Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení osobního zotavení po depresi se smíšeným modulem (SCHODY) (STAIRS)

28. května 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Hodnocení účinnosti nově vyvinutého smíšeného modulu pro pacienty zotavující se z deprese (STAIRS): Randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod

Téměř všechny způsoby léčby deprese se zaměřují na symptomatickou obnovu. Takové zotavení však ve své podstatě neznamená dosažení osobního zotavení. Ve skutečnosti mnoho lidí stále trpí funkčními poruchami po symptomatickém zotavení. Protože to má negativní vliv na každodenní život, byl vyvinut nový smíšený modul (STAIRS), který podporuje osobní zotavení u osob, které jsou v konečné fázi symptomatického zotavení z deprese. Současná studie bude zkoumat účinnost STAIRS přidáním STAIRS k péči jako obvykle a porovná ji s péčí jako obvykle. Předpokládá se, že SCHODY budou mít pozitivní vliv na osobní zotavení a že tento efekt je větší než u kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie používá návrh smíšených metod ke stanovení účinnosti a základních mechanismů přispívajících k účinku tréninku STAIRS. Sto čtyřicet dospělých, kteří jsou v poslední fázi léčby deprese, bude zařazeno a randomizováno (1:1) do (1) skupiny absolvující výcvik STAIRS vedle péče jako obvykle (CAU) nebo (2) a skupina přijímající CAU doplněná třemi informačními písmeny. Úroveň osobního zotavení, závažnost symptomů, zmocnění a kontrola budou stanoveny na začátku, na konci programu (8 týdnů) a po 6 měsících sledování. Přibližně patnáct účastníků ze skupiny STAIRS bude v polostrukturovaném rozhovoru na konci programu dotázáno na jejich zkušenosti s různými prvky programu a vnímanými efekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David Wedema
  • Telefonní číslo: +31505953576
  • E-mail: d.wedema@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Drenthe
      • Assen, Drenthe, Holandsko, 9401PJ
        • GGZ Drenthe
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Být v poslední fázi (fáze zotavení) léčby diagnostikované velké depresivní poruchy; Předpokládá se, že psychologická léčba skončí do tří měsíců nebo je léčba ukončena během posledních 3 měsíců a pacient dostane následnou péči a/nebo udržovací léčbu antidepresivy.
  • Ne více než střední závažnost deprese: Skóre < 38 v inventáři depresivní symptomatologie – sebehodnocení (IDS-SR).
  • Ochota zúčastnit se: kladná odpověď na otázku „jste ochotni se zúčastnit poté, co vám bylo vysvětleno, co pro vás účast znamená?

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární deprese nebo deprese s psychotickými rysy.
  • Komorbidní spektrum schizofrenie nebo jiná psychotická porucha.
  • Komorbidní středně těžká nebo těžká závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Neurologická porucha (např. demence).
  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka.
  • Kognitivní problémy nebo indikace nízkého IQ (tj. < 80).
  • Nevlastní počítač ani smartphone.
  • Byl odeslán do jiné služby duševního zdraví pro jiné duševní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Péče jako obvykle plus SCHODY
Péče jako obvykle doplněná osmitýdenním školením STAIRS
Behaviorální: Vyprávění příběhů a školení pro rozvoj individuálních zotavovacích dovedností (SCHODY)
STAIRS je 8týdenní program, ve kterém se řeší 8 různých témat. Pokrytí každého tématu začíná skupinovým setkáním vedeným profesionálem a odborníkem se zkušenostmi. Na těchto setkáních se provádějí různá cvičení (např. vyplňování aktuálního a požadovaného týdenního rozvrhu, hraní rolí v obtížné situaci), předávání informací a sdílení zkušeností. Mezi setkáními si účastníci mohou vybrat z řady domácích cvičení, aby si procvičili požadované dovednosti přizpůsobeným způsobem. Kromě toho mohou účastníci sdílet zkušenosti s ostatními členy skupiny a vyměňovat si reakce pomocí soukromé online komunity.
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Péče jako obvykle doplněna třemi informačními dopisy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre počítadla výsledků obnovy zásob (I.ROC).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
I.ROC je hodnotící škála vlastní zprávy obsahující 12 položek měřících úroveň osobního zotavení. Každá položka je hodnocena na 6bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 5 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
Změna oproti základní hodnotě v celkovém skóre na škále hodnocení zotavení, doménách a fázích (RAS-DS).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
RAS-DS je hodnotící stupnice s vlastní zprávou obsahující 38 položek měřících úroveň osobního zotavení. Každá položka je hodnocena na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (nepravda) do 4 (zcela pravdivá). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 152. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Inventář depresivní symptomatologie - Self Report (IDS-SR).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
IDS-SR je hodnotící škála vlastní zprávy obsahující 30 položek, z nichž 28 je třeba zodpovědět, měřící úroveň závažnosti symptomů deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84. Vyšší skóre je horší.
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
SDS je hodnotící stupnice, která obsahuje 5 položek, měřící úroveň globálních funkčních poruch způsobených symptomy. Tři položky jsou hodnoceny na 11bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre je horší. Kromě toho dvě položky měří počet dní ztracených nebo neproduktivních způsobených příznaky.
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
Recidiva deprese v posledních šesti měsících, diagnostikovaná holandskou verzí Mini International Neuropsychiatric Interview – zjednodušené (M.I.N.I – S), sekce MDEp
Časové okno: 6 měsíců sledování
Nizozemská verze M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse verze 2019, Overbeek & Schruers / angličtina - verze 2 © Hergueta & Weiller, 2017) je strukturovaný diagnostický rozhovor pro diagnostiku psychiatrických poruch. Sekce MDEp se používá k diagnostice přítomnosti nebo nepřítomnosti velké depresivní poruchy DSM-5 (MDD) za posledních šest měsíců.
6 měsíců sledování
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Nizozemského seznamu zmocnění (NEL).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
NEL je hodnotící stupnice vlastní zprávy obsahující 40 položek měřících úroveň zplnomocnění. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 40 do 200. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
Změna od základní linie v celkovém skóre Mastery Scale
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
Mastery Scale je hodnotící škála vlastní zprávy obsahující 7 položek měřících úroveň kontroly nad událostmi a probíhajícími situacemi. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
Změna celkového skóre na stupnici schopnosti sebeovládání (SMAS-30) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8. týden) a sledování po 6 měsících
SMAS-30 je hodnotící stupnice s vlastní zprávou obsahující 30 položek měřících úroveň sebeřízení. Každá položka je hodnocena na 6bodové ordinální stupnici v rozsahu od 1 do 6. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 180. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, konec léčby (8. týden) a sledování po 6 měsících
Ekonomické hodnocení založené na inventarizaci nákladů na léčbu u psychiatrických pacientů
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
TIC-P je dotazník s vlastní zprávou, který měří zdravotní náklady a ztráty produktivity způsobené zdravotními problémy souvisejícími s psychiatrickými poruchami.
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
Vnímané účinky a hodnocení programu pacienty zotavujícími se z deprese
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
Zkušenosti uživatelů s prvky programu, které byly považovány za užitečné, prozkoumány polostrukturovaným rozhovorem s vybranými účastníky ze skupiny STAIRS, který obsahoval otázky o tom, co jim jak pomohlo v procesu osobního zotavení
Konec intervence (8 týdnů)
Přijatelnost a využitelnost tréninku STAIRS pro pacienty zotavující se z deprese
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
Zkušenosti uživatelů s přijatelností a použitelností, prozkoumány polostrukturovaným rozhovorem obsahujícím otázky týkající se obsahu, didaktiky a organizace setkání, domácích úkolů a používané webové stránky.
Konec intervence (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hanze University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Schoevers, prof, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202100347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení