Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Dlouhý COVID-19" na lidský mozek

25. března 2025 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
COVID-19 se nakazil více než milion Kanaďanů. Mnoho lidí, kteří se nakazili COVID-19, pociťuje negativní duševní příznaky, jako je „mozková mlha“ a únava. U mnoha z těchto lidí nadále pociťují tyto negativní mentální příznaky i poté, co se zotavili z COVID-19. Vědci však stále nevědí, jak COVID-19 poškozuje lidský mozek a způsobuje tyto psychické problémy. Naším cílem je pomocí pokročilého zobrazování mozku zjistit, zda lidé nakažení COVID-19 vykazují poškození mozku. Doufáme, že tyto informace pomohou lékařům určit, jaká léčba by měla být poskytnuta na pomoc lidem, kteří po infekci COVID-19 trpí pokračujícími duševními problémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o průřezovou studii složenou ze tří skupin účastníků. 1) osoby dříve infikované COVID-19 s CNS-PASC (postakutní následky COVID-19 centrálního nervového systému) do 6 měsíců po uzdravení, 2) osoby dříve infikované COVID-19 bez příznaků CNS-PASC do 6 měsíců od zotavení a 3) kontrolní skupina osob, které nebyly dříve infikovány COVID-19. Skupiny budou co nejpodobnější z hlediska věku a užívání látek. Tato studie bude zkoumat synaptickou vezikulární denzitu (dále synaptickou hustotu), měřenou pozitronovou emisní tomografií (PET), a markery neurozánětu, měřenou magnetickou rezonancí (MRI), stejně jako klinické, kognitivní a periferní biomarkery mezi skupiny.

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení při úvodní screeningové návštěvě (Návštěva 1) a poskytnou písemný souhlas, budou zařazeni do studie. Účastníci podstoupí PET skeny s novým PET indikátorem [18F]SDM-8 ke kvantifikaci úrovní synaptické hustoty. Budou shromažďovány snímky MRI a současně budou dokončena klinická hodnocení. Každý účastník se v průběhu svého zápisu zúčastní čtyř studijních návštěv v definovaných časových bodech, včetně úvodní screeningové návštěvy účastníků (návštěva 1). Skenování mozku a PASC/kognitivní hodnocení proběhnou při návštěvách 2 a 3, následované následným PASC/kognitivním hodnocením při návštěvě 4, ke kterému dojde 2-3 měsíce po návštěvě 3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ariel Graff, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 34834 416-535-8501
  • E-mail: ariel.graff@camh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s nebo bez předchozí infekce COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby všech ras, etnik, pohlaví a pohlaví.
  2. 18 let nebo starší.
  3. Plně očkovaný proti COVID-19 schválenými vakcínami v Kanadě.

Účastníci ve skupinách COVID-19 (skupina A a B) budou mít následující další kritéria pro zařazení:

  1. Dříve infikovaní mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 (tj. ambulantní pacienti nikdy nebyli hospitalizováni pro COVID-19), jak potvrdilo přezkoumání klinické anamnézy.
  2. V současné době není infikován SARS-COV-2, jak potvrdil rychlý antigenní test COVID-19 (RAT).

Kromě toho účastníci zapsaní jako součást skupiny CNS-PASC (skupina A) musí také:

1. V současné době pociťujete příznaky CNS-PASC, které se před infekcí nevyskytují, jak potvrzuje škála „Long COVID-19 Symptom Assessment“.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní zdravotní stavy a/nebo aktivní nekontrolované autoimunitní nebo zánětlivé stavy.
  2. Neurologické stavy a/nebo otřes mozku přítomné před infekcí COVID-19.
  3. Porucha zneužívání návykových látek (kromě kofeinu, nikotinu a konopí/marihuany) do 6 měsíců od vstupu do studie, jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru (27)
  4. Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog při screeningové návštěvě.
  5. Těhotenství (Poznámka: Ženy do 65 let musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči) nebo kojení.
  6. Skóre <32 v širokopásmovém testu úspěchu-III.
  7. Přijímání léčby léky, jako je levetiracetam, který blokuje vazbu SV2a.
  8. Poruchy koagulace nebo užívání antikoagulačních léků, které brání kanylaci arteriální linie.
  9. Kardiostimulátory, kovové srdeční chlopně, magnetický materiál, jako jsou chirurgické svorky, implantované elektronické infuzní pumpy nebo jakékoli jiné podmínky, které by bránily vyšetření magnetickou rezonancí.
  10. Velikost/hmotnost těla nad limity pro skenery PET a MRI.
  11. Překročení povolených úrovní roční radiační expozice pro výzkumná skenování 20 mSv za posledních 12 měsíců, jak je uvedeno v pokynech našeho PET centra.
  12. Absolvování několika PET skenů v minulosti, takže účast v této studii by způsobila, že účastník překročí celoživotní limit (8 PET skenů).
  13. V současné době podstupuje aktivní léčbu rakoviny.
  14. Klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Osoby dříve infikované COVID-19, které prodělaly CNS-PASC do 6 měsíců po uzdravení
Jiný: MRI a PET skeny
Všechny skupiny podstoupí kognitivní testy a skenování mozku (MRI a PET)
Skupina B
Osoby dříve infikované COVID-19 bez příznaků CNS-PASC do 6 měsíců po uzdravení
Jiný: MRI a PET skeny
Všechny skupiny podstoupí kognitivní testy a skenování mozku (MRI a PET)
Skupina C
Kontrolní skupina osob dosud neinfikovaných COVID-19.
Jiný: MRI a PET skeny
Všechny skupiny podstoupí kognitivní testy a skenování mozku (MRI a PET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost a závažnost příznaků CNS a PASC
Časové okno: Při screeningu, výchozím stavu a při 3měsíčním sledování
Bude použita stupnice Likertova typu nejběžnějších následných příznaků COVID-19. Vlastní zpráva „Dlouhé hodnocení příznaků COVID-19“ obsahuje 46 běžných následných příznaků COVID-19, neurologických i neneurologických.
Při screeningu, výchozím stavu a při 3měsíčním sledování
Synaptická hustota (PET sken)
Časové okno: Na základní linii
[18F]SDM-8 je regionální vazebný potenciál nevytlačitelný (BPND) bude vypočítán pomocí zjednodušeného referenčního tkáňového modelu (SRTM) (31) s použitím jako reference centrum semiovale (32). Data PET budou analyzována pomocí jak apriorních oblastí zájmu, tak pomocí průzkumné metody analýzy založené na voxelu celého mozku.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících sledování
Bude administrován Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0). WHODAS 2.0 je krátký, snadno administrovatelný test, jehož dokončení trvá přibližně 5-20 minut. Zahrnuje 6 oblastí funkcí pro hodnocení kvality života člověka, které zahrnují poznávání, mobilitu, sebeobsluhu, vycházení, životní aktivity a participaci.
Na začátku a po 3 měsících sledování
Kognitivní, emoční, motorická a senzační opatření
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících sledování
Posouzení neurologických a behaviorálních funkcí bude provedeno pomocí sady nástrojů National Institute of Health (NIH) (www.nihtoolbox.org). Opatření v sadě nástrojů jsou prováděna za dvě hodiny a byla ověřena pro hodnocení dlouhodobých epidemiologických výsledků.
Na začátku a po 3 měsících sledování
Biomarker opatření
Časové okno: Při screeningu, výchozím stavu a při 3měsíčním sledování
Humorální stav COVID-19, CNS humorální autoreaktivity v tkáňových mikročipech, Biobanking živých PBMC, COVID-19-specifická cytokinová odpověď T buněk, slizniční imunitní odpověď, metabolické markery
Při screeningu, výchozím stavu a při 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 139/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení