Klinická studie k hodnocení účinku probiotické směsi v léčbě atopické dermatitidy u dětí

Atopická dermatitida je chronické zánětlivé onemocnění kůže, jehož první příznaky se obvykle rozvinou v dětství a přibližně 50 % případů je diagnostikováno v prvním roce života.

Diagnóza atopické dermatitidy je klinická, protože neexistují žádné specifické mikroskopické nebo laboratorní změny. Jedním z aspektů stanovení diagnózy je měření závažnosti procesu u těchto pacientů. V tomto ohledu je jednou z nejlépe ověřených metod, kontrastnější, akceptovanější, používanější a nejvíce doporučovaná složená škála nazývaná index SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis). Tento index se skládá z bodovacího systému, který bere v úvahu rozsah a intenzitu pěti základních typů lézí (erytém, edém / papule, exsudát / strup, exkoriace a lichenifikace), stejně jako symptomy (svědění a ztráta spánku), které vyvolávají. .

Použití probiotik v léčbě atopické dermatitidy bylo v posledních letech studováno v omezeném počtu pilotních studií s proměnlivými výsledky v závislosti na použitém probiotiku a věku pacientů zařazených do studie. Nedávné studie, včetně metaanalýzy předchozích publikací, prokazují příznivý účinek užívání probiotik za určitých okolností souvisejících s věkem, typem použitého probiotika, dávkou a kombinací probiotik.

V naší předchozí studii byla prokázána účinnost a bezpečnost probiotika. Cílem této studie je potvrdit, zda léčba zlepšuje vývoj indexu SCORAD (rozdíl mezi hodnotami první a poslední návštěvy) u dětí do 4 let, porovnáním průměru této hodnoty ve skupině probiotik s kontrolní skupinou. K tomu bude použita podobná metodika a bude použita stejná směs kmenů jako v předchozí studii.

Obecně řečeno, cílem léčby atopické dermatitidy je zabránit svědění, odstranit exsudát, vyléčit infekci, odstranit zánětlivé ložisko a zabránit recidivám. K odstranění svědění a jím způsobeného škrábání se od akutní fáze obvykle používají nedávno vyvinutá antihistaminika, protože ta klasická mohou mít nepříznivé účinky na centrální nervový systém (CNS), které narušují každodenní aktivity. Na druhou stranu, ve fázi vzplanutí nebo akutní exacerbaci atopické dermatitidy se lokální kortikosteroidy používají denně a během fáze remise lze použít týdenní režimy.

Hlavní a vedlejší cíle této studie zaměřené na posouzení účinku probiotické směsi u atopické dermatitidy jsou:

PRVNÍ CÍL

Určete, zda má zkoumaný přípravek vliv na vývoj a léčbu atopické dermatitidy, definované jako snížení skóre indexu SCORAD.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

Zjistěte, zda zkoumaný přípravek způsobuje snížení používání topických kortikosteroidů.

Studujte, zda má zkoumaný produkt vliv na vývoj klinického globálního dojmu (CGI).

Zkontrolujte, zda zkoumaná léčba snižuje potřebu užívání antihistaminik. Vyhodnoťte míru souladu s léčbou během vývoje studie.

Studujte bezpečnost studované léčby, definovanou jako počet nežádoucích příhod souvisejících se studovaným produktem, na které pacient upozornil a které se vyskytly během vývoje studie.