Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní operace uzlin (vybírání uzlin) pacientů s melanomem stadia III s nízkou zátěží uzlinového onemocnění (KOHORT MELCONSURG MULTICENTRE)

30. června 2022 aktualizováno: Hospital Universitario Virgen Macarena

Východiska: Standardní léčba melanomu stadia III s metastázami do lymfatických uzlin zahrnuje kompletní disekci lymfatických uzlin, což je radikální chirurgický výkon zaměřený na odstranění celého povodí regionální lymfatické uzliny. Konzervativní chirurgie pro metastázy do uzlin s nízkou zátěží zahrnuje odstranění metastatické lymfatické uzliny nebo uzlin ("node-picking"), přičemž nezahrnuté uzliny zůstanou v regionálním povodí. Očekává se, že to poskytne adekvátní regionální kontrolu onemocnění bez negativního dopadu na přežití pacientů a nižší míru chirurgických komplikací.

Cíl: Skupina MelConSurg poskytne první údaje o konzervativní chirurgii u pacientů s melanomem stadia III s uzlinovými metastázami detekovanými klinicky nebo zobrazením.

Metody: Multicentrická, jednoramenná prospektivní kohortová studie. Kritéria pro zařazení: Pacienti s melanomem ve věku mezi 18 a 90 lety, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-1, nezakryté metastázy regionálních lymfatických uzlin (N1b nebo N2b) v jednom regionálním povodí detekované klinicky nebo zobrazením (ultrazvuk, CT sken , PET sken). Období studia: 3leté náborové období a 3letá následná fáze.

Intervence: Pacienti podstoupí konzervativní operaci uzlin za použití konvenční chirurgie, radiově řízené operace nebo zobrazovací řízené operace.

Měření výsledku: 3leté přežití bez recidivy uzlin, 3leté přežití bez onemocnění, 3leté přežití specifické pro melanom, četnost chirurgických komplikací a kvalita života (dotazník SF-36).

Velikost vzorku a statistika: odhadovaná velikost vzorku, který má být přijat, je 68 pacientů. Výsledky přežití budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody s log-rank testem. Závěry: Očekává se, že tento projekt poskytne jedinečný důkaz o méně radikální operaci uzlin u pacientů s melanomem. Pokud budou získány příznivé výsledky, mohly by být provedeny kontrolované studie a zváženy změny v současné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s melanomem (stadium III N1b nebo N2b) splňující kritéria pro zařazení a bez kritérií pro vyloučení byli vedeni v žádném z účastnických center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s melanomem ve věku od 18 do 90 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Nodální stadium N1b nebo N2b (American Joint Committee on Cancer 8th edition) v jednom regionálním povodí detekované klinicky nebo zobrazením (ultrazvuk, CT sken, PET sken).

Kritéria vyloučení:

  • Metastáza jedné lymfatické uzliny ve více než jednom regionálním povodí.
  • Mnohočetný primární melanom (kromě melanomu končetiny).
  • Primární okultní melanom.
  • Předchozí uzlové, lokoregionální nebo vzdálené metastázy.
  • Předchozí operace lymfatických uzlin, kromě SLNB.
  • Vzdálené metastázy zjištěné při screeningových vyšetřeních nebo prvním pooperačním PET-CT skenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy uzlin
Časové okno: 3letá
Primárním výsledným měřítkem je frekvence a čas rozvoje recidivy ve stejném povodí uzlin.
3letá

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
Frekvence a čas rozvoje recidivy na jakémkoli místě, regionálním nebo vzdáleném.
3letá
Přežití specifické pro melanom
Časové okno: 3letá
Frekvence a doba do smrti přímo souvisí s progresí melanomu.
3letá
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: 3letá
Frekvence dlouhodobých komplikací (serom, lymfedém, poranění nervu, jiné). dotazník kvality života související se zdravím.
3letá
Kvalita života
Časové okno: 3letá
Kvalita života testovaná dotazníkem o kvalitě života související se zdravím SF-36.
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MELCONSURG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení