienti byli v aktivních stádiích onemocnění.
- Pacienti ve věku 18-70 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli granulomatózní léze nebo rysy připomínající rinosklerom spojený s jinými nosními lézemi, jako je syfilis, lepra a tuberkulóza, byly vyloučeny.
- Pacienti mladší 18 let a starší 70 let.
- Biopsie negativní případy.
- Pacienti v atrofickém nebo sklerotickém stadiu onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin
• Subjekty v této skupině budou léčeny doxycyklinem (100 mg/den po dobu 8 týdnů).[1]
|
Doxycyklin 100 mg/den po dobu 6 týdnů používaný jako jediná nebo kombinovaná léčba rinoskleromu
|
|
Aktivní komparátor: Doxycyklin a ciprofloxacin
• Subjekty v této skupině budou léčeny kombinací doxycyklinu (100 mg/den po dobu 8 týdnů) a ciprofloxacinu (250 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů).[1]
|
Doxycyklin 100 mg/den po dobu 6 týdnů používaný jako jediná nebo kombinovaná léčba rinoskleromu
Ciprofloxacin 500 mg/den po dobu 4 týdnů používaný jako jediná nebo kombinovaná léčba rhinoskleromu
|
|
Aktivní komparátor: Rifampicin
• Subjekty v této skupině budou léčeny rifampicinem (600 mg/den po dobu 6 týdnů)
|
Rifampin 600 mg/den po dobu 6 týdnů používaný jako jediná nebo kombinovaná léčba rinoskleromu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vykazujících po léčbě histopatologické vymizení
Časové okno: 8 měsíců od zahájení léčby
|
Porovnání histopatologických změn před a po intervenci pro 3 skupiny a počet účastníků, jejichž biopsie po léčbě prokáže histopatologické vymizení, bude měřen jako procento k celkovému počtu účastníků v každé skupině.
|
8 měsíců od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní příznaky
Časové okno: 8 měsíců od zahájení léčby
|
Všichni účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 5 nosních příznaků (nosní kongesce/obstrukce, přední rinorea, zadní rinorea, ztráta čichu a bolest obličeje.) od 0 do 4. 0= žádné příznaky
celkové získané skóre pěti symptomů bude součtem jednotlivých symptomů (0-20) |
8 měsíců od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kallapa S, Sarkar SR, Shankar MG. Effectiveness of ciprofloxacin vs. doxycycline in treatment of rhinoscleroma- A case-control study. J. Evid. Based Med. Healthc. 2017; 4(20), 1165-1168
- Abou-Seif SG, Baky FA, el-Ebrashy F, Gaafar HA. Scleroma of the upper respiratory passages: a CT study. J Laryngol Otol. 1991 Mar;105(3):198-202. doi: 10.1017/s0022215100115348.
- Badia L, Lund VJ. A case of rhinoscleroma treated with ciprofloxacin. J Laryngol Otol. 2001 Mar;115(3):220-2. doi: 10.1258/0022215011907028.
- Cone LA, Barton SM, Woodard DR. Treatment of scleroma with ceforanide. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1987 Apr;113(4):374-6. doi: 10.1001/archotol.1987.01860040036012.
- Jage M, Rambhia KD, Khopkar US. Efficacy of doxycyclin monotherapy in treating rhinoscleroma. Indian J Drugs Dermatol 2018;4:23-5
- Menzies D, Benedetti A, Paydar A, Martin I, Royce S, Pai M, Vernon A, Lienhardt C, Burman W. Effect of duration and intermittency of rifampin on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2009 Sep;6(9):e1000146. doi: 10.1371/journal.pmed.1000146. Epub 2009 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Nemoci nosu
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Enterobacteriaceae infekce
- Infekce Klebsiella
- Rhinosklerom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Leprostatická činidla
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Antimalarika
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Doxycyklin
- Rifampin
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Doxycycline in Rhinoscleroma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .