Zlepšení osobního zotavení po depresi se smíšeným modulem (SCHODY) (STAIRS)
11. května 2023 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Hodnocení účinnosti nově vyvinutého smíšeného modulu pro pacienty zotavující se z deprese (STAIRS): Randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod
Téměř všechny způsoby léčby deprese se zaměřují na symptomatickou obnovu.
Takové zotavení však ve své podstatě neznamená dosažení osobního zotavení.
Ve skutečnosti mnoho lidí stále trpí funkčními poruchami po symptomatickém zotavení.
Protože to má negativní vliv na každodenní život, byl vyvinut nový smíšený modul (STAIRS), který podporuje osobní zotavení u osob, které jsou v konečné fázi symptomatického zotavení z deprese.
Současná studie bude zkoumat účinnost STAIRS přidáním STAIRS k péči jako obvykle a porovná ji s péčí jako obvykle.
Předpokládá se, že SCHODY budou mít pozitivní vliv na osobní zotavení a že tento efekt je větší než u kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie používá návrh smíšených metod ke stanovení účinnosti a základních mechanismů přispívajících k účinku tréninku STAIRS.
Sto čtyřicet dospělých, kteří jsou v poslední fázi léčby deprese, bude zařazeno a randomizováno (1:1) do (1) skupiny absolvující výcvik STAIRS vedle péče jako obvykle (CAU) nebo (2) a skupina přijímající CAU doplněná třemi informačními písmeny.
Úroveň osobního zotavení, závažnost symptomů, zmocnění a kontrola budou stanoveny na začátku, na konci programu (8 týdnů) a po 6 měsících sledování.
Přibližně patnáct účastníků ze skupiny STAIRS bude v polostrukturovaném rozhovoru na konci programu dotázáno na jejich zkušenosti s různými prvky programu a vnímanými efekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Wedema
- Telefonní číslo: +31505953576
- E-mail: d.wedema@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Schoevers
- Telefonní číslo: +31503618880
- E-mail: r.a.schoevers@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- David Wedema, MSc
- Telefonní číslo: +31 (0)50 595 3576
- E-mail: d.wedema@umcg.nl
-
Kontakt:
- Robert Schoevers, Prof.
- Telefonní číslo: +31 (0)50 361 8880
- E-mail: r.a.schoevers@umcg.nl
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Holandsko, 9401PJ
- Nábor
- GGZ Drenthe
-
Kontakt:
- Shamira Kuiper, MSc
- Telefonní číslo: +31 (0)592 334200
- E-mail: shamira.kuiper@ggzdrenthe.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Být v poslední fázi (fáze zotavení) léčby diagnostikované velké depresivní poruchy; Předpokládá se, že psychologická léčba skončí do tří měsíců nebo je léčba ukončena během posledních 3 měsíců a pacient dostane následnou péči a/nebo udržovací léčbu antidepresivy.
- Ne více než střední závažnost deprese: Skóre < 38 v inventáři depresivní symptomatologie – sebehodnocení (IDS-SR).
- Ochota zúčastnit se: kladná odpověď na otázku „jste ochotni se zúčastnit poté, co vám bylo vysvětleno, co pro vás účast znamená?
Kritéria vyloučení:
- Bipolární deprese nebo deprese s psychotickými rysy.
- Komorbidní spektrum schizofrenie nebo jiná psychotická porucha.
- Komorbidní středně těžká nebo těžká závislost na alkoholu nebo drogách.
- Neurologická porucha (např. demence).
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka.
- Kognitivní problémy nebo indikace nízkého IQ (tj. < 80).
- Nevlastní počítač ani smartphone.
- Byl odeslán do jiné služby duševního zdraví pro jiné duševní problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče jako obvykle plus SCHODY
Péče jako obvykle doplněná osmitýdenním školením STAIRS
|
Behaviorální: Vyprávění příběhů a školení pro rozvoj individuálních zotavovacích dovedností (SCHODY)
STAIRS je 8týdenní program, ve kterém se řeší 8 různých témat.
Pokrytí každého tématu začíná skupinovým setkáním vedeným profesionálem a odborníkem se zkušenostmi.
Na těchto setkáních se provádějí různá cvičení (např. vyplňování aktuálního a požadovaného týdenního rozvrhu, hraní rolí v obtížné situaci), předávání informací a sdílení zkušeností.
Mezi setkáními si účastníci mohou vybrat z řady domácích cvičení, aby si procvičili požadované dovednosti přizpůsobeným způsobem.
Kromě toho mohou účastníci sdílet zkušenosti s ostatními členy skupiny a vyměňovat si reakce pomocí soukromé online komunity.
|
|
Žádný zásah: Péče jako obvykle
Péče jako obvykle doplněna třemi informačními dopisy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre počítadla výsledků obnovy zásob (I.ROC).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
|
I.ROC je hodnotící škála vlastní zprávy obsahující 12 položek měřících úroveň osobního zotavení.
Každá položka je hodnocena na 6bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
|
|
Změna oproti základní hodnotě v celkovém skóre na škále hodnocení zotavení, doménách a fázích (RAS-DS).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
|
RAS-DS je hodnotící stupnice s vlastní zprávou obsahující 38 položek měřících úroveň osobního zotavení.
Každá položka je hodnocena na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (nepravda) do 4 (zcela pravdivá).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 152.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Inventář depresivní symptomatologie - Self Report (IDS-SR).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
|
IDS-SR je hodnotící škála vlastní zprávy obsahující 30 položek, z nichž 28 je třeba zodpovědět, měřící úroveň závažnosti symptomů deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84.
Vyšší skóre je horší.
|
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
|
SDS je hodnotící stupnice, která obsahuje 5 položek, měřící úroveň globálních funkčních poruch způsobených symptomy.
Tři položky jsou hodnoceny na 11bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre je horší.
Kromě toho dvě položky měří počet dní ztracených nebo neproduktivních způsobených příznaky.
|
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
|
|
Recidiva deprese v posledních šesti měsících, diagnostikovaná holandskou verzí Mini International Neuropsychiatric Interview – zjednodušené (M.I.N.I – S), sekce MDEp
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Nizozemská verze M.I.N.I. (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse verze 2019, Overbeek & Schruers / angličtina - verze 2 © Hergueta & Weiller, 2017) je strukturovaný diagnostický rozhovor pro diagnostiku psychiatrických poruch.
Sekce MDEp se používá k diagnostice přítomnosti nebo nepřítomnosti velké depresivní poruchy DSM-5 (MDD) za posledních šest měsíců.
|
6 měsíců sledování
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Nizozemského seznamu zmocnění (NEL).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
|
NEL je hodnotící stupnice vlastní zprávy obsahující 40 položek měřících úroveň zplnomocnění.
Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 40 do 200.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
|
|
Změna od základní linie v celkovém skóre Mastery Scale
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
|
Mastery Scale je hodnotící škála vlastní zprávy obsahující 7 položek měřících úroveň kontroly nad událostmi a probíhajícími situacemi.
Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
|
|
Změna celkového skóre na stupnici schopnosti sebeovládání (SMAS-30) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8. týden) a sledování po 6 měsících
|
SMAS-30 je hodnotící stupnice s vlastní zprávou obsahující 30 položek měřících úroveň sebeřízení.
Každá položka je hodnocena na 6bodové ordinální stupnici v rozsahu od 1 do 6.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 180.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, konec léčby (8. týden) a sledování po 6 měsících
|
|
Ekonomické hodnocení založené na inventarizaci nákladů na léčbu u psychiatrických pacientů
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
|
TIC-P je dotazník s vlastní zprávou, který měří zdravotní náklady a ztráty produktivity způsobené zdravotními problémy souvisejícími s psychiatrickými poruchami.
|
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů) a 6 měsíců sledování
|
|
Vnímané účinky a hodnocení programu pacienty zotavujícími se z deprese
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
Zkušenosti uživatelů s prvky programu, které byly považovány za užitečné, prozkoumány polostrukturovaným rozhovorem s vybranými účastníky ze skupiny STAIRS, který obsahoval otázky o tom, co jim jak pomohlo v procesu osobního zotavení
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Přijatelnost a využitelnost tréninku STAIRS pro pacienty zotavující se z deprese
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
Zkušenosti uživatelů s přijatelností a použitelností, prozkoumány polostrukturovaným rozhovorem obsahujícím otázky týkající se obsahu, didaktiky a organizace setkání, domácích úkolů a používané webové stránky.
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Schoevers, prof, UMCG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202100347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .