Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická intrakutánní polosinusová stimulace pro optimalizovanou preferenční aktivaci C-vlákna

27. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektrická intrakutánní polosinusová stimulace pro optimalizovanou preferenční aktivaci C-vlákna u zavedeného modelu vyvolané bolesti, hyperalgezie a alodynie u lidí (25 ms HS stimulace)

Cílem této průzkumné studie je zlepšit zavedený model bolesti novým stimulačním profilem, který umožňuje preferenční aktivaci C vláken, která jsou hlavním klinickým zájmem u chronické bolesti, a také vytvořit stabilní sekundární hyperalgezii, která je zvláště zajímavá v aktuálním výzkumu akutní a chronická bolest. Jde o to zjistit, zda specifická aktivace aferentních senzorických vláken a očekávané nižší intenzity proudu činí pro účastníka pohodlnější, protože aktivace motorických neuronů je mnohem méně výrazná při nízkých intenzitách proudu. Proto porovnává oblast pod křivkou (AUC) hyperalgezie během elektrické, intrakutánní 25 ms polosinusové stimulace při úrovni bolesti numerické hodnotící stupnice (NRS) 6 z 10 po dobu 65 minut ve srovnání s 500 µs obdélníkovými pulzy .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nociceptory v epidermis jsou zodpovědné za periferní vnímání bolesti. Mechanické, tepelné i chemické podněty mohou spustit akční potenciály v nociceptorech a tím i bolest. Pokud jde o bolest, zvláštní zájem mají polymodální a „tichá“ C-vlákna. Pomalejší depolarizace prostřednictvím sinusových a polosinusových proudů přednostně stimuluje C-vlákna ve srovnání s proudy obdélníkového tvaru. Tato studie má porovnat vývoj centrální senzibilizace srovnáním poloviční sinusové vlny a obdélníkové stimulace s hypotézou, že preferenční stimulace C vlákna prostřednictvím polosinusových proudů usnadňuje rozvoj sekundární hyperalgezie.

Cílem této průzkumné studie je zlepšit zavedený model bolesti novým stimulačním profilem, který umožňuje preferenční aktivaci C vláken, která jsou hlavním klinickým zájmem u chronické bolesti, a také vytvořit stabilní sekundární hyperalgezii, která je zvláště zajímavá v aktuálním výzkumu akutní a chronická bolest. Jde o to zjistit, zda specifická aktivace aferentních senzorických vláken a očekávané nižší intenzity proudu činí pro účastníka pohodlnější, protože aktivace motorických neuronů je mnohem méně výrazná při nízkých intenzitách proudu. Proto porovnává oblast pod křivkou (AUC) hyperalgezie během elektrické, intrakutánní 25 ms polosinusové stimulace při úrovni bolesti numerické hodnotící stupnice (NRS) 6 z 10 po dobu 65 minut ve srovnání s 500 µs obdélníkovými pulzy .

Každý dobrovolník bude mít dvě schůzky. Mezi těmito dvěma schůzkami bude „vymývací“ období v délce minimálně dvou týdnů. Každý den budou na volární povrch dominantního předloktí intrakutánně zavedeny dva mikrodialyzační katétry obsahující vnitřně drát z nerezové oceli v délce přibližně 10 mm a ve vzdálenosti 5 mm. Před zavedením se katétry naplní 0,9% fyziologickým roztokem a po zavedení bude zajištěn kontinuální průtok 0,4 μl/min injekční pumpou (Perfusor®) pro usnadnění vedení a pro ochranu tkáně před případnými lokálními změnami pH stejnosměrným proudem . Střídavá polarita obou pulzů se používá k zajištění nábojově vyvážené stimulace.

Je náhodně přiděleno, která aktuální forma je aplikována na první a na druhý pokus. Následně drát z nerezové oceli sloužící jako elektrody generátoru proudu (pro 25 ms půlsinusovou stimulaci Digitimer DS5; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Velká Británie; a pro 500 µs pravoúhlou stimulaci Digitimer DS7A; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Velká Británie ) jsou propojeny. Obdélníkové pulzy jsou generovány Digitimerem DS7A, který pracuje v kombinaci s pulzním generátorem (PG 1, Rimkus Medizintechnik, Parsdorf, Německo)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wilhelm Ruppen, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 64 96
  • E-mail: wilhelm.ruppen@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí (18 - 65 let, Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II)
  • BMI mezi 18,5 až 25 kg/m2
  • Schopnost porozumět studii a škále NRS
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků nebo léků potenciálně interferujících s vnímáním bolesti (analgetika, opioidy, antihistaminika, blokátory kalciových a draslíkových kanálů, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu, kortikosteroidy)
  • Neuropatie
  • Chronická bolest
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Dermatologické onemocnění jako atopická dermatitida
  • Psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Za prvé: stimulace poloviční sinusovou vlnou; Za druhé: stimulace obdélníkového tvaru

První schůzka:

Intrakutánně aplikovaná elektrická 25 ms polosinusová stimulace s frekvencí 2 Hz.

Druhá schůzka:

Intrakutánně aplikovaná elektrická 500 µs obdélníková stimulace s frekvencí 2 Hz.
Diagnostický test: Studijní intervence: 25 ms polosinusová stimulace
Část I: Detekce prahu a odezva vzplanutí: Je dáno 6 pulzů o délce 25 ms poloviční sinus při 2 Hz, zvyšující intenzitu proudu (mA), dokud není dosaženo prahu detekce, prahu bolesti a úrovně bolesti (3 z 10 NRS). Zjištěné hodnoty intenzity se znovu aplikovaly během 214 impulsů. Provedeno skenování čar k vizualizaci změn v místním prokrvení kůže. Část II: Hyperalgezie, alodynie, bolest a vzplanutí 65 minut. Základní hodnocení lokální perfuze kůže a prostorového rozsahu alodynie pomocí vatového tamponu a hyperalgezie špendlíkem. Intenzita proudu je znovu aplikována a upravována, dokud není dosaženo úrovně bolesti 6. Po 5 minutách vzplanutí axonového reflexu se měří alodynie a sekundární hyperalgezie a opakují se proximálně každých 10 minut s posledním měřením po 65 minutách. V prvních 15 minutách je intenzita proudu přizpůsobena k udržení úrovně NRS 6. Během těchto 65 minut je nepřetržitě podáváno 25 ms půlsinus.
Diagnostický test: Kontrolní zásah: 500 µs obdélníková stimulace
Část I: Detekce prahu a reakce vzplanutí: 6 pulzů 500 µs obdélníkové stimulace každý při 2 Hz, zvyšující intenzitu proudu (mA), dokud není dosaženo prahu detekce, prahu bolesti a úrovně bolesti (3 z 10 NRS). Zjištěné hodnoty intenzity se znovu aplikovaly během 214 impulsů. Provedeno skenování čar k vizualizaci změn v místním prokrvení kůže. Část II: Hyperalgezie, alodynie, bolest a vzplanutí 65 minut. Základní hodnocení lokální perfuze kůže a prostorového rozsahu alodynie pomocí vatového tamponu a hyperalgezie špendlíkem. Intenzita proudu je znovu aplikována a upravována, dokud není dosaženo úrovně bolesti 6. Po 5 minutách vzplanutí axonového reflexu se měří alodynie a sekundární hyperalgezie a opakují se proximálně každých 10 minut s posledním měřením po 65 minutách. V prvních 15 minutách je intenzita proudu přizpůsobena k udržení úrovně NRS 6. Během těchto 65 minut je nepřetržitě aplikována stimulace 500 µs obdélníkového tvaru.
Aktivní komparátor: Za prvé: stimulace obdélníkového tvaru; Za druhé: stimulace poloviční sinusovou vlnou

První schůzka:

Intrakutánně aplikovaná elektrická 500 µs obdélníková stimulace s frekvencí 2 Hz.

Druhá schůzka:

Intrakutánně aplikovaná elektrická 25 ms polosinusová stimulace s frekvencí 2 Hz.
Diagnostický test: Studijní intervence: 25 ms polosinusová stimulace
Část I: Detekce prahu a odezva vzplanutí: Je dáno 6 pulzů o délce 25 ms poloviční sinus při 2 Hz, zvyšující intenzitu proudu (mA), dokud není dosaženo prahu detekce, prahu bolesti a úrovně bolesti (3 z 10 NRS). Zjištěné hodnoty intenzity se znovu aplikovaly během 214 impulsů. Provedeno skenování čar k vizualizaci změn v místním prokrvení kůže. Část II: Hyperalgezie, alodynie, bolest a vzplanutí 65 minut. Základní hodnocení lokální perfuze kůže a prostorového rozsahu alodynie pomocí vatového tamponu a hyperalgezie špendlíkem. Intenzita proudu je znovu aplikována a upravována, dokud není dosaženo úrovně bolesti 6. Po 5 minutách vzplanutí axonového reflexu se měří alodynie a sekundární hyperalgezie a opakují se proximálně každých 10 minut s posledním měřením po 65 minutách. V prvních 15 minutách je intenzita proudu přizpůsobena k udržení úrovně NRS 6. Během těchto 65 minut je nepřetržitě podáváno 25 ms půlsinus.
Diagnostický test: Kontrolní zásah: 500 µs obdélníková stimulace
Část I: Detekce prahu a reakce vzplanutí: 6 pulzů 500 µs obdélníkové stimulace každý při 2 Hz, zvyšující intenzitu proudu (mA), dokud není dosaženo prahu detekce, prahu bolesti a úrovně bolesti (3 z 10 NRS). Zjištěné hodnoty intenzity se znovu aplikovaly během 214 impulsů. Provedeno skenování čar k vizualizaci změn v místním prokrvení kůže. Část II: Hyperalgezie, alodynie, bolest a vzplanutí 65 minut. Základní hodnocení lokální perfuze kůže a prostorového rozsahu alodynie pomocí vatového tamponu a hyperalgezie špendlíkem. Intenzita proudu je znovu aplikována a upravována, dokud není dosaženo úrovně bolesti 6. Po 5 minutách vzplanutí axonového reflexu se měří alodynie a sekundární hyperalgezie a opakují se proximálně každých 10 minut s posledním měřením po 65 minutách. V prvních 15 minutách je intenzita proudu přizpůsobena k udržení úrovně NRS 6. Během těchto 65 minut je nepřetržitě aplikována stimulace 500 µs obdélníkového tvaru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární hyperalgezie měřená plochou pod křivkou (AUCHyperHS)
Časové okno: 65 minut od začátku stimulace do ukončení stimulace
Rozdíl mezi AUC sekundární hyperalgezie během 25ms polosinusové stimulace (AUCHyperHS) při úrovni bolesti NRS 6 po dobu 65 minut a AUC sekundární hyperalgezie měřené během 500µs obdélníkové stimulace (AUCHyperRect) při úrovni bolesti NRS 6 po dobu 65 minut
65 minut od začátku stimulace do ukončení stimulace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pulsů potřebných k dosažení 25 % konečného rozsahu odezvy vzplanutí
Časové okno: Cca. 65 minut na každý den zásahu (první schůzka a druhá schůzka)
Počet pulzů potřebných k dosažení 25 % konečného rozsahu odezvy vzplanutí (měřeno pomocí laserového skenování dopplerovské linie při aplikaci celkem 214 impulzů) při detekci a prahu bolesti a při úrovni bolesti NRS 3.
Cca. 65 minut na každý den zásahu (první schůzka a druhá schůzka)
Potřebný čas (v minutách) k vytvoření 50 % konečného rozsahu sekundární hyperalgezie.
Časové okno: Cca. 65 minut na každou intervenci (první a druhá schůzka)
Rozdíl mezi potřebnou dobou (v minutách) k vytvoření 50 % konečného rozsahu sekundární hyperalgezie během 25 ms půlsinusové stimulace a během 500 µs pravoúhlé stimulace.
Cca. 65 minut na každou intervenci (první a druhá schůzka)
Intenzita proudu potřebná k dosažení stejné úrovně bolesti (NRS 6)
Časové okno: Cca. 65 minut na každý den zásahu (první schůzka a druhá schůzka)
Rozdíl velikosti intenzity proudu potřebné k dosažení stejné úrovně bolesti (NRS 6) po adaptaci během prvních 15 minut stimulace mezi polosinusovým a obdélníkovým proudem (0 = žádná bolest a 10 = maximální tolerovatelná bolest).
Cca. 65 minut na každý den zásahu (první schůzka a druhá schůzka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-00682; am22Schneider2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení