Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinku probiotické směsi v léčbě atopické dermatitidy u dětí

29. dubna 2026 aktualizováno: Bionou Research, S.L.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku probiotické směsi v léčbě atopické dermatitidy u dětí ve věku od 0 do 3 let

Prospektivní multicentrická pilotní studie case-control trvající 12 týdnů k vyhodnocení účinku probiotické směsi v léčbě atopické dermatitidy u dětí ve věku od 0 do 3 let měřením závažnosti stavu pomocí indexu SCORAD a také stupnice klinického globálního dojmu, potenciální pokles v užívání kortikosteroidů a antihistaminik a bezpečnost studované léčby podle počtu nežádoucích účinků souvisejících se studovaným produktem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Atopická dermatitida je chronické zánětlivé onemocnění kůže, jehož první příznaky se obvykle rozvinou v dětství a přibližně 50 % případů je diagnostikováno v prvním roce života.

Diagnóza atopické dermatitidy je klinická, protože neexistují žádné specifické mikroskopické nebo laboratorní změny. Jedním z aspektů stanovení diagnózy je měření závažnosti procesu u těchto pacientů. V tomto ohledu je jednou z nejlépe ověřených metod, kontrastnější, akceptovanější, používanější a nejvíce doporučovaná složená škála nazývaná index SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis). Tento index se skládá z bodovacího systému, který bere v úvahu rozsah a intenzitu pěti základních typů lézí (erytém, edém / papule, exsudát / strup, exkoriace a lichenifikace), stejně jako symptomy (svědění a ztráta spánku), které vyvolávají. .

Použití probiotik v léčbě atopické dermatitidy bylo v posledních letech studováno v omezeném počtu pilotních studií s proměnlivými výsledky v závislosti na použitém probiotiku a věku pacientů zařazených do studie. Nedávné studie, včetně metaanalýzy předchozích publikací, prokazují příznivý účinek užívání probiotik za určitých okolností souvisejících s věkem, typem použitého probiotika, dávkou a kombinací probiotik.

V naší předchozí studii byla prokázána účinnost a bezpečnost probiotika. Cílem této studie je potvrdit, zda léčba zlepšuje vývoj indexu SCORAD (rozdíl mezi hodnotami první a poslední návštěvy) u dětí do 4 let, porovnáním průměru této hodnoty ve skupině probiotik s kontrolní skupinou. K tomu bude použita podobná metodika a bude použita stejná směs kmenů jako v předchozí studii.

Obecně řečeno, cílem léčby atopické dermatitidy je zabránit svědění, odstranit exsudát, vyléčit infekci, odstranit zánětlivé ložisko a zabránit recidivám. K odstranění svědění a jím způsobeného škrábání se od akutní fáze obvykle používají nedávno vyvinutá antihistaminika, protože ta klasická mohou mít nepříznivé účinky na centrální nervový systém (CNS), které narušují každodenní aktivity. Na druhou stranu, ve fázi vzplanutí nebo akutní exacerbaci atopické dermatitidy se lokální kortikosteroidy používají denně a během fáze remise lze použít týdenní režimy.

Hlavní a vedlejší cíle této studie zaměřené na posouzení účinku probiotické směsi u atopické dermatitidy jsou:

PRVNÍ CÍL

Určete, zda má zkoumaný přípravek vliv na vývoj a léčbu atopické dermatitidy, definované jako snížení skóre indexu SCORAD.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

Zjistěte, zda zkoumaný přípravek způsobuje snížení používání topických kortikosteroidů.

Studujte, zda má zkoumaný produkt vliv na vývoj klinického globálního dojmu (CGI).

Zkontrolujte, zda zkoumaná léčba snižuje potřebu užívání antihistaminik. Vyhodnoťte míru souladu s léčbou během vývoje studie.

Studujte bezpečnost studované léčby, definovanou jako počet nežádoucích příhod souvisejících se studovaným produktem, na které pacient upozornil a které se vyskytly během vývoje studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bolívie
    • La Paz Department
      • La Paz, La Paz Department, Bolívie, 10097
        • Hospital del niño Dr. Ovidio Aliaga Uria y Hospital Arco Iris
  • Kostarika
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Kostarika, Sabana Oeste, T. Médica 20/20
        • Centro de Especialidades Dermatológicas Ac S.A (Dermaláser)
  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu od rodiče / zákonného zástupce pacienta.
  • Pacienti s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (SCORAD 20-40).
  • Věk od 6 měsíců do 3 let včetně.
  • Pacienti užívající topické kortikosteroidy.
  • Diagnostika atopické dermatitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Při léčbě fototerapií atopické dermatitidy v předchozích 2 měsících
  • Při léčbě systémovými kortikosteroidy v předchozích 2 měsících.
  • Při léčbě imunosupresivy nebo cytostatiky v předchozích 2 měsících.
  • Ti, kteří v předchozích dvou měsících podstoupili probiotickou léčbu.
  • Ti, kteří byli v předchozích dvou týdnech léčeni systémovými antibiotiky.
  • Pacienti s axilární nebo orální teplotou > 37,5ºC; nebo rektální nebo ušní teplota > 38ºC.
  • Pacienti se závažnými alergickými onemocněními.
  • Pacienti s patologiemi souvisejícími s imunodeficiencí nebo rakovinnými procesy.
  • Pacienti s jinými dermatologickými patologickými stavy, které mohou ztížit hodnocení atopické dermatitidy nebo vyžadují trvalé používání topických kortikosteroidů.
  • Pacienti, u kterých je některý ze zkoumaných produktů kontraindikován, jak je uvedeno v jejich technických specifikacích.
  • Pacienti, kteří se v předchozích 3 měsících zúčastnili výzkumných studií léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotická směs
Doplněk stravy: Probiotická směs se třemi bakteriálními kmeny s maltodextrinem jako nosičem.
Sáčky obsahující probiotickou směs v koncentracích rovných nebo vyšších než 1x10^9 kolonie tvořící jednotky (CFU) na dávku, s maltodextrinem jako pomocnou látkou.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Maltodextrin
Jiný: Placebo komparátor s maltodextrinem jako nosičem.
Sáčky obsahující maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu SCORAD po 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: 12 týden

Index SCORAD měří závažnost onemocnění, který zohledňuje rozsah a intenzitu pěti typů lézí (erytém, edém/papula, exsudát/strup, exkoriace a lichenifikace) a také subjektivní příznaky (svědění a ztráta spánku).

Dílčí stupnice:

Rozšíření ekzému (A): 0 - 20 Intenzita ekzému (B): 0 - 63 Subjektivní příznaky (C): 0 - 20

Celkem = (A/5) + (Bx7/2) + C Celkem: 0 - 103 (vyšší hodnoty představují horší výsledek)
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní, po které každý pacient vyžaduje podávání topických kortikosteroidů ve 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: 12 týden
12 týden
Počet dní, po které každý pacient vyžaduje podávání topických kortikosteroidů při vzplanutí onemocnění ve 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: 12 týden
12 týden
Změna skóre CGI od výchozí hodnoty po 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: 12 týden

Clinical Global Impression (CGI) měří závažnost onemocnění na 6bodové škále na základě celkového hodnocení kožních lézí.

Celkem: 0 - 5 (vyšší hodnoty znamenají horší výsledek)
12 týden
Počet dní, po které každý pacient vyžaduje podávání antihistaminik ve 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: 12 týden
12 týden
Dodržování léčby ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týden
Procento dnů příjmu léčby
12 týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod od výchozího stavu v týdnech 4, 8 a 12
Časové okno: 12 týden
Nežádoucí účinky uváděné rodiči pacienta, ke kterým dochází během vývoje studie
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bionou Research, S.L.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biopolis S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATOP_PRO.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení