Elektrická intrakutánní polosinusová stimulace pro optimalizovanou preferenční aktivaci C-vlákna
Elektrická intrakutánní polosinusová stimulace pro optimalizovanou preferenční aktivaci C-vlákna u zavedeného modelu vyvolané bolesti, hyperalgezie a alodynie u lidí (25 ms HS stimulace)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nociceptory v epidermis jsou zodpovědné za periferní vnímání bolesti. Mechanické, tepelné i chemické podněty mohou spustit akční potenciály v nociceptorech a tím i bolest. Pokud jde o bolest, zvláštní zájem mají polymodální a „tichá“ C-vlákna. Pomalejší depolarizace prostřednictvím sinusových a polosinusových proudů přednostně stimuluje C-vlákna ve srovnání s proudy obdélníkového tvaru. Tato studie má porovnat vývoj centrální senzibilizace srovnáním poloviční sinusové vlny a obdélníkové stimulace s hypotézou, že preferenční stimulace C vlákna prostřednictvím polosinusových proudů usnadňuje rozvoj sekundární hyperalgezie.
Cílem této průzkumné studie je zlepšit zavedený model bolesti novým stimulačním profilem, který umožňuje preferenční aktivaci C vláken, která jsou hlavním klinickým zájmem u chronické bolesti, a také vytvořit stabilní sekundární hyperalgezii, která je zvláště zajímavá v aktuálním výzkumu akutní a chronická bolest. Jde o to zjistit, zda specifická aktivace aferentních senzorických vláken a očekávané nižší intenzity proudu činí pro účastníka pohodlnější, protože aktivace motorických neuronů je mnohem méně výrazná při nízkých intenzitách proudu. Proto porovnává oblast pod křivkou (AUC) hyperalgezie během elektrické, intrakutánní 25 ms polosinusové stimulace při úrovni bolesti numerické hodnotící stupnice (NRS) 6 z 10 po dobu 65 minut ve srovnání s 500 µs obdélníkovými pulzy .
Každý dobrovolník bude mít dvě schůzky. Mezi těmito dvěma schůzkami bude „vymývací“ období v délce minimálně dvou týdnů. Každý den budou na volární povrch dominantního předloktí intrakutánně zavedeny dva mikrodialyzační katétry obsahující vnitřně drát z nerezové oceli v délce přibližně 10 mm a ve vzdálenosti 5 mm. Před zavedením se katétry naplní 0,9% fyziologickým roztokem a po zavedení bude zajištěn kontinuální průtok 0,4 μl/min injekční pumpou (Perfusor®) pro usnadnění vedení a pro ochranu tkáně před případnými lokálními změnami pH stejnosměrným proudem . Střídavá polarita obou pulzů se používá k zajištění nábojově vyvážené stimulace.
Je náhodně přiděleno, která aktuální forma je aplikována na první a na druhý pokus. Následně drát z nerezové oceli sloužící jako elektrody generátoru proudu (pro 25 ms půlsinusovou stimulaci Digitimer DS5; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Velká Británie; a pro 500 µs pravoúhlou stimulaci Digitimer DS7A; Digitimer Ltd, Hertfordshire, Velká Británie ) jsou propojeny. Obdélníkové pulzy jsou generovány Digitimerem DS7A, který pracuje v kombinaci s pulzním generátorem (PG 1, Rimkus Medizintechnik, Parsdorf, Německo)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (18 - 65 let, Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II)
- BMI mezi 18,5 až 25 kg/m2
- Schopnost porozumět studii a škále NRS
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků nebo léků potenciálně interferujících s vnímáním bolesti (analgetika, opioidy, antihistaminika, blokátory kalciových a draslíkových kanálů, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu, kortikosteroidy)
- Neuropatie
- Chronická bolest
- Neuromuskulární onemocnění
- Dermatologické onemocnění jako atopická dermatitida
- Psychiatrické onemocnění
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Za prvé: stimulace poloviční sinusovou vlnou; Za druhé: stimulace obdélníkového tvaru
První schůzka: Intrakutánně aplikovaná elektrická 25 ms polosinusová stimulace s frekvencí 2 Hz. Druhá schůzka: Intrakutánně aplikovaná elektrická 500 µs obdélníková stimulace s frekvencí 2 Hz. |
Část I: Detekce prahu a odezva vzplanutí: Je dáno 6 pulzů o délce 25 ms poloviční sinus při 2 Hz, zvyšující intenzitu proudu (mA), dokud není dosaženo prahu detekce, prahu bolesti a úrovně bolesti (3 z 10 NRS).
Zjištěné hodnoty intenzity se znovu aplikovaly během 214 impulsů.
Provedeno skenování čar k vizualizaci změn v místním prokrvení kůže.
Část II: Hyperalgezie, alodynie, bolest a vzplanutí 65 minut.
Základní hodnocení lokální perfuze kůže a prostorového rozsahu alodynie pomocí vatového tamponu a hyperalgezie špendlíkem.
Intenzita proudu je znovu aplikována a upravována, dokud není dosaženo úrovně bolesti 6.
Po 5 minutách vzplanutí axonového reflexu se měří alodynie a sekundární hyperalgezie a opakují se proximálně každých 10 minut s posledním měřením po 65 minutách.
V prvních 15 minutách je intenzita proudu přizpůsobena k udržení úrovně NRS 6.
Během těchto 65 minut je nepřetržitě podáváno 25 ms půlsinus.
Část I: Detekce prahu a reakce vzplanutí: 6 pulzů 500 µs obdélníkové stimulace každý při 2 Hz, zvyšující intenzitu proudu (mA), dokud není dosaženo prahu detekce, prahu bolesti a úrovně bolesti (3 z 10 NRS).
Zjištěné hodnoty intenzity se znovu aplikovaly během 214 impulsů.
Provedeno skenování čar k vizualizaci změn v místním prokrvení kůže.
Část II: Hyperalgezie, alodynie, bolest a vzplanutí 65 minut.
Základní hodnocení lokální perfuze kůže a prostorového rozsahu alodynie pomocí vatového tamponu a hyperalgezie špendlíkem.
Intenzita proudu je znovu aplikována a upravována, dokud není dosaženo úrovně bolesti 6.
Po 5 minutách vzplanutí axonového reflexu se měří alodynie a sekundární hyperalgezie a opakují se proximálně každých 10 minut s posledním měřením po 65 minutách.
V prvních 15 minutách je intenzita proudu přizpůsobena k udržení úrovně NRS 6.
Během těchto 65 minut je nepřetržitě aplikována stimulace 500 µs obdélníkového tvaru.
|
|
Aktivní komparátor: Za prvé: stimulace obdélníkového tvaru; Za druhé: stimulace poloviční sinusovou vlnou
První schůzka: Intrakutánně aplikovaná elektrická 500 µs obdélníková stimulace s frekvencí 2 Hz. Druhá schůzka: Intrakutánně aplikovaná elektrická 25 ms polosinusová stimulace s frekvencí 2 Hz. |
Část I: Detekce prahu a odezva vzplanutí: Je dáno 6 pulzů o délce 25 ms poloviční sinus při 2 Hz, zvyšující intenzitu proudu (mA), dokud není dosaženo prahu detekce, prahu bolesti a úrovně bolesti (3 z 10 NRS).
Zjištěné hodnoty intenzity se znovu aplikovaly během 214 impulsů.
Provedeno skenování čar k vizualizaci změn v místním prokrvení kůže.
Část II: Hyperalgezie, alodynie, bolest a vzplanutí 65 minut.
Základní hodnocení lokální perfuze kůže a prostorového rozsahu alodynie pomocí vatového tamponu a hyperalgezie špendlíkem.
Intenzita proudu je znovu aplikována a upravována, dokud není dosaženo úrovně bolesti 6.
Po 5 minutách vzplanutí axonového reflexu se měří alodynie a sekundární hyperalgezie a opakují se proximálně každých 10 minut s posledním měřením po 65 minutách.
V prvních 15 minutách je intenzita proudu přizpůsobena k udržení úrovně NRS 6.
Během těchto 65 minut je nepřetržitě podáváno 25 ms půlsinus.
Část I: Detekce prahu a reakce vzplanutí: 6 pulzů 500 µs obdélníkové stimulace každý při 2 Hz, zvyšující intenzitu proudu (mA), dokud není dosaženo prahu detekce, prahu bolesti a úrovně bolesti (3 z 10 NRS).
Zjištěné hodnoty intenzity se znovu aplikovaly během 214 impulsů.
Provedeno skenování čar k vizualizaci změn v místním prokrvení kůže.
Část II: Hyperalgezie, alodynie, bolest a vzplanutí 65 minut.
Základní hodnocení lokální perfuze kůže a prostorového rozsahu alodynie pomocí vatového tamponu a hyperalgezie špendlíkem.
Intenzita proudu je znovu aplikována a upravována, dokud není dosaženo úrovně bolesti 6.
Po 5 minutách vzplanutí axonového reflexu se měří alodynie a sekundární hyperalgezie a opakují se proximálně každých 10 minut s posledním měřením po 65 minutách.
V prvních 15 minutách je intenzita proudu přizpůsobena k udržení úrovně NRS 6.
Během těchto 65 minut je nepřetržitě aplikována stimulace 500 µs obdélníkového tvaru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární hyperalgezie měřená plochou pod křivkou (AUCHyperHS)
Časové okno: 65 minut od začátku stimulace do ukončení stimulace
|
Rozdíl mezi AUC sekundární hyperalgezie během 25ms polosinusové stimulace (AUCHyperHS) při úrovni bolesti NRS 6 po dobu 65 minut a AUC sekundární hyperalgezie měřené během 500µs obdélníkové stimulace (AUCHyperRect) při úrovni bolesti NRS 6 po dobu 65 minut
|
65 minut od začátku stimulace do ukončení stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pulsů potřebných k dosažení 25 % konečného rozsahu odezvy vzplanutí
Časové okno: Cca. 65 minut na každý den zásahu (první schůzka a druhá schůzka)
|
Počet pulzů potřebných k dosažení 25 % konečného rozsahu odezvy vzplanutí (měřeno pomocí laserového skenování dopplerovské linie při aplikaci celkem 214 impulzů) při detekci a prahu bolesti a při úrovni bolesti NRS 3.
|
Cca. 65 minut na každý den zásahu (první schůzka a druhá schůzka)
|
|
Potřebný čas (v minutách) k vytvoření 50 % konečného rozsahu sekundární hyperalgezie.
Časové okno: Cca. 65 minut na každou intervenci (první a druhá schůzka)
|
Rozdíl mezi potřebnou dobou (v minutách) k vytvoření 50 % konečného rozsahu sekundární hyperalgezie během 25 ms půlsinusové stimulace a během 500 µs pravoúhlé stimulace.
|
Cca. 65 minut na každou intervenci (první a druhá schůzka)
|
|
Intenzita proudu potřebná k dosažení stejné úrovně bolesti (NRS 6)
Časové okno: Cca. 65 minut na každý den zásahu (první schůzka a druhá schůzka)
|
Rozdíl velikosti intenzity proudu potřebné k dosažení stejné úrovně bolesti (NRS 6) po adaptaci během prvních 15 minut stimulace mezi polosinusovým a obdélníkovým proudem (0 = žádná bolest a 10 = maximální tolerovatelná bolest).
|
Cca. 65 minut na každý den zásahu (první schůzka a druhá schůzka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00682; am22Schneider2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .