Posouzení průtoku bočníku CSF pomocí tepelných měření B (STEALTH)
29. ledna 2025 aktualizováno: Rhaeos, Inc.
Posouzení průtoku v likvorových spojích s bezdrátovým zařízením na měření tepelné anizotropie, fáze B
Tato studie hodnotí výkonnost neinvazivního tepelného měřicího zařízení pro hodnocení CSF shunt flow.
Pacienti se stávajícím implantovaným shuntem a příznaky poruchy shuntu budou hodnoceni pomocí studijního zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se stávajícím implantovaným ventrikuloperitoneálním (VP) zkratem, u kterých se objevují symptomy poruchy zkratu, budou klinickými zkoušejícími zařazováni do každého zkoumaného místa v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení.
Hodnocení shuntového toku bude provedeno neinvazivně pomocí studijního zařízení; lékař a klinický personál budou oslepeni výsledkem přístroje.
Bude provedeno standardní posouzení funkce zkratu a chirurgický zákrok bude proveden na základě úsudku ošetřujícího neurochirurga bez použití dat ze studijního zařízení.
Tato zkouška vyhodnotí schopnost studijního zařízení identifikovat poruchy zkratu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
141
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s hydrocefalem s existujícím ventrikuloperitoneálním zkratem a symptomy poruchy zkratu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Stávající ventrikuloperitoneální zkrat mozkomíšního moku, na kterém je pacient závislý
- Alespoň jeden příznak nesprávné funkce zkratu, jak určil zkoušející, jako je, ale bez omezení, záchvat, horečka, bolest hlavy, problémy se zrakem, závratě, dezorientace, zmatenost, zvracení, letargie, podrážděnost, potíže s probuzením nebo udržením bdělosti, otoky podél zkratového traktu , zvětšení hlavy, ztráta rovnováhy, poruchy chůze a ztráta smyslových nebo motorických funkcí
- Podezření na obstrukci bočníku opravňuje k provedení testu na tento stav podle úsudku vyšetřovatele
- Oblast intaktní kůže překrývající jednoznačně identifikovatelný chronicky se vyskytující komorový zkrat, který prochází klíční kostí a je svou velikostí vhodný pro aplikaci studijního zařízení
- K dispozici pro sledování po dobu až sedmi dnů
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo rodičem, zákonným zástupcem, zdravotnickým pracovníkem nebo zástupcem s rozhodovací pravomocí (podle místních zákonů a v tomto protokolu souhrnně označován jako „náhradní zástupci“)
- Ústní souhlas nezletilých čtyř let a starších, kteří jsou schopni porozumět studii a sdělit své rozhodnutí
Kritéria vyloučení
- Přítomnost více zkratů nebo přítomnost více než jednoho distálního zkratového katétru (bez ohledu na funkci) procházejícího klíční kostí ipsilaterálně ke zkratu s podezřením na obstrukci
- Použití studijního zařízení by narušilo standardní péči o pacienta nebo nouzovou operaci, kterou nelze odložit
- Přítomnost rušivé otevřené rány nebo edému nad jakoukoli částí zkratu
- Pacientem hlášená anamnéza nežádoucích kožních reakcí na lepidla
- Vyšetřovatel soudí, že subjekt bude pravděpodobně ztracen pro sledování kvůli nedostupnosti nebo nedostupnosti klinického výsledku
- Účast ve studii bude narušovat nebo poškozovat poskytování optimální zdravotní péče subjektu
- Předchozí zařazení do této studie (vícenásobné zařazení do hlavní studie stejného pacienta není povoleno)
- Účast na jakékoli jiné vyšetřovací procedurální, farmaceutické a/nebo přístrojové studii, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hydrocefalem
Pacienti s hydrocefalem s existujícím ventrikuloperitoneálním zkratem a příznaky poruchy zkratu.
|
Bezdrátové zařízení pro neinvazivní vyhodnocení toku zkratu CSF.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na studium zařízení
Časové okno: 7denní období sledování
|
Citlivost studijního zařízení se počítá jako TP / (TP + FN), kde tp = skutečný pozitivní a Fn = falešně negativní.
|
7denní období sledování
|
|
Specifičnost studovaného zařízení
Časové okno: 7denní období sledování
|
Specifičnost studovaného zařízení se počítá jako TN / (TN + FP), kde TN = skutečný negativní a FP = falešně pozitivní.
|
7denní období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandi Lam, MD, MBA, Lurie Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .