Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení průtoku bočníku CSF pomocí tepelných měření B (STEALTH)

29. ledna 2025 aktualizováno: Rhaeos, Inc.

Posouzení průtoku v likvorových spojích s bezdrátovým zařízením na měření tepelné anizotropie, fáze B

Tato studie hodnotí výkonnost neinvazivního tepelného měřicího zařízení pro hodnocení CSF shunt flow. Pacienti se stávajícím implantovaným shuntem a příznaky poruchy shuntu budou hodnoceni pomocí studijního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se stávajícím implantovaným ventrikuloperitoneálním (VP) zkratem, u kterých se objevují symptomy poruchy zkratu, budou klinickými zkoušejícími zařazováni do každého zkoumaného místa v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení. Hodnocení shuntového toku bude provedeno neinvazivně pomocí studijního zařízení; lékař a klinický personál budou oslepeni výsledkem přístroje. Bude provedeno standardní posouzení funkce zkratu a chirurgický zákrok bude proveden na základě úsudku ošetřujícího neurochirurga bez použití dat ze studijního zařízení. Tato zkouška vyhodnotí schopnost studijního zařízení identifikovat poruchy zkratu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anna Somera
  • Telefonní číslo: 855-814-3569
  • E-mail: info@rhaeos.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s hydrocefalem s existujícím ventrikuloperitoneálním zkratem a symptomy poruchy zkratu

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Stávající ventrikuloperitoneální zkrat mozkomíšního moku, na kterém je pacient závislý
  2. Alespoň jeden příznak nesprávné funkce zkratu, jak určil zkoušející, jako je, ale bez omezení, záchvat, horečka, bolest hlavy, problémy se zrakem, závratě, dezorientace, zmatenost, zvracení, letargie, podrážděnost, potíže s probuzením nebo udržením bdělosti, otoky podél zkratového traktu , zvětšení hlavy, ztráta rovnováhy, poruchy chůze a ztráta smyslových nebo motorických funkcí
  3. Podezření na obstrukci bočníku opravňuje k provedení testu na tento stav podle úsudku vyšetřovatele
  4. Oblast intaktní kůže překrývající jednoznačně identifikovatelný chronicky se vyskytující komorový zkrat, který prochází klíční kostí a je svou velikostí vhodný pro aplikaci studijního zařízení
  5. K dispozici pro sledování po dobu až sedmi dnů
  6. Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo rodičem, zákonným zástupcem, zdravotnickým pracovníkem nebo zástupcem s rozhodovací pravomocí (podle místních zákonů a v tomto protokolu souhrnně označován jako „náhradní zástupci“)
  7. Ústní souhlas nezletilých čtyř let a starších, kteří jsou schopni porozumět studii a sdělit své rozhodnutí

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost více zkratů nebo přítomnost více než jednoho distálního zkratového katétru (bez ohledu na funkci) procházejícího klíční kostí ipsilaterálně ke zkratu s podezřením na obstrukci
  2. Použití studijního zařízení by narušilo standardní péči o pacienta nebo nouzovou operaci, kterou nelze odložit
  3. Přítomnost rušivé otevřené rány nebo edému nad jakoukoli částí zkratu
  4. Pacientem hlášená anamnéza nežádoucích kožních reakcí na lepidla
  5. Vyšetřovatel soudí, že subjekt bude pravděpodobně ztracen pro sledování kvůli nedostupnosti nebo nedostupnosti klinického výsledku
  6. Účast ve studii bude narušovat nebo poškozovat poskytování optimální zdravotní péče subjektu
  7. Předchozí zařazení do této studie (vícenásobné zařazení do hlavní studie stejného pacienta není povoleno)
  8. Účast na jakékoli jiné vyšetřovací procedurální, farmaceutické a/nebo přístrojové studii, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s hydrocefalem
Pacienti s hydrocefalem s existujícím ventrikuloperitoneálním zkratem a příznaky poruchy zkratu.
Přístroj: Zařízení pro měření tepelné anizotropie
Bezdrátové zařízení pro neinvazivní vyhodnocení toku zkratu CSF.
Ostatní jména:
  • FlowSense

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na studium zařízení
Časové okno: 7denní období sledování
Citlivost studijního zařízení se počítá jako TP / (TP + FN), kde tp = skutečný pozitivní a Fn = falešně negativní.
7denní období sledování
Specifičnost studovaného zařízení
Časové okno: 7denní období sledování
Specifičnost studovaného zařízení se počítá jako TN / (TN + FP), kde TN = skutečný negativní a FP = falešně pozitivní.
7denní období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhaeos, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandi Lam, MD, MBA, Lurie Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení