Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doxycyklinu a rifampinu při léčbě rinoskleromu

4. července 2022 aktualizováno: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti doxycyklinu (samotného a v kombinaci s ciprofloxacinem) jako alternativy k běžnému režimu při léčbě rinoskleromu, zejména u případů s kontraindikací užívání jednoho nebo více pravidelně užívaných léků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rhinosklerom je chronické granulomatózní onemocnění endemické v mnoha východních zemích včetně Egypta. Jeho původcem je gramnegativní bacil, Klebsiella rhinoscleromatis. Nejvíce jsou postiženy nízké socioekonomické populace. Existují čtyři známá stádia léze. První z nich je „katarální stádium“ s hnisavou rinoreou, dále je „atrofické stádium“ s obrazem podobným atrofické rýmě. Další je „hypertrofické“ nebo „granulomatózní“ stadium, kdy jsou v jakékoli části podél distribuce onemocnění namodralé červené pryžové uzliny, a případně „fibrotické“ nebo „sklerotické“ stadium s deformací stenózy a ztrátou funkcí částí. postižený. Příklady běžně používaných léků jsou „Rifampicin“, který je nejběžněji používaným lékem a vykazuje dobré výsledky, ale jediným omezením jeho použití je potřeba pečlivého sledování z důvodu strachu z toxicity, Ciprofloxacin“ je další antibiotikum se zvláštní účinností, protože má dobrou tkáň proniká a produkuje vysoké koncentrace v sekretech dýchacích cest. Nedávno byl schválen „doxycyklin“ pro použití u rinoskleromu, jehož výhodou je nejen snadnější dávkování, ale také lepší kompliance pacienta, protože se používá po kratší kúru (6 týdnů) ve srovnání s většinou jiných léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abdullah Omar, Bachelor
  • Telefonní číslo: 00201125073607
  • E-mail: Dramomo95@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou zařazeni po potvrzení histopatologickým vyšetřením.
  • Pacienti byli v aktivních stádiích onemocnění.
  • Pacienti ve věku 18-70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli granulomatózní léze nebo rysy připomínající rinosklerom spojený s jinými nosními lézemi, jako je syfilis, lepra a tuberkulóza, byly vyloučeny.
  • Pacienti mladší 18 let a starší 70 let.
  • Biopsie negativní případy.
  • Pacienti v atrofickém nebo sklerotickém stadiu onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doxycyklin
• Subjekty v této skupině budou léčeny doxycyklinem (100 mg/den po dobu 8 týdnů).[1]
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg/den po dobu 6 týdnů používaný jako jediná nebo kombinovaná léčba rinoskleromu
Aktivní komparátor: Doxycyklin a ciprofloxacin
• Subjekty v této skupině budou léčeny kombinací doxycyklinu (100 mg/den po dobu 8 týdnů) a ciprofloxacinu (250 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů).[1]
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg/den po dobu 6 týdnů používaný jako jediná nebo kombinovaná léčba rinoskleromu
Lék: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 500 mg/den po dobu 4 týdnů používaný jako jediná nebo kombinovaná léčba rhinoskleromu
Aktivní komparátor: Rifampicin
• Subjekty v této skupině budou léčeny rifampicinem (600 mg/den po dobu 6 týdnů)
Lék: Rifampin
Rifampin 600 mg/den po dobu 6 týdnů používaný jako jediná nebo kombinovaná léčba rinoskleromu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů vykazujících po léčbě histopatologické vymizení
Časové okno: 8 měsíců od zahájení léčby
Porovnání histopatologických změn před a po intervenci pro 3 skupiny a počet účastníků, jejichž biopsie po léčbě prokáže histopatologické vymizení, bude měřen jako procento k celkovému počtu účastníků v každé skupině.
8 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní příznaky
Časové okno: 8 měsíců od zahájení léčby

Všichni účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 5 nosních příznaků (nosní kongesce/obstrukce, přední rinorea, zadní rinorea, ztráta čichu a bolest obličeje.) od 0 do 4.

0= žádné příznaky

  1. mírné příznaky
  2. středně těžké příznaky
  3. odbourat příznaky
  4. velmi závažné příznaky toto skóre bude hodnoceno při screeningové návštěvě a následných návštěvách po 8 týdnech, 6 měsících.

celkové získané skóre pěti symptomů bude součtem jednotlivých symptomů (0-20)
8 měsíců od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Doxycycline in Rhinoscleroma

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit