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Primo studio sull'uomo di DB-1305 per tumori solidi avanzati/metastatici

8 maggio 2026 aggiornato da: DualityBio Inc.

Primo studio sull'uomo di fase 1/2a, multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare del DB-1305 in soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici

Questo è uno studio di fase 1/2a di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di DB-1305 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, a dose multipla, first in human (FIH). Lo studio si compone di due parti: la parte 1 adotta una titolazione accelerata al primo livello di dose seguita dal classico disegno "3+3" per identificare la dose massima tollerata (MTD)/dose di fase 2 raccomandata (RP2D); La parte 2 è una fase di espansione della dose per confermare la sicurezza, la tollerabilità ed esplorare l'efficacia in tumori solidi maligni selezionati al MTD/RP2D. Questo studio arruolerà soggetti con tumori solidi maligni avanzati/non resecabili, ricorrenti o metastatici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Site 230
      • Shanghai, Cina, 200123
        • Site 244
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233099
        • Site 211
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Site 217
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Site 213
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Site 214
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Site 226
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Site 245
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Site 219
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Site 234
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Site 225
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Cina, 537100
        • Site 221
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Site 235
      • Nanning, Guangxi, Cina, 531200
        • Site 209
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570102
        • Site 227
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Site 208
      • Chengde, Hebei, Cina, 067000
        • Site 243
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Site 223
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Site 239
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Site 202
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430021
        • Site 205
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Site 253
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Site 231
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Site 224
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Site 252
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Site 233
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Site 215
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341001
        • Site 246
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Site 242
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Site 250
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
        • Site 229
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Site 201
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Site 249
      • Yanbian, Jilin, Cina, 133000
        • Site 248
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Site 210
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
        • Site 241
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Site 216
      • Jining, Shandong, Cina, 272007
        • Site 237
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • Site 247
      • Linyi, Shandong, Cina, 276304
        • Site 212
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266035
        • Site 236
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201315
        • Site 207
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Site 238
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611135
        • Site 206
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Site 203
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Site 232
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Site 240
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Site 222
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317004
        • Site 220
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • Site 228
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, Porto Rico, 00682
        • Site 113
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
        • Site 139
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Site 103
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Site 136
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Site 127
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Site 133
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Site 108
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Site 131
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Site 122
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Site 142
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Site 114
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Site 120
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Site 126
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Site 140
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Site 109
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Site 141
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Site 117
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Site 111
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site 134
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Site 124
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Site 106
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Site 125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Site 129
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Site 160
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Site 116
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Site 102
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Site 130
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27895
        • Site 121
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Site 101
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Site 132
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Site 118
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Site 123
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Site 112
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site 105
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Site 110
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Site 115
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Site 119
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Site 107
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 19107
        • Site 135
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Site 128
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Site 138
    • Wisconsin
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Site 137

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile (definiti come ≥ 18 anni di età o età accettabile secondo le normative locali al momento della firma volontaria del consenso informato).
  • Tumori solidi avanzati/metastatici non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che sono ricaduti o sono progrediti durante o dopo trattamenti sistemici standard o per i quali non è disponibile alcun trattamento standard.
  • Almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST versione 1.1 dei tumori solidi.
  • Ha un'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi.
  • Ha un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • - Ha LVEF ≥ 50% mediante ecocardiografia (ECHO) o acquisizione multipla (MUGA) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Ha funzioni organiche adeguate entro 7 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1.
  • Ha un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • È disposto a fornire campioni tumorali resecati preesistenti o sottoporsi a biopsia tumorale fresca per la misurazione del livello di Trop-2 e altri biomarcatori in assenza di controindicazioni.
  • È in grado di comprendere le procedure e i rischi dello studio delineati nel consenso informato e in grado di fornire il consenso scritto e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia medica di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) (New York Heart Association [NYHA] classi II-IV) o grave aritmia cardiaca che richiede un trattamento.
  • - Ha una storia medica di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Presenta una media del prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcF) formula di Fredericia a > 470 millisecondi (ms) negli uomini e nelle donne sulla base di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in triplice copia.
  • - Ha una storia medica di malattie polmonari interstiziali (ad es. Polmonite interstiziale non infettiva, polmonite, fibrosi polmonare e polmonite da radiazioni grave) o malattie polmonari interstiziali in corso o che si sospetta abbiano queste malattie mediante imaging allo screening.
  • Ha un'infezione incontrollata che richiede l'iniezione EV di antibiotici, antivirali o antimicotici.
  • I soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce la malattia non sono idonei per l'arruolamento; Tuttavia, i soggetti che hanno avuto un'infezione da HIV con un cluster di differenziazione 4 (CD4) + conteggio delle cellule T > 350 cellule/µL e nessuna storia di una malattia che definisce l'AIDS sono idonei per l'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 1
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 1
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 2
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 2
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 3
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 3
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 4
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 4
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 5
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 5
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 6
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 6
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 7
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 7
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 1
soggetti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con alterazioni genetiche utilizzabili (AGA) che riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 1 o al livello di dose 2
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 2
Soggetti arruolati con NSCLC senza AGA che riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 1 o al livello di dose 2
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 3
Soggetti arruolati con OC che riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 1 o al livello di dose 2
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 4
Soggetti iscritti con BC che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 5
Soggetti arruolati con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che sono progrediti durante o dopo trattamenti sistemici standard e senza precedente trattamento con sacituzumab govitecan che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 6
Soggetti arruolati con TNBC con fallimento del trattamento con sacituzumab govitecan che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 7
Soggetti arruolati con EC che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 8
I soggetti arruolati con mesotelioma maligno riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 9
Soggetti iscritti con cancro cervicale (CC) che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: Sperimentale: Espansione della dose DB-1305/BNT325 10
Soggetti arruolati con cancro al pancreas che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 11
Soggetti arruolati con cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 in combinazione con pembrolizumab
I soggetti arruolati riceveranno DB-1305/BNT325 in combinazione con pembrolizumab
Prodotto combinato: Pembrolizumab
Amministrato I.V.
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: Sperimentale: DB-1305/BNT325 Livello di dose 8
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 al livello di dose 8
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: Sperimentale: DB-1305/BNT325 in combinazione con BNT327
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 in combinazione con BNT327
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose PB1
Soggetti arruolati con NSCLC senza AGA che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato in combinazione con pembrolizumab
Prodotto combinato: Pembrolizumab
Amministrato I.V.
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose PM1
Soggetti arruolati con NSCLC senza AGA che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato in combinazione con BNT327
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Sperimentale: Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose PM2
Soggetti arruolati con NSCLC con AGA che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato in combinazione con BNT327
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Sperimentale: Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose PM3
Soggetti arruolati con CC che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato in combinazione con BNT327
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Sperimentale: Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose PM4
Soggetti arruolati con OC che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato in combinazione con BNT327
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Sperimentale: Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose PM5
Soggetti arruolati con TNBC che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato in combinazione con BNT327
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Droga: BNT327
Amministrato I.V.
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Espansione della dose 12
Soggetti arruolati con tumore della testa e del collo che riceveranno DB-1305/BNT325 a un livello di dose selezionato (RP2D)
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Dose Livello 9
I soggetti iscritti riceveranno DB-1305/BNT325 a livello di dose 9
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Sperimentale: DB-1305/BNT325 Dose Espansione PM6
Soggetti iscritti con NSCLC senza AGA che riceverà DB-1305/BNT325 a livello di dose selezionata in combinazione con BNT327
Droga: DB-1305/BNT325
Iniezione somministrata di vena (IV)
Altri nomi:
  • DB-1305/BNT325 per iniezione
Droga: BNT327
Amministrato I.V.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati mediante CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di partecipanti con TEAE nella Parte 1 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) valutati mediante CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di partecipanti con SAE nella Parte 1 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fase 1: RP2D di DB-1305/BNT325
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino all'inizio della Fase 2a, approssimativamente fino a 12 mesi.
RP2D di DB-1305/BNT325 basato sui dati raccolti durante la Parte 1
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino all'inizio della Fase 2a, approssimativamente fino a 12 mesi.
Fase 2a: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o al decesso o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale o di ritirarsi dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 12 mesi.
La percentuale di soggetti che hanno avuto un punteggio di risposta migliore di CR e PR
Fino alla progressione della malattia o al decesso o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale o di ritirarsi dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a circa 12 mesi.
Fase 2A: percentuale di partecipanti con Teaes come valutato da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento dell'ultimo studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di partecipanti con Teaes nella parte 2 classificati secondo NCI CTCAE V5.0 (misura del risultato secondario nella coorte 3)
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento dell'ultimo studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fase 2A: partecipanti percentuali con SAE valutati da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento dell'ultimo studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Percentuale di partecipanti con SAE nella parte 2 classificati secondo NCI CTCAE V5.0 (misura del risultato secondario nella coorte 3)
Fino a 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento dell'ultimo studio o prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Phase 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs) as assessed by National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Lasso di tempo: up to 28 days after Cycle 1 Day 1
Percentage of participants in Part 1 with DLTs
up to 28 days after Cycle 1 Day 1
Maximum Tolerated Dose (MTD) of DB-1305/BNT325
Lasso di tempo: At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)
MTD on the data collected during Part 1
At the end of Cycle 1 (each cycle is up to 21 days)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Lasso di tempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1: ORR will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Lasso di tempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: duration of response (DoR) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
Lasso di tempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: disease-control rate (DCR)
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
Lasso di tempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: time to response (TTR)
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator per RECIST 1.1
Lasso di tempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: progression free survival (PFS) will be determined from tumor assessments by investigator (by BICR in cohort 3 in Phase 2a) per RECIST 1.1
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
Lasso di tempo: with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: overall survival (OS)
with 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
Lasso di tempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: (the area under the concentration-time curve from the time zero to the last quantifiable concentration [AUC0-last] of DB-1305/BNT325
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
Lasso di tempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: the area under the concentration-time curve from time 0 to tau [AUC0-tau] of DB-1305/BNT325
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
Lasso di tempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: peak observed concentration [Cmax] of DB-1305/BNT325
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
Lasso di tempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [Tmax] of DB-1305/BNT325
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
Lasso di tempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: Pharmacokinetic parameters: trough concentration [Ctrough] of DB-1305/BNT325
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
Lasso di tempo: within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)
Phase 1 & Phase 2a: anti-drug antibody (ADA) prevalence of DB-1305: the proportion of subjects who are ADA positive at any point in time (at baseline and post-baseline). ADA incidence of DB-1305: the proportion of subjects having treatment-emergent ADA.
within 8 cycles (each cycle is up to 21 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DualityBio Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioNTech SE

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DB-1305-O-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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