Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování celého genomu (ChromoSeq) jako doplněk konvenčního genomového profilování v MDS

5. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Prospektivní studie sekvenování celého genomu (ChromoSeq) jako doplněk konvenčního genomového profilování v MDS

Toto je jediná instituce, prospektivní studie testu sekvenování celého genomu, ChromoSeq. Pomocí prospektivně shromážděných údajů o pacientech ve spojení s průzkumy lékařů se vyšetřovatelé snaží určit proveditelnost implementace ChromoSeq vedle standardního genomického testování u pacientů s diagnózou myelodysplastického syndromu (MDS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 314-362-9405
  • E-mail: mjacoby@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 314-362-9405
          • E-mail: mjacoby@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew J Walter, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David H Spencer, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary C Politi, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Schuelke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacient s kritérii zařazení:

  • Diagnóza MDS nebo klinické podezření na novou diagnózu MDS, u kterých je požadováno nebo plánováno požadování rutinního diagnostického testování.
  • Viděno v ambulantním prostředí.
  • Nebyl dříve léčen terapií modifikující onemocnění (jako je lenalidomid nebo hypomethylační látky).

Poznámka: Vhodné jsou pacienti, kteří dostávali podporu transfuzí, látky stimulující erytropoetin, podporu růstovým faktorem nebo luspatercept.

Minimálně 18 let.

-Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Lékař kritérií pro zařazení:

  • Ošetřující lékař na lékařské fakultě Washingtonské univerzity, který řídí terapii jedinců s hematologickými malignitami.
  • Schopní a ochotní vyplnit standardizované dotazníky o vnímání ChromoSeq ze strany zainteresovaných stran během procesu implementace ChromoSeq. (Písemná dokumentace informovaného souhlasu není vyžadována.)

Kritéria vyloučení pacienta:

-Mladší než 18 let

Kritéria vyloučení Lékař

-Neléčí pacienty na lékařské fakultě Washingtonské univerzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti: ChromSeq
ChromoSeq bude proveden na DNA kostní dřeně nebo periferní krve od schválených pacientů souběžně se standardní cytogenetikou péče, FISH a genovým panelem MyeloSeq získaným z tohoto vzorku, v prostředí licencovaném CLIA za použití postupů ChromoSeq vyhovujících CLIA.
Přístroj: ChromoSeq
Nový, zjednodušený přístup k sekvenování celého genomu
Žádný zásah: Zúčastněné strany (ošetřující lékaři)
Zúčastněné strany (ošetřující lékaři) vyplní průzkumy/dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti testu na první pokus mezi ChromoSeq a konvenční cytogenetikou měřená celkovým počtem identifikovaných rekurentních strukturních variant
Časové okno: Po dokončení všech testů ChromoSeq (odhaduje se na 24 měsíců)
-Počet rekurentních strukturálních variant detekovaných ChromoSeq bude porovnán s těmi detekovanými konvenční cytogenetikou pomocí dvou testů non-inferiority pro závislé vzorky s použitím non-inferiority margin 1%.
Po dokončení všech testů ChromoSeq (odhaduje se na 24 měsíců)
Míra úspěšnosti testu na první pokus mezi ChromoSeq a konvenční cytogenetikou měřená celkovým počtem identifikovaných změn počtu kopií
Časové okno: Po dokončení všech testů ChromoSeq (odhaduje se na 24 měsíců)
Počet změn počtu kopií detekovaných pomocí ChromoSeq bude porovnán s těmi, které byly zjištěny konvenční cytogenetikou pomocí dvou testů non-inferiority pro závislé vzorky s použitím non-inferiority margin 1 %.
Po dokončení všech testů ChromoSeq (odhaduje se na 24 měsíců)
Podíl neúspěšných testů ChromoSeq
Časové okno: Po dokončení všech testů ChromoSeq (odhaduje se na 24 měsíců)
  • Ve srovnání s neúspěšnými testy genomického profilování standardní péče
  • Podíl selhání prvního cyklu u testů ChromoSeq bude porovnán s podílem neúspěšných testů genomického profilování standardní péče pomocí směrového Fisherova exaktního testu.
Po dokončení všech testů ChromoSeq (odhaduje se na 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání ChromoSeq zúčastněnými stranami
Časové okno: Do 1 měsíce po vytvoření ChromoSeq pro všechny zařazené pacienty (odhadem 25 měsíců)
  • Použití odpovědí z průzkumu od ošetřujících lékařů získaných ze standardizovaných dotazníků pro jednotlivé případy navržených s použitím konstruktů Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace
  • Pro každý případ bude příslušný ošetřující lékař požádán, aby odpověděl na případový průzkum implementace ChromoSeq Physician Survey. Aby bylo možné prospektivně prozkoumat, jak byla data ChromoSeq použita nebo by mohla být použita ošetřujícím lékařem pro každý případ, a aby bylo možné vyhodnotit vnímání v reálném čase, bude lékař požádán, aby dokončil průzkum do 1 měsíce od ChromoSeq a dokončil konvenční genomické výsledky profilování se vrátí do grafu, podle toho, co nastane později.
Do 1 měsíce po vytvoření ChromoSeq pro všechny zařazené pacienty (odhadem 25 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Edward P. Evans Foundation
American Society of Hematology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meagan A Jacoby, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202206077
  • UH3CA272904 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, mohou předložit návrhy na mjacoby@wustl.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit