Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování celého genomu (ChromoSeq) jako doplněk konvenčního genomového profilování v MDS

5. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Prospektivní studie sekvenování celého genomu (ChromoSeq) jako doplněk konvenčního genomového profilování v MDS

Toto je jediná instituce, prospektivní studie testu sekvenování celého genomu, ChromoSeq. Pomocí prospektivně shromážděných údajů o pacientech ve spojení s průzkumy lékařů se vyšetřovatelé snaží určit proveditelnost implementace ChromoSeq vedle standardního genomického testování u pacientů s diagnózou myelodysplastického syndromu (MDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 314-362-9405
  • E-mail: mjacoby@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 314-362-9405
          • E-mail: mjacoby@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew J Walter, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David H Spencer, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary C Politi, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Schuelke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacient s kritérii zařazení:

  • Diagnóza MDS nebo klinické podezření na novou diagnózu MDS, u kterých je požadováno nebo plánováno požadování rutinního diagnostického testování.
  • Viděno v ambulantním prostředí.
  • Nebyl dříve léčen terapií modifikující onemocnění (jako je lenalidomid nebo hypomethylační látky).

Poznámka: Vhodné jsou pacienti, kteří dostávali podporu transfuzí, látky stimulující erytropoetin, podporu růstovým faktorem nebo luspatercept.

Minimálně 18 let.

-Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Lékař kritérií pro zařazení:

  • Ošetřující lékař na lékařské fakultě Washingtonské univerzity, který řídí terapii jedinců s hematologickými malignitami.
  • Schopní a ochotní vyplnit standardizované dotazníky o vnímání ChromoSeq ze strany zainteresovaných stran během procesu implementace ChromoSeq. (Písemná dokumentace informovaného souhlasu není vyžadována.)

Kritéria vyloučení pacienta:

-Mladší než 18 let

Kritéria vyloučení Lékař

-Neléčí pacienty na lékařské fakultě Washingtonské univerzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti: ChromSeq
ChromoSeq bude proveden na DNA kostní dřeně nebo periferní krve od schválených pacientů souběžně se standardní cytogenetikou péče, FISH a genovým panelem MyeloSeq získaným z tohoto vzorku, v prostředí licencovaném CLIA za použití postupů ChromoSeq vyhovujících CLIA.
Přístroj: ChromoSeq
Nový, zjednodušený přístup k sekvenování celého genomu
Žádný zásah: Zúčastněné strany (ošetřující lékaři)
Zúčastněné strany (ošetřující lékaři) vyplní průzkumy/dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti testu na první pokus mezi ChromoSeq a konvenční cytogenetikou měřená celkovým počtem identifikovaných rekurentních strukturních variant
Časové okno: Po dokončení všech testů ChromoSeq (odhaduje se na 24 měsíců)
-Počet rekurentních strukturálních variant detekovaných ChromoSeq bude porovnán s těmi detekovanými konvenční cytogenetikou pomocí dvou testů non-inferiority pro závislé vzorky s použitím non-inferiority margin 1%.
Po dokončení všech testů ChromoSeq (odhaduje se na 24 měsíců)
Míra úspěšnosti testu na první pokus mezi ChromoSeq a konvenční cytogenetikou měřená celkovým počtem identifikovaných změn počtu kopií
Časové okno: Po dokončení všech testů ChromoSeq (odhaduje se na 24 měsíců)
Počet změn počtu kopií detekovaných pomocí ChromoSeq bude porovnán s těmi, které byly zjištěny konvenční cytogenetikou pomocí dvou testů non-inferiority pro závislé vzorky s použitím non-inferiority margin 1 %.
Po dokončení všech testů ChromoSeq (odhaduje se na 24 měsíců)
Podíl neúspěšných testů ChromoSeq
Časové okno: Po dokončení všech testů ChromoSeq (odhaduje se na 24 měsíců)
  • Ve srovnání s neúspěšnými testy genomického profilování standardní péče
  • Podíl selhání prvního cyklu u testů ChromoSeq bude porovnán s podílem neúspěšných testů genomického profilování standardní péče pomocí směrového Fisherova exaktního testu.
Po dokončení všech testů ChromoSeq (odhaduje se na 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání ChromoSeq zúčastněnými stranami
Časové okno: Do 1 měsíce po vytvoření ChromoSeq pro všechny zařazené pacienty (odhadem 25 měsíců)
  • Použití odpovědí z průzkumu od ošetřujících lékařů získaných ze standardizovaných dotazníků pro jednotlivé případy navržených s použitím konstruktů Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace
  • Pro každý případ bude příslušný ošetřující lékař požádán, aby odpověděl na případový průzkum implementace ChromoSeq Physician Survey. Aby bylo možné prospektivně prozkoumat, jak byla data ChromoSeq použita nebo by mohla být použita ošetřujícím lékařem pro každý případ, a aby bylo možné vyhodnotit vnímání v reálném čase, bude lékař požádán, aby dokončil průzkum do 1 měsíce od ChromoSeq a dokončil konvenční genomické výsledky profilování se vrátí do grafu, podle toho, co nastane později.
Do 1 měsíce po vytvoření ChromoSeq pro všechny zařazené pacienty (odhadem 25 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Edward P. Evans Foundation
American Society of Hematology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202206077
  • UH3CA272904 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, mohou předložit návrhy na mjacoby@wustl.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení