Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi funkční zácpou a dysfunkcí sakroiliakálního kloubu

9. února 2024 aktualizováno: Ömer Osman Pala, Abant Izzet Baysal University

Zkoumání vztahu mezi funkční zácpou a dysfunkcí sakroiliakálního kloubu

Účel této studie; porovnat jedince s chronickou zácpou a bez ní z hlediska dysfunkce sakroiliakálního kloubu a prozkoumat vztah mezi chronickou zácpou a sakroiliakálním kloubem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zácpa je heterogenní, polysymptomatické a multifaktoriální onemocnění. K definování pojmu zácpa se používá mnoho příznaků, jako je tvrdá stolice, nadměrné namáhání, malé pohyby střev, používání digitálních manévrů během defekace, nadýmání břicha a pocit nedostatečné evakuace.

Chronická zácpa se vyskytuje přibližně u 14 % světa. U žen se vyskytuje v průměru 2krát častěji.

Viscerální a somatickou nervovou kontrolu defekace zajišťují sakrální 2-4 segmenty míchy. Je v nervovém vztahu se sakroiliakálním kloubem a svaly pánevního dna, které také zajišťují inervaci ze stejných segmentů. Tyto viscerální a somatické struktury se mohou navzájem ovlivňovat prostřednictvím viscerosomatických a somatoviscerálních reflexů. To znamená, že aferentní vstup z rekta se může odrážet na sakroiliakálním kloubu a kolem něj.

Na základě této souvislosti se domníváme, že primární chronická zácpa bez organické příčiny může být spojena s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu. V přehledu literatury nebyla nalezena žádná studie zkoumající tento vztah.

Tato studie je plánována k hodnocení jedinců s chronickou zácpou a bez ní z hlediska dysfunkce sakroiliakálního kloubu a ke zkoumání vztahu mezi chronickou zácpou a sakroiliakálním kloubem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan, 14300
        • Nábor
        • Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
        • Kontakt:
          • Ömer Osman Pala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Funkční kritéria zácpy (Řím IV) budou použita pro skupinu funkční zácpy.

1. Musí obsahovat 2 nebo více z následujících položek:

  1. Napínání během více než jedné čtvrtiny (25 %) defekací
  2. Hrudkovitá nebo tvrdá stolice (BSFS 1-2) více než jedna čtvrtina (25 %) defekací
  3. Pocit neúplné evakuace u více než jedné čtvrtiny (25 %) defekací
  4. Pocit anorektální obstrukce/blokády u více než jedné čtvrtiny (25 %) defekací
  5. Manuální manévry pro usnadnění více než jedné čtvrtiny (25 %) defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna)
  6. Méně než tři spontánní stolice za týden 2. Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití laxativ 3. Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku

Popis

Kritéria pro zařazení (pro skupinu funkční zácpy):

  • Dobrovolná účast na výzkumu
  • Splňte diagnostická kritéria pro funkční zácpu (Řím IV)
  • Být ženami
  • Neužívat projímadla alespoň poslední 4 týdny

Kritéria pro zařazení (pro kontrolní skupinu):

  • Dobrovolná účast na výzkumu
  • Být ženami
  • Nemít funkční zácpu

Kritéria vyloučení:

  • Problémy se spoluprací
  • Být těhotná
  • Být kojením
  • Užívání léků na depresi, hypertenzi, poruchy spánku a bolest
  • Parkinsonova mrtvice, poranění míchy, roztroušená skleróza, hypotyreóza, diabetes mellitus, dětská mozková obrna, problémy se štítnou žlázou, rakovina, přítomnost nádoru, přítomnost kýly, endometrióza, neuropatie, myopatie, sklerodermie, zánětlivá onemocnění střev (Crohn, gastrointestinální tuberkulóza, celiakie, divertikl tlustého střeva, kolonoskopie), kognitivní poruchy
  • S neurologickými nebo metabolickými nebo maligními poruchami
  • Mít v anamnéze otevřenou břišní operaci
  • Mít v anamnéze radioterapii pánve a břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ženy se zácpou

Funkční markery střev (frekvence defekace, doba defekace a hustota stolice) a kvalita života související se zácpou u žen se zácpou budou hodnoceny pomocí škály závažnosti zácpy, škály kvality života zácpy, 7denního deníku střev a Bristolské škály stolice. .

Dysfunkce sakroiliakálního kloubu u žen se zácpou budou hodnoceny pomocí testu předklonu ve stoji, testu předklonu vsedě, testu komprese, testu zadního tření a testu Patrick-Faber.
Ženy bez zácpy (kontrola)

Funkční markery střev (frekvence defekace, doba defekace a hustota stolice) a kvalita života související se zácpou u žen bez zácpy budou hodnoceny pomocí škály závažnosti zácpy, škály kvality života zácpy, 7denního střevního deníku a Bristolské škály stolice. .

Dysfunkce sakroiliakálního kloubu u žen bez zácpy budou hodnoceny pomocí testu předklonu ve stoji, testu předklonu vsedě, testu komprese, testu zadního tření a testu Patrick-Faber.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test ohybu ve stoje (jeden z testů dysfunkce sakroiliakálního kloubu)
Časové okno: jednoho dne

Účastník stojí s nohama na šířku ramen. Fyzioterapeut položí palce účastníkovi na zadní horní kyčelní páteř. Fyzioterapeut stojí nebo klečí za účastníkem s očima zarovnanýma se zadní horní kyčelní páteří. Účastník je instruován, aby se předklonil a snažil se dotknout svých prstů. Předklon by měl být prováděn bez ohýbání kolen a způsobem, který nezpůsobuje bolest.

Test předklonu ve stoji dává informaci o tom, zda je blokáda v některém ze sakroiliakálních kloubů a zda je blokáda, na které straně je. Na konci pohybu je test pozitivní na přední straně spina iliaca posterior superior. V pozitivitě tohoto testu se provádí test předklonu v sedu pro rozlišení dysfunkce ilické a křížové kosti.
jednoho dne
Test předklonu vsedě (jeden z testů dysfunkce sakroiliakálního kloubu)
Časové okno: jednoho dne
Účastník sedí s mírně rozkročenýma nohama. Fyzioterapeut stojí nebo klečí za účastníkem s očima zarovnanýma s páteří kyčelní posterior superior a prohmatává zadní horní část spina iliaca. Účastník je požádán, aby se bez bolesti co nejvíce předklonil. Pokud se na konci pohybu asymetrie v posterior superior spina iliaca stane výraznější než u nohy, je definována jako dysfunkce křížové kosti, méně výrazná než u nohy, nebo dysfunkce kyčelního kloubu, pokud chybí.
jednoho dne
Kompresní test (jeden z testů dysfunkce sakroiliakálního kloubu)
Časové okno: jednoho dne
Účastník leží na boku s kyčlemi ohnutými do 45° a koleny ohnutými do 90°. Fyzioterapeut stojí za účastníkem a vyvíjí tlak přes hřeben kyčelní na kontralaterální hřeben kyčelní. Test se aplikuje i na druhou stranu. Bolest způsobená kompresí činí test pozitivní.
jednoho dne
Test zadního tření (jeden z testů dysfunkce sakroiliakálního kloubu)
Časové okno: jednoho dne
Axiální tlak je aplikován přes femur, čímž se kyčle účastníka v poloze na zádech přivede do 90° flexe a addukce femuru. Výskyt bolesti naznačuje patologii v sakroiliakálním kloubu.
jednoho dne
Test Patricka Fabera (jeden z testů dysfunkce sakroiliakálního kloubu)
Časové okno: jednoho dne
Ipsilaterální kyčelní a kolenní kloub účastníka v poloze na zádech je flektován a pata je umístěna na opačném koleni. Fyzioterapeut zajišťuje stabilizaci nad kontralaterální spina iliaca anterior superior k udržení neutrální polohy. Test namáhá přední sakroiliakální vazy a kyčelní kloub. Test je považován za pozitivní s bolestí vyskytující se v oblasti sakroiliakálního kloubu.
jednoho dne
7denní střevní deník
Časové okno: týden
Jednotlivci budou požádáni o vyplnění střevního deníku po dobu 7 dnů pro hodnocení. Jednotlivci budou požádáni, aby označili každý den, kdy se vyprazdňují, jak dlouho zůstávají na toaletě při každé defekaci, označili, zda mají pocit neúplného vyprázdnění, zaznamenali změny ve výživě a spotřebě tekutin a užívání drog a zaznamenali konzistenci stolice při pohledu na stupnici bristolské stolice.
týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti zácpy
Časové okno: jednoho dne

Závažnost zácpy u jednotlivců bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti zácpy.

star_border Stupnice závažnosti zácpy je škála k určení frekvence, hustoty a obtížnosti/obtížnosti jedinců během defekace. Ve škále je 16 otázek. Nejnižší celkové skóre, které lze získat ze škály závažnosti zácpy, je 0 a nejvyšší je 73. Vysoké skóre na škále ukazuje, že příznaky jsou vážné.
jednoho dne
Stupnice kvality života zácpy
Časové okno: jednoho dne
Tato škála se skládá z 28 položek a skládá se z „fyzického nepohodlí“ (otázky 1-4), „psychosociálního nepohodlí“ (otázky 5-12), „starosti/úzkosti“ (otázky 13-23) a „spokojenosti“ (otázky 24- 28). Má 4 subdomény. Možnosti odpovědí na otázky škály jsou v pětibodovém typu Likertovy škály a bodové hodnocení položek se pohybuje od 1 do 5. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 28 a nejvyšší skóre je 140. Vyšší skóre na škále znamená, že kvalita života je více negativně ovlivněna.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ömer Osman PALA, Bolu Abant İzzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-BI-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení