Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní operace uzlin (vybírání uzlin) pacientů s melanomem stadia III s nízkou zátěží uzlinového onemocnění (KOHORT MELCONSURG MULTICENTRE)

30. června 2022 aktualizováno: Hospital Universitario Virgen Macarena

Východiska: Standardní léčba melanomu stadia III s metastázami do lymfatických uzlin zahrnuje kompletní disekci lymfatických uzlin, což je radikální chirurgický výkon zaměřený na odstranění celého povodí regionální lymfatické uzliny. Konzervativní chirurgie pro metastázy do uzlin s nízkou zátěží zahrnuje odstranění metastatické lymfatické uzliny nebo uzlin ("node-picking"), přičemž nezahrnuté uzliny zůstanou v regionálním povodí. Očekává se, že to poskytne adekvátní regionální kontrolu onemocnění bez negativního dopadu na přežití pacientů a nižší míru chirurgických komplikací.

Cíl: Skupina MelConSurg poskytne první údaje o konzervativní chirurgii u pacientů s melanomem stadia III s uzlinovými metastázami detekovanými klinicky nebo zobrazením.

Metody: Multicentrická, jednoramenná prospektivní kohortová studie. Kritéria pro zařazení: Pacienti s melanomem ve věku mezi 18 a 90 lety, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-1, nezakryté metastázy regionálních lymfatických uzlin (N1b nebo N2b) v jednom regionálním povodí detekované klinicky nebo zobrazením (ultrazvuk, CT sken , PET sken). Období studia: 3leté náborové období a 3letá následná fáze.

Intervence: Pacienti podstoupí konzervativní operaci uzlin za použití konvenční chirurgie, radiově řízené operace nebo zobrazovací řízené operace.

Měření výsledku: 3leté přežití bez recidivy uzlin, 3leté přežití bez onemocnění, 3leté přežití specifické pro melanom, četnost chirurgických komplikací a kvalita života (dotazník SF-36).

Velikost vzorku a statistika: odhadovaná velikost vzorku, který má být přijat, je 68 pacientů. Výsledky přežití budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody s log-rank testem. Závěry: Očekává se, že tento projekt poskytne jedinečný důkaz o méně radikální operaci uzlin u pacientů s melanomem. Pokud budou získány příznivé výsledky, mohly by být provedeny kontrolované studie a zváženy změny v současné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s melanomem (stadium III N1b nebo N2b) splňující kritéria pro zařazení a bez kritérií pro vyloučení byli vedeni v žádném z účastnických center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s melanomem ve věku od 18 do 90 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Nodální stadium N1b nebo N2b (American Joint Committee on Cancer 8th edition) v jednom regionálním povodí detekované klinicky nebo zobrazením (ultrazvuk, CT sken, PET sken).

Kritéria vyloučení:

  • Metastáza jedné lymfatické uzliny ve více než jednom regionálním povodí.
  • Mnohočetný primární melanom (kromě melanomu končetiny).
  • Primární okultní melanom.
  • Předchozí uzlové, lokoregionální nebo vzdálené metastázy.
  • Předchozí operace lymfatických uzlin, kromě SLNB.
  • Vzdálené metastázy zjištěné při screeningových vyšetřeních nebo prvním pooperačním PET-CT skenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy uzlin
Časové okno: 3letá
Primárním výsledným měřítkem je frekvence a čas rozvoje recidivy ve stejném povodí uzlin.
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
Frekvence a čas rozvoje recidivy na jakémkoli místě, regionálním nebo vzdáleném.
3letá
Přežití specifické pro melanom
Časové okno: 3letá
Frekvence a doba do smrti přímo souvisí s progresí melanomu.
3letá
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: 3letá
Frekvence dlouhodobých komplikací (serom, lymfedém, poranění nervu, jiné). dotazník kvality života související se zdravím.
3letá
Kvalita života
Časové okno: 3letá
Kvalita života testovaná dotazníkem o kvalitě života související se zdravím SF-36.
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MELCONSURG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom stadium III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit