Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv individuální kognitivní stimulace na paměť a výkonnou funkci u starších dospělých s Alzheimerovou chorobou

13. října 2023 aktualizováno: Rsocialform - Geriatria, Lda

Vliv individuální kognitivní stimulace na paměť a výkonné funkce u starších dospělých s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato multicentrická studie s experimentálním designem randomizovaných kontrolovaných opakovaných měření bude provedena v několika portugalských institucích, které poskytují péči a podpůrné služby pro starší dospělé s diagnostikovanou mírnou nebo středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD), s cílem zhodnotit účinek jednotlivých kognitivní stimulace (CS) na paměť a výkonné funkce. Účastníci intervenční skupiny se zúčastní 24 individuálních CS sezení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci kontrolní skupiny dokončí své obvyklé rutiny bez omezení činnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neurokognitivní poruchy (NCD) v současnosti postihují přibližně 55 milionů lidí na celém světě a očekává se, že do roku 2030 vzrostou na 78 milionů a do roku 2050 na 139 milionů, přičemž Alzheimerova choroba (AD) může představovat 60–70 % případů demence. Demence je syndrom, obecně chronické nebo progresivní povahy, který způsobuje zhoršení kognitivních funkcí, zejména paměti a výkonných funkcí, nad rámec toho, co se očekává při normálním stárnutí. Existují však důkazy, že v raných stádiích NCD se lidé mohou učit a zlepšovat své kognitivní funkce pomocí intervencí, jako je CS. CS je psychosociální intervence a nefarmakologická terapie doporučená mezinárodními praktickými směrnicemi pro osoby s mírným až středně těžkým stadiem AD. Je však také důležité prozkoumat, zda NCD generuje nové dovednosti, nebo pouze zachovává získané dovednosti, vzhledem k tomu, že AD se zpočátku projevuje a zejména deficity v paměti a učení, někdy doprovázené deficity ve výkonných funkcích. Testování účinnosti CS pomocí náboru reprezentativního vzorku z několika portugalských okresů a pomocí programu CS s podrobným a srozumitelným obsahem může získat relevantní důkazy v klinické praxi, přispět k rozvoji programů sociálního rozvoje a iniciativ k zajištění sociální ochrany a začlenění, podporovat opakované terapeutické intervence v portugalských institucích s poskytováním péče a podpůrných služeb pro starší dospělé s demencí a posilovat výzkum nefarmakologických terapií. Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie je tedy nezbytná pro analýzu účinků jednotlivých CS na globální kognitivní funkce a specifické kognitivní domény (např. výkonné funkce, paměť) u starších dospělých s mírnou nebo středně těžkou AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rui PC Maia, Bs
  • Telefonní číslo: +351967116708
  • E-mail: geral@replicar.pt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
      • Açores, Portugalsko
        • Santa Casa da Misericórdia da Horta
      • Braga, Portugalsko
        • Centro Social e Cultural S. Pedro de Bairro
      • Braga, Portugalsko
        • Centro Social Vale do Homem - Casa da Alegria
      • Faro, Portugalsko
        • Santa Casa da Misericórdia de Castro Marim
      • Guarda, Portugalsko
        • Fundação João Bento Raimundo
      • Leiria, Portugalsko
        • Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
      • Lisboa, Portugalsko
        • Associação de Socorros da Freguesia de Turcifal
      • Lisboa, Portugalsko
        • Centro de Apoio Social de Oeiras - IASFA
      • Lisboa, Portugalsko
        • Inválidos do Comércio
      • Porto, Portugalsko
        • Associação de Apoio Social de Perafita
      • Santarém, Portugalsko
        • Santa Casa da Misericórdia de Coruche
      • Viana Do Castelo, Portugalsko
        • Santa Casa da Misericórdia de Ponte de Lima
    • Aveiro
      • Mealhada, Aveiro, Portugalsko, 3050
        • Rsocialform - Geriatria, Lda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 a více.
  • Získejte pečovatelské a podpůrné služby pro starší dospělé po dobu alespoň tří měsíců.
  • Alzheimerova choroba, podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání.
  • Schopnost komunikovat a rozumět.
  • Rodilí mluvčí portugalštiny.
  • Udělit informovaný souhlas s projektem, řádně vyplněný a podepsaný, po předchozích informacích.
  • Celkové skóre mezi 10 a 24 body na Mini Mental State Examination.

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst a psát.
  • Těžká smyslová a fyzická omezení a/nebo akutní nebo vážné onemocnění bránící účasti na sezeních CS.
  • Důkazy o agresivním a rušivém chování, jak uvedli referenční technici instituce, se kterou je účastník spojen.
  • Konzumace psychoaktivních látek, užívání neuroleptik a/nebo antipsychotik v posledních dvou měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny, která dostává individuální CS, nebo do kontrolní skupiny, která je léčena jako obvykle (účastnící se aktivit, které byly dříve stanoveny v jejich individuálním intervenčním plánu).

Účastníci intervenční skupiny se kromě své obvyklé léčby zúčastní dvou individuálních CS sezení týdně po dobu 12 týdnů. Relace budou zahrnovat stejný protokol na každém místě účastníka.
Behaviorální: Kognitivní stimulace

Intervenční program bude mít 24 sezení (základní schéma 4 série po 6 sezeních), v délce přibližně 45 minut a bude rozvíjen podle následující struktury: - uvítání (pozdrav účastníka) (5 min); - orientace na realitu (10 min); - hlavní kognitivní stimulační aktivita (25 min); - návrat do klidu a zhodnocení sezení (5 min).

Sezení CS budou mít individuální formát a povede je profesionál se zkušenostmi v CS a dříve vyškolený v této intervenci. Intervenční sezení budou zahrnovat několik aktivit založených na principech CS, s důkazy naznačujícími pozitivní efekty účastníků. Zasedání CS budou prováděna s použitím materiálu vyvinutého hlavním řešitelem v digitálním formátu (prezentace v power pointu). Činnosti se nebudou opakovat a v průběhu základního CS programu bude míra obtížnosti cvičení upravována na základě stadia demence účastníka.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuta léčba/aktivity jako obvykle, přičemž se budou účastnit činností dříve stanovených v jejich individuálním intervenčním plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce hodnocené prostřednictvím Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: základní linie
Kognitivní funkce hodnocené Mini-Mental State Examination (MMSE), zlatý standard screeningového nástroje pro hodnocení globální kognitivní funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
základní linie
Změna kognitivních funkcí hodnocená prostřednictvím Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence

Změna kognitivního fungování hodnocená Mini-Mental State Examination (MMSE), zlatým standardem screeningového nástroje pro hodnocení globální kognitivní funkce.

Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
12 týdnů po začátku intervence
Změna kognitivních funkcí hodnocená prostřednictvím Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence

Změna kognitivního fungování hodnocená Mini-Mental State Examination (MMSE), zlatým standardem screeningového nástroje pro hodnocení globální kognitivní funkce.

Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
12 týdnů po ukončení intervence
Kognitivní funkce hodnocené pomocí škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-COG)
Časové okno: základní linie
Hodnotí závažnost kognitivních deficitů u AD v následujících oblastech: paměť, orientace, jazyk, praxe a konstruktivní kapacita. Celkové skóre v portugalské verzi ADAS-Cog se skládá z 11 subtestů v kognitivní části a pohybuje se mezi 0 (lepší výkon) a 68 body (horší výkon), tj. vyšší skóre znamená lepší výkon.
základní linie
Změna kognitivních funkcí hodnocená pomocí škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-COG)
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence
Hodnotí závažnost kognitivních deficitů u AD v následujících oblastech: paměť, orientace, jazyk, praxe a konstruktivní kapacita. Celkové skóre v portugalské verzi ADAS-Cog se skládá z 11 subtestů v kognitivní části a pohybuje se mezi 0 (lepší výkon) a 68 body (horší výkon), tj. vyšší skóre znamená lepší výkon.
12 týdnů po začátku intervence
Změna kognitivních funkcí hodnocená pomocí škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-COG)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
Hodnotí závažnost kognitivních deficitů u AD v následujících oblastech: paměť, orientace, jazyk, praxe a konstruktivní kapacita. Celkové skóre v portugalské verzi ADAS-Cog se skládá z 11 subtestů v kognitivní části a pohybuje se mezi 0 (lepší výkon) a 68 body (horší výkon), tj. vyšší skóre znamená lepší výkon.
12 týdnů po ukončení intervence
Funkce paměti vyhodnocena pomocí testu Memory Alteration Test (MAT)
Časové okno: základní linie
MAT se používá k posouzení funkce paměti. Je to snadný a rychlý nástroj, který vyhodnocuje pět paměťových domén: časovou orientaci, kódování, sémantickou paměť, volné vybavování a vybavování pomocí cued. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší paměť. Má dobré psychometrické vlastnosti a je vysoce citlivý na mírný kognitivní pokles.
základní linie
Změna funkce paměti vyhodnocená pomocí testu Memory Alteration Test (MAT)
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence
MAT se používá k posouzení funkce paměti. Je to snadný a rychlý nástroj, který vyhodnocuje pět paměťových domén: časovou orientaci, kódování, sémantickou paměť, volné vybavování a vybavování pomocí cued. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší paměť. Má dobré psychometrické vlastnosti a je vysoce citlivý na mírný kognitivní pokles.
12 týdnů po začátku intervence
Změna funkce paměti vyhodnocená pomocí testu Memory Alteration Test (MAT)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
MAT se používá k posouzení funkce paměti. Je to snadný a rychlý nástroj, který vyhodnocuje pět paměťových domén: časovou orientaci, kódování, sémantickou paměť, volné vybavování a vybavování pomocí cued. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší paměť. Má dobré psychometrické vlastnosti a je vysoce citlivý na mírný kognitivní pokles.
12 týdnů po ukončení intervence
Funkce paměti vyhodnocena pomocí testu volného a cued selektivního připomenutí (FCSRT)
Časové okno: základní linie
FCSRT je verbální test učení a paměti, který umožňuje vyvolat podmínky kódování a vyhledávání pomocí sémantických vodítek při zkouškách učení a vyvolání. Skládá se z 16 sémanticky kategorizovaných, nesouvisejících položek/slov.
základní linie
Změna funkce paměti vyhodnocená pomocí testu volného a cued selektivního připomenutí (FCSRT)
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence
FCSRT je verbální test učení a paměti, který umožňuje vyvolat podmínky kódování a vyhledávání pomocí sémantických vodítek při zkouškách učení a vyvolání. Skládá se z 16 sémanticky kategorizovaných, nesouvisejících položek/slov.
12 týdnů po začátku intervence
Změna funkce paměti vyhodnocená pomocí testu volného a cued selektivního připomenutí (FCSRT)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
FCSRT je verbální test učení a paměti, který umožňuje vyvolat podmínky kódování a vyhledávání pomocí sémantických vodítek při zkouškách učení a vyvolání. Skládá se z 16 sémanticky kategorizovaných, nesouvisejících položek/slov.
12 týdnů po ukončení intervence
Výkonné funkce hodnocené pomocí Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: základní linie
FAB posuzuje výkonné funkce, jako je abstraktní myšlení, mentální flexibilita, motorické programování, citlivost na interference, inhibiční kontrola a nezávislost na prostředí. Skóre se pohybuje mezi 0 - 18 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
základní linie
Změna ve výkonných funkcích hodnocená pomocí Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence
FAB posuzuje výkonné funkce, jako je abstraktní myšlení, mentální flexibilita, motorické programování, citlivost na interference, inhibiční kontrola a nezávislost na prostředí. Skóre se pohybuje mezi 0 - 18 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
12 týdnů po začátku intervence
Změna ve výkonných funkcích hodnocená pomocí Frontal Assessment Battery (FAB)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
FAB posuzuje výkonné funkce, jako je abstraktní myšlení, mentální flexibilita, motorické programování, citlivost na interference, inhibiční kontrola a nezávislost na prostředí. Skóre se pohybuje mezi 0 - 18 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
12 týdnů po ukončení intervence
Výkonné funkce hodnocené pomocí Trail Making Test (TMT)
Časové okno: základní linie
TMT je jedním z nejpoužívanějších nástrojů v klinické a experimentální neuropsychologii. Je velmi citlivé na identifikaci kognitivních poruch, měření jednoduchých motorických a prostorových dovedností, základních sekvenčních dovedností, mentální flexibility, selektivní pozornosti, zrakově-percepčních dovedností, motorické rychlosti a exekutivních funkcí. Vyšší skóre značí větší poškození.
základní linie
Změna ve výkonných funkcích hodnocená pomocí testu tvorby stop (TMT)
Časové okno: 12 týdnů po začátku intervence
TMT je jedním z nejpoužívanějších nástrojů v klinické a experimentální neuropsychologii. Je velmi citlivé na identifikaci kognitivních poruch, měření jednoduchých motorických a prostorových dovedností, základních sekvenčních dovedností, mentální flexibility, selektivní pozornosti, zrakově-percepčních dovedností, motorické rychlosti a exekutivních funkcí. Vyšší skóre značí větší poškození.
12 týdnů po začátku intervence
Změna ve výkonných funkcích hodnocená pomocí testu tvorby stop (TMT)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení intervence
TMT je jedním z nejpoužívanějších nástrojů v klinické a experimentální neuropsychologii. Je velmi citlivé na identifikaci kognitivních poruch, měření jednoduchých motorických a prostorových dovedností, základních sekvenčních dovedností, mentální flexibility, selektivní pozornosti, zrakově-percepčních dovedností, motorické rychlosti a exekutivních funkcí. Vyšší skóre značí větší poškození.
12 týdnů po ukončení intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické informace shromážděné prostřednictvím sociodemografického dotazníku
Časové okno: základní linie
Sociodemografický dotazník byl navržen speciálně pro tuto studii. Shromažďuje informace o pohlaví účastníků, věku, rodinném stavu, úrovni vzdělání, pečovatelských a podpůrných službách, které účastník navštěvuje, lékařských komorbiditách (včetně kognitivních) a farmakologické léčbě. Bude podán všem účastníkům.
základní linie
Dodržování intervence a výpadky hodnocené prostřednictvím formuláře sezení
Časové okno: při zásahu
Dodržování intervence a výpadky budou hodnoceny pomocí formuláře sezení navrženého speciálně pro tuto studii, který vyplní technik po každém sezení a bude sledovat docházku a náladu/chování účastníků během intervenčních sezení.
při zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rsocialform - Geriatria, Lda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aveiro University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susana I Justo Henriques, PhD, Nursing School of Coimbra
  • Ředitel studie: Óscar Ribeiro, PhD, Aveiro University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení