První studie DB-1305 pro pokročilé/metastatické solidní nádory u člověka
8. května 2026 aktualizováno: DualityBio Inc.
Fáze 1/2a, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná jako první ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity DB-1305 u pacientů s pokročilými/metastatickými pevnými nádory
Toto je studie fáze 1/2a s eskalací a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti DB-1305 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, nerandomizovanou, otevřenou, vícedávkovou studii, první ve studii na lidech (FIH).
Studie se skládá ze dvou částí: Část 1 přijímá zrychlenou titraci na první úrovni dávky následovanou klasickým designem „3+3“ pro identifikaci maximální tolerované dávky (MTD)/doporučené dávky fáze 2 (RP2D); Část 2 je fáze expanze dávky k potvrzení bezpečnosti, snášenlivosti a prozkoumání účinnosti u vybraných maligních solidních nádorů na MTD/RP2D.
Do této studie budou zařazeni subjekty s pokročilým/neresekovatelným, recidivujícím nebo metastatickým maligním solidním nádorem.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
1123
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Tyler McCullars
- Telefonní číslo: (404) 954-1826
- E-mail: tyler.mccullars@tigermedgrp.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cathy Li
- Telefonní číslo: 201-503-5410
- E-mail: cathy.li@dualitybiologics.com
Studijní místa
-
-
Puerto Rico
-
Mayagüez, Puerto Rico, Portoriko, 00682
- Site 113
-
-
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
- Site 139
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Site 103
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Site 136
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Site 127
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Site 133
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- Site 108
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Site 131
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Site 122
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Site 142
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Site 114
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Site 120
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Site 126
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Site 140
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Site 109
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Site 141
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Site 117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Site 111
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Site 134
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Site 124
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Site 106
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Site 129
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Site 160
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Site 116
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Site 102
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Site 130
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27895
- Site 121
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Site 101
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Site 132
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Site 118
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Site 123
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Site 112
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- Site 110
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Site 104
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Site 115
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Site 119
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Site 107
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 19107
- Site 135
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Site 128
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Site 138
-
-
Wisconsin
-
Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
- Site 137
-
-
-
-
-
Chongqing, Čína, 400030
- Site 230
-
Shanghai, Čína, 200123
- Site 244
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233099
- Site 211
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- Site 217
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Site 213
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Site 214
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
- Site 226
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
- Site 245
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Site 219
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Site 234
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Site 225
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Čína, 537100
- Site 221
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Site 235
-
Nanning, Guangxi, Čína, 531200
- Site 209
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570102
- Site 227
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071030
- Site 208
-
Chengde, Hebei, Čína, 067000
- Site 243
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Site 223
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína, 455000
- Site 239
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Site 202
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430021
- Site 205
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Site 253
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Site 231
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Site 224
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Site 252
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Site 233
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Site 215
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341001
- Site 246
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Site 242
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Site 250
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
- Site 229
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Site 201
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Site 249
-
Yanbian, Jilin, Čína, 133000
- Site 248
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Site 210
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
- Site 241
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Site 216
-
Jining, Shandong, Čína, 272007
- Site 237
-
Linyi, Shandong, Čína, 276034
- Site 247
-
Linyi, Shandong, Čína, 276304
- Site 212
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266035
- Site 236
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201315
- Site 207
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- Site 238
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 611135
- Site 206
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Site 203
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Site 232
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650118
- Site 240
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Site 222
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317004
- Site 220
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
- Site 228
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy (definováno jako ≥ 18 let nebo přijatelný věk podle místních předpisů v době dobrovolného podpisu informovaného souhlasu).
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené neresekabilní pokročilé/metastatické solidní nádory, které relabovaly nebo progredovaly při standardní systémové léčbě nebo po ní, nebo pro které není dostupná žádná standardní léčba.
- Alespoň jedna měřitelná léze hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
- Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
- Má výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Má LVEF ≥ 50 % buď echokardiografií (ECHO) nebo vícenásobnou akvizicí (MUGA) během 28 dnů před zařazením.
- Má adekvátní orgánové funkce během 7 dnů před 1. dnem 1. cyklu.
- Má adekvátní vymývací období léčby před 1. dnem cyklu 1.
- Je ochoten poskytnout již existující vzorky resekovaného nádoru nebo podstoupit čerstvou biopsii nádoru pro měření hladiny Trop-2 a dalších biomarkerů, pokud neexistují kontraindikace.
- Je schopen porozumět postupům studie a rizikům uvedeným v informovaném souhlasu a schopen poskytnout písemný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků studie a harmonogramu hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (třídy II-IV podle New York Heart Association [NYHA]) nebo závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu.
- Má v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris do 6 měsíců před zařazením.
- Má průměrné prodloužení korigovaného intervalu QT (QTcF) podle Fredericia na > 470 milisekund (ms) u mužů a žen na základě 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v triplikátech.
- Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (např. neinfekční intersticiální pneumonii, pneumonitidu, plicní fibrózu a závažnou radiační pneumonitidu) nebo současná intersticiální plicní onemocnění nebo u kterých existuje podezření, že mají tato onemocnění na základě zobrazení při screeningu.
- Má nekontrolovanou infekci vyžadující IV injekci antibiotik, antivirotik nebo antimykotik.
- Subjekty s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) s onemocněním definujícím syndrom získané imunodeficience (AIDS) nejsou způsobilé pro zařazení; Subjekty však měly infekci HIV se shlukem diferenciace 4 (CD4)+ počet T buněk > 350 buněk/µl a žádnou anamnézu onemocnění definujícího AIDS nejsou způsobilé pro vstup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
30
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DB-1305/BNT325 Úroveň dávky 1
Zapsané subjekty obdrží DB-1305/BNT325 na úrovni dávky 1
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DB-1305/BNT325 Úroveň dávky 2
Zapsané subjekty obdrží DB-1305/BNT325 na úrovni dávky 2
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DB-1305/BNT325 Úroveň dávky 3
Zapsané subjekty obdrží DB-1305/BNT325 na úrovni dávky 3
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DB-1305/BNT325 Úroveň dávky 4
Zapsané subjekty obdrží DB-1305/BNT325 na úrovni dávky 4
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DB-1305/BNT325 Úroveň dávky 5
Zapsané subjekty obdrží DB-1305/BNT325 na úrovni dávky 5
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DB-1305/BNT325 Úroveň dávky 6
Zapsané subjekty obdrží DB-1305/BNT325 na úrovni dávky 6
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DB-1305/BNT325 Úroveň dávky 7
Zapsané subjekty obdrží DB-1305/BNT325 na úrovni dávky 7
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1305/BNT325 1
subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s vymahatelnými genetickými změnami (AGA), kteří dostanou DB-1305/BNT325 buď na dávkové úrovni 1, nebo dávkové úrovni 2
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1305/BNT325 2
Zapsaní jedinci s NSCLC bez AGA, kteří dostanou DB-1305/BNT325 buď na úrovni dávky 1 nebo na úrovni dávky 2
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1305/BNT325 3
Zapsaní jedinci s OC, kteří dostanou DB-1305/BNT325 buď na dávkové úrovni 1 nebo dávkové úrovni 2
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1305/BNT325 4
Zapsané subjekty s BC, které dostanou DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1305/BNT325 5
Zařazení jedinci s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří progredovali při standardní systémové léčbě nebo po ní a bez předchozí léčby sacituzumab govitekanem, kteří dostanou DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1305/BNT325 6
Zařazení jedinci s TNBC se selháním léčby sacituzumab govitekanem, kteří dostanou DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1305/BNT325 7
Zapsané subjekty s EC, které obdrží DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1305/BNT325 8
Zapsané subjekty s maligním mezoteliomem obdrží DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1305/BNT325 9
Zapsané subjekty s rakovinou děložního čípku (CC), které dostanou DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: DB-1305/BNT325 Rozšíření dávky 10
Zařazení jedinci s rakovinou slinivky, kteří dostanou DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1305/BNT325 11
Zapsané subjekty s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), kteří dostanou DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DB-1305/BNT325 v kombinaci s pembrolizumabem
Zapsané subjekty obdrží DB-1305/BNT325 v kombinaci s pembrolizumabem
|
Podává I.V.
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: DB-1305/BNT325 Úroveň dávky 8
Zapsané subjekty obdrží DB-1305/BNT325 na úrovni dávky 8
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: DB-1305/BNT325 v kombinaci s BNT327
Zapsané subjekty obdrží DB-1305/BNT325 v kombinaci s BNT327
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
Podává I.V.
|
|
Experimentální: DB-1305/BNT325 Rozšíření dávky PB1
Zařazení jedinci s NSCLC bez AGA, kteří dostanou DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky v kombinaci s pembrolizumabem
|
Podává I.V.
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: DB-1305/BNT325 Rozšíření dávky PM1
Zapsané subjekty s NSCLC bez AGA, které dostanou DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky v kombinaci s BNT327
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Experimentální: DB-1305/BNT325 Rozšíření dávky PM2
Zapsané subjekty s NSCLC s AGA, které dostanou DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky v kombinaci s BNT327
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Experimentální: DB-1305/BNT325 Rozšíření dávky PM3
Zapsané subjekty s CC, které dostanou DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky v kombinaci s BNT327
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Experimentální: DB-1305/BNT325 Rozšíření dávky PM4
Zapsaní jedinci s OC, kteří dostanou DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky v kombinaci s BNT327
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Experimentální: DB-1305/BNT325 Rozšíření dávky PM5
Zapsané subjekty s TNBC, které dostanou DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky v kombinaci s BNT327
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1305/BNT325 12
Zařazení jedinci s rakovinou hlavy a krku, kteří dostanou DB-1305/BNT325 na zvolené úrovni dávky (RP2D)
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DB-1305/BNT325 Úroveň dávky 9
Zapsané subjekty obdrží DB-1305/BNT325 na úrovni dávky 9
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DB-1305/BNT325 Expanze dávky PM6
Zapsané subjekty s NSCLC bez AGA, kteří obdrží DB-1305/BNT325 na vybranou úroveň dávky v kombinaci s BNT327
|
Podaná injekce do žíly (I.V.)
Ostatní jména:
Podává I.V.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Procento účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až 30 dní po posledním podání studijní léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Procento účastníků s TEAE v části 1 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
|
Až 30 dní po posledním podání studijní léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Fáze 1: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až 30 dní po posledním podání studijní léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
Procento účastníků se SAE v části 1 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
|
Až 30 dní po posledním podání studijní léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Fáze 1: RP2D DB-1305/BNT325
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do zahájení fáze 2a, přibližně až 12 měsíců.
|
RP2D z DB-1305/BNT325 na základě dat shromážděných během části 1
|
Od prvního podání studijní léčby do zahájení fáze 2a, přibližně až 12 měsíců.
|
|
Fáze 2a: Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo smrti nebo před zahájením nové protinádorové léčby nebo stažením ze studie, podle toho, co nastane dříve, přibližně až 12 měsíců.
|
Procento subjektů, které měly nejlepší hodnocení odpovědí CR a PR
|
Až do progrese onemocnění nebo smrti nebo před zahájením nové protinádorové léčby nebo stažením ze studie, podle toho, co nastane dříve, přibližně až 12 měsíců.
|
|
Fáze 2A: Procento účastníků s čajem, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0.
Časové okno: Až 30 dní po podání poslední studie nebo před zahájením nového protirakovinového léčby, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
Procento účastníků s čajem v části 2 je hodnoceno podle NCI CTCAE v5.0 (sekundární výsledná míra v kohortě 3)
|
Až 30 dní po podání poslední studie nebo před zahájením nového protirakovinového léčby, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
|
Fáze 2A: Procento účastníků s SAES, jak je hodnoceno CTCAE v5.0.
Časové okno: Až 30 dní po podání poslední studie nebo před zahájením nového protirakovinového léčby, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
Procento účastníků s SAES v části 2 je hodnoceno podle NCI CTCAE v5.0 (sekundární výsledná míra v kohortě 3)
|
Až 30 dní po podání poslední studie nebo před zahájením nového protirakovinového léčby, podle toho, co nastane na prvním místě.
|
|
Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Časové okno: up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
Percentage of participants in Part 1 with DLTs
|
up to 28 days after Cycle 1 Day 1
|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
Časové okno: At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
MTD on the data collected during Part 1
|
At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Časové okno: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Časové okno: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
Časové okno: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
Časové okno: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Časové okno: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
Časové okno: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
|
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
Časové okno: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
Časové okno: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
Časové okno: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
Časové okno: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
Časové okno: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
|
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
Časové okno: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline).
ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
|
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lily Hu, DualityBio Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
19. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
13. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
10. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DB-1305-O-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .