Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af individuel kognitiv stimulation på hukommelse og udøvende funktion hos ældre voksne med Alzheimers sygdom

13. oktober 2023 opdateret af: Rsocialform - Geriatria, Lda

Effekt af individuel kognitiv stimulering på hukommelse og eksekutiv funktion hos ældre voksne med let til moderat Alzheimers sygdom: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Denne multicenterundersøgelse, med et randomiseret, kontrolleret gentagne foranstaltninger eksperimentelt design, vil blive udført i flere portugisiske institutioner, som yder pleje og støttende tjenester til ældre voksne diagnosticeret med mild eller moderat Alzheimers sygdom (AD), med det formål at vurdere effekten af ​​individuelle kognitiv stimulation (CS) på hukommelse og eksekutiv funktion. Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i 24 individuelle CS-sessioner, to gange om ugen i 12 uger. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemføre deres sædvanlige rutiner uden aktivitetsbegrænsninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neurokognitive lidelser (NCD) påvirker i øjeblikket omkring 55 millioner mennesker på verdensplan og forventes at stige til 78 millioner i 2030 og 139 millioner i 2050, hvor Alzheimers sygdom (AD) potentielt tegner sig for 60-70 % af demenstilfældene. Demens er et syndrom, generelt kronisk eller progressivt af natur, der forårsager forringelse af kognitiv funktion, især hukommelse og eksekutive funktioner, ud over hvad der forventes ved normal aldring. Der er dog tegn på, at folk i de tidlige stadier af NCD kan lære og forbedre deres kognitive funktioner gennem interventioner som CS. CS er en psykosocial intervention og en ikke-farmakologisk terapi anbefalet af internationale retningslinjer for praksis til personer med mild til moderat stadium AD. Det er dog også vigtigt at undersøge, om NCD genererer nye færdigheder eller kun bevarer erhvervede færdigheder, da AD manifesterer sig initialt og især med mangler i hukommelse og indlæring, nogle gange ledsaget af mangler i eksekutive funktioner. At teste effektiviteten af ​​CS ved at rekruttere et repræsentativt udsnit fra flere portugisiske distrikter og bruge et CS-program med detaljeret og forståeligt indhold, kan fremkalde relevant evidens i klinisk praksis, bidrage til udviklingen af ​​sociale udviklingsprogrammer og -initiativer for at sikre social beskyttelse og inklusion, fremme tilbagevendende terapeutiske interventioner i portugisiske institutioner med pleje og støtte til ældre voksne med demens og styrke forskningen i ikke-farmakologiske terapier. Dette multicenter, randomiserede kontrollerede studie er således afgørende for at analysere virkningerne af den enkelte CS på global kognitiv funktion og specifikke kognitive domæner (f.eks. eksekutiv funktion, hukommelse) hos ældre voksne med mild eller moderat AD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
      • Açores, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia da Horta
      • Braga, Portugal
        • Centro Social e Cultural S. Pedro de Bairro
      • Braga, Portugal
        • Centro Social Vale do Homem - Casa da Alegria
      • Faro, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Castro Marim
      • Guarda, Portugal
        • Fundação João Bento Raimundo
      • Leiria, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
      • Lisboa, Portugal
        • Associação de Socorros da Freguesia de Turcifal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro de Apoio Social de Oeiras - IASFA
      • Lisboa, Portugal
        • Inválidos do Comércio
      • Porto, Portugal
        • Associação de Apoio Social de Perafita
      • Santarém, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Coruche
      • Viana Do Castelo, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Ponte de Lima
    • Aveiro
      • Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050
        • Rsocialform - Geriatria, Lda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller derover.
  • Modtag pleje og støtte til ældre voksne i mindst tre måneder.
  • Alzheimers sygdom, ifølge kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave.
  • Evne til at kommunikere og forstå.
  • Portugisisk som modersmål.
  • At have givet informeret samtykke til projektet, behørigt udfyldt og underskrevet, efter forudgående information.
  • Samlet score mellem 10 og 24 point på Mini Mental State Examination.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse og skrive.
  • Alvorlige sensoriske og fysiske begrænsninger og/eller en akut eller alvorlig sygdom, der forhindrer deltagelse i CS-sessionerne.
  • Bevis på aggressiv og forstyrrende adfærd, som angivet af referenceteknikerne på den institution, som deltageren er knyttet til.
  • Indtagelse af psykoaktive stoffer, indtagelse af neuroleptika og/eller antipsykotika inden for de sidste to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt den interventionsgruppe, der modtager individuel CS, eller til kontrolgruppen, der modtager behandling som sædvanligt (deltager i de aktiviteter, der tidligere er fastlagt i deres individuelle interventionsplan).

Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i to individuelle CS-sessioner om ugen i 12 uger ud over deres sædvanlige behandling. Sessionerne vil inkludere den samme protokol på hvert deltagersted.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv stimulering

Interventionsprogrammet vil have 24 sessioner (grundskema med 4 serier af 6 sessioner), der varer ca. 45 minutter og vil blive udviklet i henhold til følgende struktur: - velkomst (hilsen til deltageren) (5 min); - realitetsorientering (10 min); - primær kognitiv stimuleringsaktivitet (25 min); - tilbage til ro og evaluering af sessionen (5 min).

CS-sessionerne vil have et individuelt format og vil blive udført af en professionel med erfaring i CS og tidligere uddannet i denne intervention. Interventionssessionerne vil omfatte adskillige aktiviteter baseret på CS-principperne, med evidens, der tyder på positive deltagereffekter. CS-sessionerne vil blive udført ved hjælp af materiale, udviklet af den primære investigator, i digitalt format (power point-præsentationer). Der vil ikke være gentagelse af aktiviteter, og gennem hele basis CS-programmet vil øvelsernes sværhedsgrad blive tilpasset ud fra deltagerens demensstadium.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage behandling/aktiviteter som sædvanligt med deltagelse i de aktiviteter, der tidligere er fastlagt i deres individuelle indsatsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion vurderet gennem Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline
Kognitiv funktion vurderet af Mini-Mental State Examination (MMSE), et screeningsværktøj af guldstandard til vurdering af global kognitiv funktion. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
baseline
Ændring i kognitiv funktion vurderet gennem Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af indsatsen

Ændring i kognitiv funktion evalueret af Mini-Mental State Examination (MMSE), et screeningsværktøj af guldstandard til vurdering af global kognitiv funktion.

Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i kognitiv funktion vurderet gennem Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 12 uger efter endt indsats

Ændring i kognitiv funktion evalueret af Mini-Mental State Examination (MMSE), et screeningsværktøj af guldstandard til vurdering af global kognitiv funktion.

Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
12 uger efter endt indsats
Kognitiv funktion vurderet gennem Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv underskala (ADAS-COG)
Tidsramme: baseline
Evaluerer sværhedsgraden af ​​kognitive underskud i AD inden for følgende domæner: hukommelse, orientering, sprog, praksis og konstruktiv kapacitet. Den samlede score i den portugisiske version af ADAS-Cog er sammensat af 11 deltest i den kognitive del og varierer mellem 0 (bedre præstation) og 68 point (dårligere præstation), dvs. højere score er lig med bedre præstation.
baseline
Ændring i kognitiv funktion vurderet gennem Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Evaluerer sværhedsgraden af ​​kognitive underskud i AD inden for følgende domæner: hukommelse, orientering, sprog, praksis og konstruktiv kapacitet. Den samlede score i den portugisiske version af ADAS-Cog er sammensat af 11 deltest i den kognitive del og varierer mellem 0 (bedre præstation) og 68 point (dårligere præstation), dvs. højere score er lig med bedre præstation.
12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i kognitiv funktion vurderet gennem Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tidsramme: 12 uger efter endt indsats
Evaluerer sværhedsgraden af ​​kognitive underskud i AD inden for følgende domæner: hukommelse, orientering, sprog, praksis og konstruktiv kapacitet. Den samlede score i den portugisiske version af ADAS-Cog er sammensat af 11 deltest i den kognitive del og varierer mellem 0 (bedre præstation) og 68 point (dårligere præstation), dvs. højere score er lig med bedre præstation.
12 uger efter endt indsats
Hukommelsesfunktion evalueret gennem Memory Alteration Test (MAT)
Tidsramme: baseline
MAT bruges til at vurdere hukommelsesfunktion. Det er et nemt og hurtigt instrument, der vurderer fem hukommelsesdomæner: tidsorientering, kodning, semantisk hukommelse, fri genkaldelse og genkaldelse af signaler. Samlet score spænder fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre hukommelse. Det har gode psykometriske egenskaber og er meget følsomt over for mild kognitiv tilbagegang.
baseline
Ændring i hukommelsesfunktion evalueret gennem Memory Alteration Test (MAT)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
MAT bruges til at vurdere hukommelsesfunktion. Det er et nemt og hurtigt instrument, der vurderer fem hukommelsesdomæner: tidsorientering, kodning, semantisk hukommelse, fri genkaldelse og genkaldelse af signaler. Samlet score spænder fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre hukommelse. Det har gode psykometriske egenskaber og er meget følsomt over for mild kognitiv tilbagegang.
12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i hukommelsesfunktion evalueret gennem Memory Alteration Test (MAT)
Tidsramme: 12 uger efter endt indsats
MAT bruges til at vurdere hukommelsesfunktion. Det er et nemt og hurtigt instrument, der vurderer fem hukommelsesdomæner: tidsorientering, kodning, semantisk hukommelse, fri genkaldelse og genkaldelse af signaler. Samlet score spænder fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre hukommelse. Det har gode psykometriske egenskaber og er meget følsomt over for mild kognitiv tilbagegang.
12 uger efter endt indsats
Hukommelsesfunktion evalueret gennem Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsramme: baseline
FCSRT er en verbal indlærings- og hukommelsestest, der gør det muligt at anspore kodnings- og genfindingsbetingelserne ved at bruge semantiske signaler om indlærings- og genkaldsforsøg. Den er sammensat af 16 semantisk kategoriserede, ikke-relaterede emner/ord.
baseline
Ændring i hukommelsesfunktion evalueret gennem Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
FCSRT er en verbal indlærings- og hukommelsestest, der gør det muligt at anspore kodnings- og genfindingsbetingelserne ved at bruge semantiske signaler om indlærings- og genkaldsforsøg. Den er sammensat af 16 semantisk kategoriserede, ikke-relaterede emner/ord.
12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i hukommelsesfunktion evalueret gennem Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsramme: 12 uger efter endt indsats
FCSRT er en verbal indlærings- og hukommelsestest, der gør det muligt at anspore kodnings- og genfindingsbetingelserne ved at bruge semantiske signaler om indlærings- og genkaldsforsøg. Den er sammensat af 16 semantisk kategoriserede, ikke-relaterede emner/ord.
12 uger efter endt indsats
Executive funktioner vurderet gennem Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: baseline
FAB vurderer eksekutive funktioner som abstrakt tænkning, mental fleksibilitet, motorisk programmering, interferensfølsomhed, hæmmende kontrol og miljømæssig uafhængighed. Scorer varierer mellem 0 - 18 point med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
baseline
Ændring i udøvende funktioner vurderet gennem Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
FAB vurderer eksekutive funktioner som abstrakt tænkning, mental fleksibilitet, motorisk programmering, interferensfølsomhed, hæmmende kontrol og miljømæssig uafhængighed. Scorer varierer mellem 0 - 18 point med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i udøvende funktioner vurderet gennem Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 12 uger efter endt indsats
FAB vurderer eksekutive funktioner som abstrakt tænkning, mental fleksibilitet, motorisk programmering, interferensfølsomhed, hæmmende kontrol og miljømæssig uafhængighed. Scorer varierer mellem 0 - 18 point med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
12 uger efter endt indsats
Executive funktioner vurderet gennem Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: baseline
TMT er et af de mest udbredte instrumenter inden for klinisk og eksperimentel neuropsykologi. Det er meget følsomt at identificere kognitive svækkelser, måling af simple motoriske og rumlige færdigheder, grundlæggende sekventeringsfærdigheder, mental fleksibilitet, selektiv opmærksomhed, visuel-perceptuelle færdigheder, motorisk hastighed og eksekutive funktioner. Højere score indikerer større svækkelse.
baseline
Ændring i udøvende funktioner vurderet gennem Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
TMT er et af de mest udbredte instrumenter inden for klinisk og eksperimentel neuropsykologi. Det er meget følsomt at identificere kognitive svækkelser, måling af simple motoriske og rumlige færdigheder, grundlæggende sekventeringsfærdigheder, mental fleksibilitet, selektiv opmærksomhed, visuel-perceptuelle færdigheder, motorisk hastighed og eksekutive funktioner. Højere score indikerer større svækkelse.
12 uger efter påbegyndelse af indsatsen
Ændring i udøvende funktioner vurderet gennem Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 12 uger efter endt indsats
TMT er et af de mest udbredte instrumenter inden for klinisk og eksperimentel neuropsykologi. Det er meget følsomt at identificere kognitive svækkelser, måling af simple motoriske og rumlige færdigheder, grundlæggende sekventeringsfærdigheder, mental fleksibilitet, selektiv opmærksomhed, visuel-perceptuelle færdigheder, motorisk hastighed og eksekutive funktioner. Højere score indikerer større svækkelse.
12 uger efter endt indsats

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske oplysninger indsamlet gennem det sociodemografiske spørgeskema
Tidsramme: baseline
Det sociodemografiske spørgeskema blev designet specifikt til denne undersøgelse. Den indsamler oplysninger om deltagernes køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, pleje- og støtteydelser, som deltageren deltager i, medicinske følgesygdomme (inklusive kognitive) og farmakologisk behandling. Det vil blive administreret til alle deltagere.
baseline
Overholdelse af interventionen og frafald evalueret gennem et sessionsskema
Tidsramme: under indgrebet
Overholdelse af interventionen og frafald vil blive vurderet ved hjælp af en sessionsformular, designet specifikt til denne undersøgelse, udfyldt af teknikeren efter hver session, og sporer deltagernes tilstedeværelse og humør/adfærd under hele interventionssessionerne.
under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rsocialform - Geriatria, Lda

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aveiro University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susana I Justo Henriques, PhD, Nursing School of Coimbra
  • Studieleder: Óscar Ribeiro, PhD, Aveiro University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger