"Dlouhý COVID-19" na lidský mozek
25. března 2025 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
COVID-19 se nakazil více než milion Kanaďanů.
Mnoho lidí, kteří se nakazili COVID-19, pociťuje negativní duševní příznaky, jako je „mozková mlha“ a únava.
U mnoha z těchto lidí nadále pociťují tyto negativní mentální příznaky i poté, co se zotavili z COVID-19.
Vědci však stále nevědí, jak COVID-19 poškozuje lidský mozek a způsobuje tyto psychické problémy.
Naším cílem je pomocí pokročilého zobrazování mozku zjistit, zda lidé nakažení COVID-19 vykazují poškození mozku.
Doufáme, že tyto informace pomohou lékařům určit, jaká léčba by měla být poskytnuta na pomoc lidem, kteří po infekci COVID-19 trpí pokračujícími duševními problémy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o průřezovou studii složenou ze tří skupin účastníků. 1) osoby dříve infikované COVID-19 s CNS-PASC (postakutní následky COVID-19 centrálního nervového systému) do 6 měsíců po uzdravení, 2) osoby dříve infikované COVID-19 bez příznaků CNS-PASC do 6 měsíců od zotavení a 3) kontrolní skupina osob, které nebyly dříve infikovány COVID-19. Skupiny budou co nejpodobnější z hlediska věku a užívání látek. Tato studie bude zkoumat synaptickou vezikulární denzitu (dále synaptickou hustotu), měřenou pozitronovou emisní tomografií (PET), a markery neurozánětu, měřenou magnetickou rezonancí (MRI), stejně jako klinické, kognitivní a periferní biomarkery mezi skupiny.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení při úvodní screeningové návštěvě (Návštěva 1) a poskytnou písemný souhlas, budou zařazeni do studie. Účastníci podstoupí PET skeny s novým PET indikátorem [18F]SDM-8 ke kvantifikaci úrovní synaptické hustoty. Budou shromažďovány snímky MRI a současně budou dokončena klinická hodnocení. Každý účastník se v průběhu svého zápisu zúčastní čtyř studijních návštěv v definovaných časových bodech, včetně úvodní screeningové návštěvy účastníků (návštěva 1). Skenování mozku a PASC/kognitivní hodnocení proběhnou při návštěvách 2 a 3, následované následným PASC/kognitivním hodnocením při návštěvě 4, ke kterému dojde 2-3 měsíce po návštěvě 3.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci s nebo bez předchozí infekce COVID-19
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby všech ras, etnik, pohlaví a pohlaví.
- 18 let nebo starší.
- Plně očkovaný proti COVID-19 schválenými vakcínami v Kanadě.
Účastníci ve skupinách COVID-19 (skupina A a B) budou mít následující další kritéria pro zařazení:
- Dříve infikovaní mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 (tj. ambulantní pacienti nikdy nebyli hospitalizováni pro COVID-19), jak potvrdilo přezkoumání klinické anamnézy.
- V současné době není infikován SARS-COV-2, jak potvrdil rychlý antigenní test COVID-19 (RAT).
Kromě toho účastníci zapsaní jako součást skupiny CNS-PASC (skupina A) musí také:
1. V současné době pociťujete příznaky CNS-PASC, které se před infekcí nevyskytují, jak potvrzuje škála „Long COVID-19 Symptom Assessment“.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stavy a/nebo aktivní nekontrolované autoimunitní nebo zánětlivé stavy.
- Neurologické stavy a/nebo otřes mozku přítomné před infekcí COVID-19.
- Porucha zneužívání návykových látek (kromě kofeinu, nikotinu a konopí/marihuany) do 6 měsíců od vstupu do studie, jak bylo stanoveno ve strukturovaném klinickém rozhovoru (27)
- Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog při screeningové návštěvě.
- Těhotenství (Poznámka: Ženy do 65 let musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči) nebo kojení.
- Skóre <32 v širokopásmovém testu úspěchu-III.
- Přijímání léčby léky, jako je levetiracetam, který blokuje vazbu SV2a.
- Poruchy koagulace nebo užívání antikoagulačních léků, které brání kanylaci arteriální linie.
- Kardiostimulátory, kovové srdeční chlopně, magnetický materiál, jako jsou chirurgické svorky, implantované elektronické infuzní pumpy nebo jakékoli jiné podmínky, které by bránily vyšetření magnetickou rezonancí.
- Velikost/hmotnost těla nad limity pro skenery PET a MRI.
- Překročení povolených úrovní roční radiační expozice pro výzkumná skenování 20 mSv za posledních 12 měsíců, jak je uvedeno v pokynech našeho PET centra.
- Absolvování několika PET skenů v minulosti, takže účast v této studii by způsobila, že účastník překročí celoživotní limit (8 PET skenů).
- V současné době podstupuje aktivní léčbu rakoviny.
- Klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Osoby dříve infikované COVID-19, které prodělaly CNS-PASC do 6 měsíců po uzdravení
|
Všechny skupiny podstoupí kognitivní testy a skenování mozku (MRI a PET)
|
|
Skupina B
Osoby dříve infikované COVID-19 bez příznaků CNS-PASC do 6 měsíců po uzdravení
|
Všechny skupiny podstoupí kognitivní testy a skenování mozku (MRI a PET)
|
|
Skupina C
Kontrolní skupina osob dosud neinfikovaných COVID-19.
|
Všechny skupiny podstoupí kognitivní testy a skenování mozku (MRI a PET)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost a závažnost příznaků CNS a PASC
Časové okno: Při screeningu, výchozím stavu a při 3měsíčním sledování
|
Bude použita stupnice Likertova typu nejběžnějších následných příznaků COVID-19.
Vlastní zpráva „Dlouhé hodnocení příznaků COVID-19“ obsahuje 46 běžných následných příznaků COVID-19, neurologických i neneurologických.
|
Při screeningu, výchozím stavu a při 3měsíčním sledování
|
|
Synaptická hustota (PET sken)
Časové okno: Na základní linii
|
[18F]SDM-8 je regionální vazebný potenciál nevytlačitelný (BPND) bude vypočítán pomocí zjednodušeného referenčního tkáňového modelu (SRTM) (31) s použitím jako reference centrum semiovale (32).
Data PET budou analyzována pomocí jak apriorních oblastí zájmu, tak pomocí průzkumné metody analýzy založené na voxelu celého mozku.
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících sledování
|
Bude administrován Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0).
WHODAS 2.0 je krátký, snadno administrovatelný test, jehož dokončení trvá přibližně 5-20 minut.
Zahrnuje 6 oblastí funkcí pro hodnocení kvality života člověka, které zahrnují poznávání, mobilitu, sebeobsluhu, vycházení, životní aktivity a participaci.
|
Na začátku a po 3 měsících sledování
|
|
Kognitivní, emoční, motorická a senzační opatření
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících sledování
|
Posouzení neurologických a behaviorálních funkcí bude provedeno pomocí sady nástrojů National Institute of Health (NIH) (www.nihtoolbox.org).
Opatření v sadě nástrojů jsou prováděna za dvě hodiny a byla ověřena pro hodnocení dlouhodobých epidemiologických výsledků.
|
Na začátku a po 3 měsících sledování
|
|
Biomarker opatření
Časové okno: Při screeningu, výchozím stavu a při 3měsíčním sledování
|
Humorální stav COVID-19, CNS humorální autoreaktivity v tkáňových mikročipech, Biobanking živých PBMC, COVID-19-specifická cytokinová odpověď T buněk, slizniční imunitní odpověď, metabolické markery
|
Při screeningu, výchozím stavu a při 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel Graff, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- 139/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .